Uma Comparação da Trombectomia por Aspiração Direta Manual Cíclica (Técnica do Êmbolo) vs. Trombectomia por Aspiração Direta Manual Estática para Tratamento do Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso Aguda (Plunger)
Estudo do Golpe de Êmbolo: Uma Comparação entre Trombectomia por Aspiração Direta Manual Cíclica (Técnica de Êmbolo) vs. Trombectomia por Aspiração Direta Manual Estática para Tratamento de Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso Aguda com o Cateter de Aspiração Raptor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado e multicêntrico concebido para comparar duas técnicas de trombectomia por aspiração manual para o tratamento de acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso (OGV):
Aspiração Manual Cíclica (Técnica do Êmbolo): Uma aplicação rítmica e cíclica de sucção, designada pelo Investigador Principal Dr. Michael Froehler.
Aspiração Manual Estática: Sucção contínua sem modulação.
Ambas as técnicas utilizarão dispositivos aprovados pela FDA, o Cateter de Aspiração Raptor e a Seringa VacLok, que são rotineiramente utilizados na prática clínica para o tratamento de AVC. Embora ambas as abordagens sejam amplamente aceites, existem atualmente dados comparativos limitados a avaliar a sua eficácia e segurança relativa.
O estudo irá recrutar aproximadamente 500 participantes em 20 locais. Os doentes elegíveis apresentarão acidente vascular cerebral isquémico agudo envolvendo a artéria carótida interna terminal (ACI) ou o segmento M1 da artéria cerebral média (ACM). Os participantes serão randomizados centralmente numa proporção de 1:1 para uma das duas técnicas de aspiração.
Endpoint Primário:
Efeito de Primeira Passagem (FPE): Definido como a obtenção de um score de Trombólise no Enfarte Cerebral (TICI) de 2c ou 3 após a primeira tentativa de remoção do coágulo.
Endpoints Secundários:
Taxas de recanalização global Resultados funcionais aos 90 dias (Escala de Rankin modificada) Navegação bem-sucedida do cateter até ao local da oclusão Métricas de eficiência do procedimento
Ambas as técnicas são consideradas padrão de cuidados no Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e noutras instituições participantes. O estudo não introduz quaisquer dispositivos novos ou procedimentos não testados; portanto, os riscos para os participantes são mínimos e comparáveis aos procedimentos de trombectomia de rotina.
Este ensaio aborda uma lacuna crítica no conhecimento atual sobre as técnicas ótimas de aspiração manual para trombectomia por aspiração direta no acidente vascular cerebral isquémico agudo. Os resultados fornecerão evidências de alta qualidade para informar as melhores práticas, potencialmente melhorando a eficiência do procedimento e os resultados dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael T Froehler
- Número de telefone: 6154210300
- E-mail: m.froehler@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Tejeswini Siva Sathya
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Froehler
-
Contato:
- Anna Bican
-
Subinvestigador:
- Rohan Chitale
-
Subinvestigador:
- Kunal Raygor
-
Subinvestigador:
- Matthew Fusco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo devido à oclusão da ACI terminal ou segmento M1 da ACM, O tratamento pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas, Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda antes do tratamento, Falha na obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço da Técnica do Êmbolo
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a trombectomia por aspiração manual cíclica, também conhecida como Técnica do Êmbolo.
Esta técnica envolve a aplicação rítmica e cíclica de sucção utilizando dispositivos aprovados pela FDA: o Cateter de Aspiração Raptor e a Seringa VacLok, para remover trombo em casos de acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso (ACI terminal ou segmento M1 da ACM).
|
Aplicação rítmica e cíclica de sucção utilizando dispositivos aprovados pela FDA (Cateter de Aspiração Raptor e Seringa VacLok) para remoção de coágulos em acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de Aspiração Estática Manual
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a trombectomia por aspiração manual estática, que envolve sucção contínua sem modulação.
O procedimento utilizará dispositivos aprovados pela FDA: o Cateter de Aspiração Raptor e a Seringa VacLok, para remover trombo em casos de acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso (ICA terminal ou segmento M1 da ACM).
|
Aspiração contínua sem modulação usando dispositivos aprovados pela FDA (Cateter de Aspiração Raptor e Seringa VacLok) para remoção de coágulos em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de Primeira Passagem (FPE)
Prazo: Durante o Procedimento
|
Alcançar uma pontuação Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) de 2c ou 3 após a primeira tentativa de remoção do coágulo. Efeito de Primeira Passagem (FPE): Escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI), varia de 0 (sem perfusão) a 3 (perfusão completa); pontuações mais altas indicam melhor reperfusão. |
Durante o Procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Global de Recanalização
Prazo: Durante o procedimento
|
Concretização de reperfusão bem-sucedida (TICI 2b/3) até ao final do procedimento.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado Funcional aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias após o procedimento. Escala de Rankin Modificada (mRS), varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito); pontuações mais altas indicam pior resultado funcional.
|
90 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jablonska M, Li J, Tiberi R, Bayraktar EA, Bilgin C, Tomasello A, Ribo M. Cyclic Aspiration in Mechanical Thrombectomy: Influencing Factors and Experimental Validation. AJNR Am J Neuroradiol. 2024 Nov 7;45(11):1708-1715. doi: 10.3174/ajnr.A8369.
- Marnat G, Barreau X, Detraz L, Bourcier R, Gory B, Sgreccia A, Gariel F, Berge J, Menegon P, Kyheng M, Labreuche J, Consoli A, Blanc R, Lapergue B; ETIS Investigators. First-Line Sofia Aspiration Thrombectomy Approach within the Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Multicentric Registry: Efficacy, Safety, and Predictive Factors of Success. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jun;40(6):1006-1012. doi: 10.3174/ajnr.A6074. Epub 2019 May 23.
- Kang DH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Hwang YH, Kim YW, Kim DJ, Kim JW, Baek JH, Kim YS. Effects of first pass recanalization on outcomes of contact aspiration thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):466-470. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015221. Epub 2019 Sep 28.
- Gross BA, Jadhav AP, Jovin TG, Jankowitz BT. Dump the pump: manual aspiration thrombectomy (MAT) with a syringe is technically effective, expeditious, and cost-efficient. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):354-357. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013520. Epub 2017 Nov 10.
- Arslanian RA, Marosfoi M, Caroff J, King RM, Raskett C, Puri AS, Gounis MJ, Chueh JY. Complete clot ingestion with cyclical ADAPT increases first-pass recanalization and reduces distal embolization. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):931-936. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014625. Epub 2019 Feb 4.
- Froehler MT. Comparison of Vacuum Pressures and Forces Generated by Different Catheters and Pumps for Aspiration Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Interv Neurol. 2017 Oct;6(3-4):199-206. doi: 10.1159/000475478. Epub 2017 May 18.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Prabhakaran S, Ruff I, Bernstein RA. Acute stroke intervention: a systematic review. JAMA. 2015 Apr 14;313(14):1451-62. doi: 10.1001/jama.2015.3058.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Poulos DA, Keith JS, Froehler MT, Good BC. Experimental evaluation of the plunger technique: A method of cyclic manual aspiration thrombectomy for treatment of acute ischemic stroke. Interv Neuroradiol. 2026 Aug;32(4):1225-1231. doi: 10.1177/15910199241230364. Epub 2024 Feb 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .