Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyklicznej manualnej bezpośredniej aspiracji trombektomii (technika tłokowa) vs. statycznej manualnej bezpośredniej aspiracji trombektomii w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego z zamknięciem dużego naczynia (Plunger)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center

Badanie Skoku Tłoka: Porównanie Cyklicznej Manualnej Bezpośredniej Aspiracyjnej Trombektomii (Technika Tłokowa) vs. Statycznej Manualnej Bezpośredniej Aspiracyjnej Trombektomii w Leczeniu Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu z Niedrożnością Dużego Naczynia za Pomocą Cewnika Aspiracyjnego Raptor

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna dwie techniki aspiracji manualnej w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużego naczynia: aspirację cykliczną (technika tłokowa) i aspirację statyczną. Obie techniki wykorzystują urządzenia zatwierdzone przez FDA (cewniki aspiracyjne Raptor i strzykawki VacLok) i są standardem opieki. Około 500 uczestników z 20 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch technik. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest efekt pierwszego przejścia (TICI 2c/3 po pierwszej próbie), z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi ogólną rekanalizację i 90-dniowe wyniki funkcjonalne. Wyniki pozwolą wypełnić istotną lukę w optymalizacji technik trombektomii aspiracyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie dwóch technik manualnej aspiracji trombektomii w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużych naczyń (LVO):

Cykliczna Manualna Aspiracja (Technika Tłoka): Rytmiczne, cykliczne stosowanie ssania, nazwane przez głównego badacza dr Michaela Froehlera.

Statyczna Manualna Aspiracja: Ciągłe ssanie bez modulacji.

Obie techniki będą wykorzystywać zatwierdzone przez FDA urządzenia, cewnik aspiracyjny Raptor oraz strzykawkę VacLok, które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu udaru. Chociaż oba podejścia są powszechnie akceptowane, obecnie istnieją ograniczone dane porównawcze oceniające ich względną skuteczność i bezpieczeństwo.

Badanie obejmie około 500 uczestników w 20 ośrodkach. Kwalifikujący się pacjenci będą prezentować ostry niedokrwienny udar mózgu z zajęciem końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA). Uczestnicy będą centralnie randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch technik aspiracji.

Punkt Końcowy Pierwszorzędowy:

Efekt Pierwszego Pasaża (FPE): Zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku Trombolizy w Niedokrwieniu Mózgu (TICI) 2c lub 3 po pierwszej próbie usunięcia skrzepu.

Punkty Końcowe Drugorzędowe:

Ogólne wskaźniki rekanalizacji 90-dniowe wyniki funkcjonalne (zmodyfikowana skala Rankina) Skuteczna nawigacja cewnika do miejsca niedrożności Metryki efektywności procedury

Obie techniki są uznawane za standard opieki w Vanderbilt University Medical Center (VUMC) i innych uczestniczących instytucjach. Badanie nie wprowadza żadnych nowych urządzeń ani nieprzetestowanych procedur; dlatego ryzyko dla uczestników jest minimalne i porównywalne z rutynowymi procedurami trombektomii.

To badanie odpowiada na krytyczną lukę w obecnej wiedzy dotyczącej optymalnych technik manualnej aspiracji do bezpośredniej aspiracji trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu. Wyniki dostarczą wysokiej jakości dowodów do informowania o najlepszych praktykach, potencjalnie poprawiając efektywność procedury i wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tejeswini Siva Sathya

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Froehler
        • Kontakt:
          • Anna Bican
        • Pod-śledczy:
          • Rohan Chitale
        • Pod-śledczy:
          • Kunal Raygor
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Fusco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), Leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ostrego krwawienia śródczaszkowego przed leczeniem, Nieuzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię techniki tłoka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą cykliczną manualną trombektomię aspiracyjną, znaną również jako technika tłoka. Technika ta polega na rytmicznym, cyklicznym zastosowaniu ssania przy użyciu zatwierdzonych przez FDA urządzeń: cewnika aspiracyjnego Raptor i strzykawki VacLok, w celu usunięcia skrzepu w przypadkach ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia (końcowy odcinek ICA lub segment M1 MCA).
Procedura: Technika tłoka
Rytmiczne, cykliczne zastosowanie ssania przy użyciu zatwierdzonych przez FDA urządzeń (Raptor Aspiration Catheter i VacLok Syringe) do usuwania skrzepów w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.
Inne nazwy:
  • Cyklowa Manualna Trombektomia Aspiracyjna
Aktywny komparator: Ręczne Statyczne Aspirowanie Ramię
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia przejdą statyczną manualną trombektomię aspiracyjną, która polega na ciągłym ssaniu bez modulacji. Zabieg będzie wykorzystywał urządzenia zatwierdzone przez FDA: cewnik aspiracyjny Raptor i strzykawkę VacLok, do usuwania skrzepliny w przypadkach ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia (końcowy odcinek ICA lub segment M1 MCA).
Procedura: Statyczna ręczna trombektomia aspiracyjna
Ciągłe odsysanie bez modulacji przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA (cewnik ssący Raptor i strzykawka VacLok) w celu usunięcia skrzepu w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt Pierwszego Przejścia (FPE)
Ramy czasowe: Podczas procedury

Osiągnięcie wyniku Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2c lub 3 po pierwszej próbie usunięcia skrzepu. Efekt Pierwszej Pasy (FPE):

Skala Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) obejmuje zakres od 0 (brak perfuzji) do 3 (pełna perfuzja); wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Rekanalizacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Osiągnięcie udanej reperfuzji (TICI 2b/3) do końca procedury.
Podczas zabiegu
90-Dniowy Wynik Funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) w 90 dni po zabiegu. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon); wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne.
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Balt USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj