Un confronto tra trombectomia per aspirazione diretta manuale ciclica (tecnica del pistone) vs. trombectomia per aspirazione diretta manuale statica per il trattamento dell'ictus acuto da occlusione di grossi vasi (Plunger)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico progettato per confrontare due tecniche di trombectomia per aspirazione manuale per il trattamento dell'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione di grandi vasi (LVO):

Aspirazione Manuale Ciclica (Tecnica del Pistone): Un'applicazione ritmica e ciclica dell'aspirazione, coniata dal Principal Investigator Dr. Michael Froehler.

Aspirazione Manuale Statica: Aspirazione continua senza modulazione.

Entrambe le tecniche utilizzeranno dispositivi approvati dalla FDA, il Catetere di Aspirazione Raptor e la Siringa VacLok, che sono abitualmente impiegati nella pratica clinica per il trattamento dell'ictus. Sebbene entrambi gli approcci siano ampiamente accettati, attualmente ci sono dati comparativi limitati che valutino la loro relativa efficacia e sicurezza.

Lo studio arruolerà circa 500 partecipanti in 20 siti. I pazienti eleggibili presenteranno un ictus ischemico acuto che coinvolge l'arteria carotide interna (ICA) terminale o il segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA). I partecipanti verranno randomizzati centralmente in un rapporto 1:1 a una delle due tecniche di aspirazione.

Endpoint Primario:

Effetto al Primo Passaggio (FPE): Definito come il raggiungimento di un punteggio di Trombólisi nell'Infarto Cerebrale (TICI) di 2c o 3 dopo il primo tentativo di rimozione del coagulo.

Endpoint Secondari:

Tassi complessivi di ricanalizzazione Esiti funzionali a 90 giorni (Scala di Rankin modificata) Navigazione riuscita del catetere fino al sito di occlusione Metriche di efficienza procedurale

Entrambe le tecniche sono considerate standard di cura al Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e nelle altre istituzioni partecipanti. Lo studio non introduce nuovi dispositivi o procedure non testate; pertanto, i rischi per i partecipanti sono minimi e comparabili a quelli delle procedure di trombectomia di routine.

Questo studio affronta una lacuna critica nelle attuali conoscenze riguardanti le tecniche ottimali di aspirazione manuale per la trombectomia per aspirazione diretta nell'ictus ischemico acuto. I risultati forniranno prove di alta qualità per informare le migliori pratiche, potenzialmente migliorando l'efficienza procedurale e gli esiti dei pazienti.