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腰椎安定化手術を受ける患者に与えられる動員訓練が、術後の痛み、不安、運動恐怖症、転倒恐怖、および可動性に及ぼす影響

2025年11月14日 更新者:Oğuz Özdemir、Suleyman Demirel University

腰椎安定化手術を受ける患者への動員トレーニングが術後疼痛、不安、運動恐怖症、転倒恐怖、および可動性に与える影響

本研究では、研究者は、腰椎領域の手術を受ける患者に術前に実施する術前可動化トレーニング(VRゴーグルを用いた動画視聴とパンフレット手法)が、術後の疼痛、不安、運動恐怖、転倒恐怖、および可動性レベルに及ぼす影響を、特定の尺度を用いて検討します。

調査の概要

詳細な説明

腰部領域における外科的介入を必要とする病態には、腰椎椎間板ヘルニア、脊髄腫瘍、外傷性脊髄損傷、脊柱管狭窄症などの様々な病理学的状態が含まれます。 これらの病態に対しては、安定化手術、固定術、椎弓切除術、椎間板切除術などの外科的介入が一般的に行われます。 本研究は無作為化比較対照試験です。 研究対象は、エスキシェヒル市立病院の脳神経外科Ⅰおよび脳神経外科Ⅱクリニックに手術前に入院し、手術後にクリニックに戻された患者で構成されます。 研究対象は、介入群60名、対照群60名の計120名を計画しています。 事前テストデータは、インフォームドコンセントフォームに従って研究参加に同意した介入群および対照群の患者から、術前期間に「インフォームドコンセントフォーム」、「患者情報フォーム」、「状態特性不安尺度」、「タンパ運動恐怖尺度」、「リッカート型転倒恐怖尺度」、「視覚的アナログ尺度」、「患者移動尺度」、「観察者移動尺度」を使用して収集されます。 その後、介入群の患者には、VRヘッドセットを使用したビデオ視聴とパンフレットを使用した移動に関するトレーニングが実施されます。 対照群の患者には、病棟での通常の移動過程以外のビデオやパンフレットによるトレーニングは提供されません。 介入群に配布されるパンフレットには、VRヘッドセットを使用したビデオ視聴に含まれる移動に関する情報が記載され、患者がいつでも開いて読めるように提供されます。 介入群と対照群の患者の初回移動時には、移動前に「患者情報フォーム」が記入されます。 「状態特性不安尺度」、「タンパ運動恐怖尺度」、「リッカート型転倒恐怖尺度」、「視覚的アナログ尺度」を使用してデータが再収集されます。 介入群の患者には、仮想現実グラスを通じて表示される移動段階に関するビデオとパンフレットトレーニングプログラムを使用して適切に移動が実施されます。 対照群の患者には、病棟で日常的に実施されている移動段階を使用して移動が実施されます。 両群の患者の初回移動後、「視覚的アナログ尺度」、「患者移動尺度」、「観察者移動尺度」を使用してデータが再収集・記録されます。 事後テストとして、退院前の介入群および対照群の患者の最終移動前に、「患者情報フォーム」、「状態特性不安尺度」、「タンパ運動恐怖尺度」を記入します。 「リッカート型転倒恐怖尺度」、「視覚的アナログ尺度」、「視覚的アナログ尺度」を使用して事後テストデータが収集されます。 移動達成後5〜10分後に「視覚的アナログ尺度」、「患者移動尺度」、「観察者移動尺度」を使用して事後テストデータが収集・記録されます。 データは研究者による対面方式で収集されます。 本研究には倫理委員会の承認、トルコ医薬品医療機器機構(TİTCK)、および施設の許可が取得されています。 患者はインフォームドコンセントフォームに従ってインフォームドコンセントも提供します。 統計分析は、数値、パーセンテージ、平均値、標準偏差、t検定、カイ二乗検定を使用してコンピュータソフトウェアで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • 電話番号:+90 545 735 5148
  • メール:oguz85983@gmail.com

研究場所

    • Odunpazarı
      • Eskişehir、Odunpazarı、トルコ(Türkiye)、26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 患者は18歳以上であること
  • 自発的に研究に参加すること
  • 初めての腰椎手術を受けること
  • 腰椎安定化手術を受けること
  • 人物、場所、時間に対する見当識が保たれていること
  • 離床前に処方された通常治療以外の経口または非経口鎮痛薬を服用していないこと
  • 離床を妨げる制限(身体障害など)がないこと
  • トルコ語を理解し話せること
  • 視覚または聴覚の問題がないこと
  • 精神疾患がないこと、疼痛がある
  • ASA分類1または2であること
  • 介入群と対照群に含まれる予定の患者は同じ病室にいてはならない

除外基準

  • 認知状態に影響を与える神経学的(認知症/アルツハイマー病など)または精神医学的(統合失調症など)な医学的診断があること
  • 慢性疼痛障害があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
術前期間に仮想現実グラスを使用して動画やパンフレットでモビライゼーションのトレーニングを受ける30名の患者群(介入群)。
術前期間に仮想現実ゴーグルを使用してビデオとパンフレットでモビリゼーションに関するトレーニングを受ける30人の患者グループ(介入群)
他の名前:
  • 動員訓練を受けるグループ
介入なし:対照群
術前期間中に通常の離床プロセス以外のビデオやパンフレットによるトレーニングを受けず、介入群(対照群)との差異が検討・比較された30名の患者群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症尺度 (TKS)
時間枠:8か月
TSKは、活動に関連する傷害・再傷害および恐怖回避プロセスのレベルを測定するために開発された17項目の質問尺度です。 この尺度は4段階のリッカート尺度で採点されます:「1=強く反対」、「2=反対」、「3=賛成」、「4=強く賛成」。 尺度の最小スコアは17、最大スコアは68です。
8か月
患者移乗動作評価尺度-HHO
時間枠:八ヶ月
患者モビリティスケールは8項目と4つのサブスケールで構成されています:ベッド上での体位変換(横向き)、ベッド端での座位、ベッド端での立位、患者室内での歩行。 痛みと困難の程度は、15cmの視覚的アナログスケールを使用して評価され、スケールの下には口頭による表現が記載されています。 痛みと困難の程度の数値は、較正済みの定規を使用して、患者がスケール上に付けた印と「0」の間の距離を測定することで決定されます(痛みなし、少し痛い、中等度の痛み、かなり痛い、想像しうる最悪の痛み/非常に簡単、簡単、少し困難、困難、非常に困難)。 各項目の最低点と最高点は0から15の範囲であり、スケールの総合スコアは0から120の範囲です。
八ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者移動度スケール-GHÖ
時間枠:八ヶ月
オブザーバー・モビリティ・スケールは、ベッド上での体位変換、ベッド端での座位、ベッド端での立位、病室内歩行の4つのサブスケールを包括的に観察します。 各サブスケールは1から5で採点され、1点は患者が言語的指示や身体的介助なしで自立的に動作を遂行できることを示し、5点は言語的指示や身体的介助があっても患者が動作を遂行できないことを示します。 このスケールの最低得点は4点、最高得点は20点です。
八ヶ月
視覚的アナログ尺度-VAS
時間枠:8ヶ月
このスケールは10cmの定規で、一端は最小値の0、もう一端は最大値の10となっています。 患者には2つの極端な状態があることを説明し、自分の痛みの強さに合った任意の点をその間で自由に印をつけられることを伝えます。 「痛みなし」の始点から患者が印をつけた点までの距離をセンチメートル単位で測定し記録します。
8ヶ月
状態特性不安尺度
時間枠:八ヶ月

状態不安尺度(項目1-20):

  • 個人の現在の不安レベルを測定します。
  • 直接項目10問と逆転項目10問で構成されています。
  • 直接項目と逆転項目は異なる方法で採点されます。
  • 計算式:(直接項目の合計 - 逆転項目の合計)+ 50。

特性不安尺度(項目21-40):

  • 個人の不安傾向の一般的な傾向を測定します。
  • 直接項目13問と逆転項目7問で構成されています。
  • 計算式:(直接項目の合計 - 逆転項目の合計)+ 35。
  • スコア範囲:両尺度とも20-80のスコアを算出します。
  • 0-19:不安なし
  • 20-39:軽度の不安

40-59:中等度の不安

60-79:重度の不安(60以上は専門家の助けが必要です)。

八ヶ月
リッカート型転倒恐怖尺度
時間枠:八ヶ月
リッカート型尺度には、「転倒を恐れていますか?」という質問と、「非常に恐れている、やや恐れている、少し恐れている、全く恐れていない」という回答が含まれています。 この尺度は最低1点から最高4点までの評定(12)で構成されています。 本研究ではこの尺度を用いて、患者の転倒恐怖のレベルを測定します。
八ヶ月
患者情報フォーム
時間枠:八ヶ月
文献に基づいて研究者によって開発されました。 患者の年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、学歴に関する質問が含まれています。 また、慢性疾患の有無、術前活動制限の既往歴、過去の脊椎手術の既往歴など、臨床的特徴に関する質問も含まれています。
八ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oğuz ÖZDEMİR、Suleyman Demirel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

正当な理由なくIPDを共有したくありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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