급성 대혈관 폐색 뇌졸중 치료를 위한 순환식 수동 직접 흡입 혈전제거술(플런저 기술) 대 정적 수동 직접 흡입 혈전제거술 비교 (Plunger)
2026년 8월 20일 업데이트: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
플런저 스트로크 시험: 랩터 흡입 카테터를 이용한 급성 대혈관 폐색 뇌졸중 치료에 대한 순환식 수동 직접 흡입 혈전제거술(플런저 기법) 대 정적 수동 직접 흡입 혈전제거술 비교
이전향적, 무작위 대조 시험은 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 두 가지 수동 흡인 기법: 순환 흡인(플런저 기법)과 정적 흡인을 비교할 것입니다.
두 기법 모두 FDA 승인 장치(Raptor 흡인 카테터와 VacLok 주사기)를 사용하며 표준 치료법입니다.
20개 기관에서 약 500명의 참가자가 두 기법 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
주요 종단점은 첫 시도 효과(TICI 2c/3 첫 시도 후), 부차적 종단점으로는 전체 재개방과 90일 기능적 결과가 포함됩니다.
결과는 흡인 혈전제거술 기법 최적화에 있어 중요한 공백을 해소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대혈관 폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 두 가지 수동 흡입 혈전제거술 기법을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조군, 다기관 임상시험입니다:
순환 수동 흡입(플런저 기법): 수석 연구원 Michael Froehler 박사가 명명한 리드미컬하고 순환적인 흡인 적용.
정적 수동 흡입: 변조 없이 지속적인 흡인.
두 기법 모두 FDA 승인 장비인 Raptor 흡입 카테터와 VacLok 주사기를 사용하며, 이들은 뇌졸중 치료를 위한 임상 현장에서 일상적으로 사용됩니다. 두 접근법 모두 널리 받아들여지고 있지만, 현재 이들의 상대적 효능과 안전성을 평가하는 비교 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 20개 기관에서 약 500명의 참가자를 등록할 예정입니다. 적격 환자는 경동맥 말단(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA) M1 분절을 포함한 급성 허혈성 뇌졸중으로 내원합니다. 참가자는 중앙에서 1:1 비율로 두 흡입 기법 중 하나에 무작위 배정됩니다.
1차 종료점:
일회 통과 효과(FPE): 혈전 제거 첫 시도 후 뇌경색 혈전용해(TICI) 점수 2c 또는 3을 달성하는 것으로 정의됨.
2차 종료점:
전체 재개방률 90일 기능적 결과(수정 Rankin 척도) 폐쇄 부위로의 성공적인 카테터 항법 시술 효율성 지표
두 기법 모두 밴더빌트 대학 의학센터(VUMC) 및 기타 참여 기관에서 표준 치료로 간주됩니다. 이 연구는 새로운 장치나 검증되지 않은 시술을 도입하지 않으므로 참가자에게 대한 위험은 최소이며 일상적인 혈전제거 시술과 유사합니다.
이 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중에서 직접 흡입 혈전제거술을 위한 최적의 수동 흡입 기법에 관한 현재 지식의 중요한 격차를 해소합니다. 결과는 최선의 진료 관행을 알리기 위한 고품질 증거를 제공하여 시술 효율성과 환자 결과를 잠재적으로 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael T Froehler
- 전화번호: 6154210300
- 이메일: m.froehler@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tejeswini Siva Sathya
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Froehler
-
연락하다:
- Anna Bican
-
부수사관:
- Rohan Chitale
-
부수사관:
- Kunal Raygor
-
부수사관:
- Matthew Fusco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA) M1 분절 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중, 증상 발현 후 24시간 이내에 치료 시작 가능, 18세 이상
제외 기준:
- 치료 전 급성 두개내 출혈 증거, 동의서 획득 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플런저 기술 군
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 순환식 수동 혈전 절제술(Plunger Technique)을 받게 됩니다.
이 기술은 FDA 승인 장비인 Raptor Aspiration Catheter와 VacLok Syringe를 사용하여 대혈관 폐색(말초 내경동맥 또는 중대뇌동맥 M1 분절)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 경우 혈전을 제거하기 위해 리드미컬하고 순환적인 흡인 적용을 포함합니다.
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FDA 승인 장치(Raptor Aspiration Catheter 및 VacLok Syringe)를 사용한 흡인력의 리드미컬하고 순환적인 적용으로 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 제거를 수행하는 방법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동 정적 흡인 방식
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 변조 없이 지속적인 흡입을 포함하는 정적 수동 흡입 혈전제거술을 받게 됩니다.
이 시술은 FDA 승인 장비인 Raptor 흡입 카테터와 VacLok 주사기를 사용하여 대혈관 폐쇄(말초 내경동맥 또는 중대뇌동맥 M1 분절)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전을 제거합니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 제거를 위해 FDA 승인 장치(Raptor 흡입 카테터 및 VacLok 주사기)를 사용하여 변조 없이 지속적으로 흡입하는 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼스트 패스 효과 (FPE)
기간: 시술 중
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혈전 제거 첫 시도 후 뇌경색 혈전용해술(TICI) 점수 2c 또는 3 달성. 일회성 통과 효과(FPE): 뇌경색 혈전용해술(TICI) 척도는 0(관류 없음)에서 3(완전 관류)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나온 재관류를 나타냅니다. |
시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 재개통률
기간: 시술 중
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시술 종료 시 성공적 재관류(TICI 2b/3) 달성
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시술 중
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90일 기능적 결과
기간: 90일 후 시술
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Modified Rankin Scale (mRS) 점수는 시술 후 90일 경과 시점에서 평가됩니다. Modified Rankin Scale (mRS)은 0점(증상 없음)에서 6점(사망)까지 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90일 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marnat G, Barreau X, Detraz L, Bourcier R, Gory B, Sgreccia A, Gariel F, Berge J, Menegon P, Kyheng M, Labreuche J, Consoli A, Blanc R, Lapergue B; ETIS Investigators. First-Line Sofia Aspiration Thrombectomy Approach within the Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Multicentric Registry: Efficacy, Safety, and Predictive Factors of Success. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jun;40(6):1006-1012. doi: 10.3174/ajnr.A6074. Epub 2019 May 23.
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- Gross BA, Jadhav AP, Jovin TG, Jankowitz BT. Dump the pump: manual aspiration thrombectomy (MAT) with a syringe is technically effective, expeditious, and cost-efficient. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):354-357. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013520. Epub 2017 Nov 10.
- Arslanian RA, Marosfoi M, Caroff J, King RM, Raskett C, Puri AS, Gounis MJ, Chueh JY. Complete clot ingestion with cyclical ADAPT increases first-pass recanalization and reduces distal embolization. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):931-936. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014625. Epub 2019 Feb 4.
- Froehler MT. Comparison of Vacuum Pressures and Forces Generated by Different Catheters and Pumps for Aspiration Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Interv Neurol. 2017 Oct;6(3-4):199-206. doi: 10.1159/000475478. Epub 2017 May 18.
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- Prabhakaran S, Ruff I, Bernstein RA. Acute stroke intervention: a systematic review. JAMA. 2015 Apr 14;313(14):1451-62. doi: 10.1001/jama.2015.3058.
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- Poulos DA, Keith JS, Froehler MT, Good BC. Experimental evaluation of the plunger technique: A method of cyclic manual aspiration thrombectomy for treatment of acute ischemic stroke. Interv Neuroradiol. 2026 Aug;32(4):1225-1231. doi: 10.1177/15910199241230364. Epub 2024 Feb 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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