Vertailu syklisestä manuaalisesta suorasta aspiraatiotrombektomiasta (mäntätekniikka) vs. staattisesta manuaalisesta suorasta aspiraatiotrombektomiasta akuutin suuren verisuonen tukoksen aiheuttaman aivohalvauksen hoidossa (Plunger)
Tyrnnyriveto-koe: Syklisen manuaalisen suoran aspiraatiotrombektomian (tyrnyritekniikka) vs. staattisen manuaalisen suoran aspiraatiotrombektomian vertailu akuutin suurten verisuonten sulkeuman aivohalvauksen hoidossa Raptor-aspiraatiokatetrilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta manuaalista aspiraatiotrombektomiatekniikkaa suuren verisuonen tukoksen (LVO) aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa:
Syklinen manuaalinen aspiraatio (mäntätekniikka): Rytminen, syklinen imun soveltaminen, termin kehitti pääasiantutkija tohtori Michael Froehler.
Staattinen manuaalinen aspiraatio: Jatkuva imu ilman modulaatiota.
Molemmat tekniikat hyödyntävät FDA-hyväksyttyjä laitteita, Raptor-aspiraatiokatetria ja VacLok-ruiskua, joita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä aivohalvauksen hoidossa. Vaikka molempia lähestymistapoja käytetään laajalti, vertailevia tietoja niiden suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta on tällä hetkellä rajallisesti.
Tutkimukseen osallistuu noin 500 osallistujaa 20 tutkimuspaikalla. Kelpoiset potilaat saavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen, joka koskee aivovaltimon (ICA) loppuosaa tai keskiaivovaltimon (MCA) M1-segmenttiä. Osallistujat satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1 jompaankumpaan aspiraatiotekniikkaan.
Ensisijainen päätepiste:
Ensimmäisen läpäisyn vaikutus (FPE): Määritellään aivoinfarktin trombolyysin (TICI) pistemäärän saavuttamiseksi 2c tai 3 ensimmäisen yrityksen jälkeen tukoksen poistamiseksi.
Toissijaiset päätepisteet:
Kokonaistukoksen avautumisasteet 90 päivän toiminnalliset tulokset (muokattu Rankin-asteikko) Onnistunut katetrin navigointi tukospaikkaan Toimenpiteen tehokkuusmittarit
Molempia tekniikoita pidetään standardina Vanderbilt University Medical Centerissä (VUMC) ja muissa osallistuvissa laitoksissa. Tutkimus ei käytä mitään uusia laitteita tai testaamattomia menetelmiä; siksi osallistujien riskit ovat minimaaliset ja vertailukelpoiset rutiinitrombektomian toimenpiteisiin.
Tämä koe käsittelee kriittistä aukkoa nykyisessä tiedossa optimaalisista manuaalisista aspiraatiotekniikoista suorassa aspiraatiotrombektomiassa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tulokset tarjoavat laadukasta näyttöä parhaiden käytäntöjen kehittämiseksi, mahdollisesti parantaen toimenpiteen tehokkuutta ja potilastuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael T Froehler
- Puhelinnumero: 6154210300
- Sähköposti: m.froehler@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tejeswini Siva Sathya
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Froehler
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bican
-
Alatutkija:
- Rohan Chitale
-
Alatutkija:
- Kunal Raygor
-
Alatutkija:
- Matthew Fusco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu ICA:n päätepään tai MCA:n M1-segmentin tukkeutumisesta, Hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, Ikä 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillisen aivoverenvuodon todisteet ennen hoitoa, Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Männätekniikka-haara
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi syklisen manuaalisen aspiraatiotrombektomian, joka tunnetaan myös nimellä Männätekniikka.
Tämä tekniikka sisältää rytmisen, syklisen imun käytön FDA-hyväksytyillä laitteilla: Raptor Aspiraatiokatetri ja VacLok-ruisku, poistaakseen trombuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen tapauksissa, jotka johtuvat suuren verisuonen tukoksesta (terminaali-ICA tai M1-segmentti MCA:sta).
|
Rytminen, syklinen imuun perustuva menetelmä FDA-hyväksytyillä laitteilla (Raptor Aspiratiokatetri ja VacLok-ruisku) verihyytymien poistamiseksi äkillisessä iskeemisessa aivohalvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen staattinen imuhaara
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi staattisen manuaalisen aspiraatiotrombektomian, joka sisältää jatkuvaa imua ilman modulaatiota.
Toimenpiteessä käytetään FDA:n hyväksymiä laitteita: Raptor Aspiration Catheter ja VacLok Syringe, poistamaan trombi akuutin iskeemisen aivohalvauksen tapauksissa, jotka johtuvat suuren verisuonen tukkeutumisesta (terminaali-ICA tai MCA:n M1-segmentti).
|
Jatkuva imu ilman modulaatiota FDA-hyväksytyillä laitteilla (Raptor Aspiraatiokatetri ja VacLok-ruisku) verihyytymien poistamiseksi akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpimenon vaikutus (FPE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Saavuttaa Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) -pisteet 2c tai 3 ensimmäisen aivoveritulpan poistoyrityksen jälkeen. First Pass Effect (FPE): Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) -asteikko vaihtelee 0:sta (ei perfuusiota) 3:een (täydellinen perfuusio); korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota. |
Tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen uudelleenkanavoitumisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistuneen reperfuusion (TICI 2b/3) saavuttaminen toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
90 päivän toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema); korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jablonska M, Li J, Tiberi R, Bayraktar EA, Bilgin C, Tomasello A, Ribo M. Cyclic Aspiration in Mechanical Thrombectomy: Influencing Factors and Experimental Validation. AJNR Am J Neuroradiol. 2024 Nov 7;45(11):1708-1715. doi: 10.3174/ajnr.A8369.
- Marnat G, Barreau X, Detraz L, Bourcier R, Gory B, Sgreccia A, Gariel F, Berge J, Menegon P, Kyheng M, Labreuche J, Consoli A, Blanc R, Lapergue B; ETIS Investigators. First-Line Sofia Aspiration Thrombectomy Approach within the Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Multicentric Registry: Efficacy, Safety, and Predictive Factors of Success. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jun;40(6):1006-1012. doi: 10.3174/ajnr.A6074. Epub 2019 May 23.
- Kang DH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Hwang YH, Kim YW, Kim DJ, Kim JW, Baek JH, Kim YS. Effects of first pass recanalization on outcomes of contact aspiration thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):466-470. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015221. Epub 2019 Sep 28.
- Gross BA, Jadhav AP, Jovin TG, Jankowitz BT. Dump the pump: manual aspiration thrombectomy (MAT) with a syringe is technically effective, expeditious, and cost-efficient. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):354-357. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013520. Epub 2017 Nov 10.
- Arslanian RA, Marosfoi M, Caroff J, King RM, Raskett C, Puri AS, Gounis MJ, Chueh JY. Complete clot ingestion with cyclical ADAPT increases first-pass recanalization and reduces distal embolization. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):931-936. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014625. Epub 2019 Feb 4.
- Froehler MT. Comparison of Vacuum Pressures and Forces Generated by Different Catheters and Pumps for Aspiration Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Interv Neurol. 2017 Oct;6(3-4):199-206. doi: 10.1159/000475478. Epub 2017 May 18.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Prabhakaran S, Ruff I, Bernstein RA. Acute stroke intervention: a systematic review. JAMA. 2015 Apr 14;313(14):1451-62. doi: 10.1001/jama.2015.3058.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Poulos DA, Keith JS, Froehler MT, Good BC. Experimental evaluation of the plunger technique: A method of cyclic manual aspiration thrombectomy for treatment of acute ischemic stroke. Interv Neuroradiol. 2026 Aug;32(4):1225-1231. doi: 10.1177/15910199241230364. Epub 2024 Feb 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .