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L'Effetto dell'Allenamento di Mobilità Somministrato a Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Stabilizzazione Lombare sul Dolore Postoperatorio, Ansia, Chinesiofobia, Paura di Cadere e Mobilità

14 novembre 2025 aggiornato da: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University

L'Effetto dell'Addestramento alla Mobilizzazione Somministrato a Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Stabilizzazione Lombare sul Dolore Postoperatorio, Ansia, Chinesiofobia, Paura di Cadere e Mobilità

In questo studio, il ricercatore esaminerà gli effetti della formazione alla mobilizzazione preoperatoria (visione di video con occhiali VR e metodi con brochure) somministrata ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella regione lombare sul dolore, l'ansia, la paura del movimento, la paura di cadere e i livelli di mobilità nel periodo postoperatorio, utilizzando scale specifiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni che richiedono un intervento chirurgico nella regione lombare includono varie patologie come l'ernia del disco lombare, i tumori del midollo spinale, le lesioni traumatiche della colonna vertebrale e la stenosi spinale. Gli interventi chirurgici come la stabilizzazione, la fusione, la laminectomia e la discectomia sono comunemente eseguiti per queste condizioni. Lo studio è uno studio comparativo controllato randomizzato. Il campione dello studio sarà composto da pazienti ricoverati nelle cliniche di Neurochirurgia-I e Neurochirurgia-II dell'Ospedale Civile di Eskişehir prima dell'intervento chirurgico e trasferiti di nuovo in clinica dopo l'intervento. Il campione dello studio è pianificato per includere 60 pazienti nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo. I dati del pre-test saranno raccolti nel periodo preoperatorio da pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che hanno accettato di partecipare allo studio in conformità con il modulo di consenso informato e hanno dato il loro consenso utilizzando il Modulo di Consenso Informato, il Modulo di Informazione del Paziente, la Scala dell'Ansia di Stato-Tratto, la Scala della Chinesiofobia di Tampa, la Scala della Paura di Cadere di Tipo Likert, la Scala Analogica Visiva, la Scala di Mobilità del Paziente e la Scala di Mobilità dell'Osservatore. Successivamente, i pazienti nel gruppo di intervento saranno formati sulla mobilizzazione guardando un video utilizzando visori VR e utilizzando un opuscolo. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione video o tramite opuscolo oltre a quella durante il normale processo di mobilizzazione in reparto. L'opuscolo dato al gruppo di intervento includerà la mobilizzazione e le informazioni contenute nella visione del video utilizzando i visori VR e sarà dato ai pazienti in modo che possano aprirlo e leggerlo in qualsiasi momento. Durante la prima mobilizzazione dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo, verrà compilato un "Modulo di Informazione del Paziente" prima della mobilizzazione. I dati saranno raccolti nuovamente utilizzando la "Scala dell'Ansia di Stato-Tratto", la "Scala della Chinesiofobia di Tampa", la "Scala della Paura di Cadere di Tipo Likert" e la "Scala Analogica Visiva". I pazienti nel gruppo di intervento saranno quindi mobilizzati in modo appropriato utilizzando un programma di formazione video e tramite opuscolo mostrato attraverso occhiali per la realtà virtuale riguardante le fasi di mobilizzazione. I pazienti nel gruppo di controllo saranno mobilizzati utilizzando le fasi di mobilizzazione eseguite di routine in reparto. Dopo la mobilizzazione iniziale dei pazienti in entrambi i gruppi, i dati saranno raccolti e registrati nuovamente utilizzando la "Scala Analogica Visiva", la "Scala di Mobilità del Paziente" e la "Scala di Mobilità dell'Osservatore". Come post-test, prima della mobilizzazione finale dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo prima della dimissione, completeranno il "Modulo di Informazione del Paziente", la "Scala dell'Ansia di Stato-Tratto" e la "Scala della Chinesiofobia di Tampa". I dati del post-test saranno raccolti utilizzando la "Scala della Paura di Cadere di Tipo Likert", la "Scala Analogica Visiva" e la "Scala Analogica Visiva". I dati del post-test saranno raccolti e registrati 5-10 minuti dopo il raggiungimento della mobilizzazione utilizzando la "Scala Analogica Visiva", la "Scala di Mobilità del Paziente" e la "Scala di Mobilità dell'Osservatore". I dati saranno raccolti di persona dai ricercatori. Sono state ottenute l'approvazione del comitato etico, l'Agenzia Turca dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (TİTCK) e le autorizzazioni istituzionali per lo studio. I pazienti forniranno anche il consenso informato in conformità con il Modulo di Consenso Informato. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando software informatici utilizzando numeri, percentuali, medie, deviazioni standard, test t e test del chi-quadro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • Numero di telefono: +90 545 735 5148
  • Email: oguz85983@gmail.com

Luoghi di studio

    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turchia (Türkiye), 26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il paziente deve avere più di 18 anni
  • Partecipare volontariamente allo studio
  • Essere sottoposto a chirurgia lombare per la prima volta
  • Essere sottoposto a intervento di stabilizzazione lombare
  • Essere orientato rispetto a persona, luogo e tempo
  • Non aver assunto alcun farmaco analgesico orale o parenterale diverso dal trattamento di routine prescritto prima della mobilizzazione
  • Non avere restrizioni (disabilità fisica, ecc.) che impedirebbero la mobilizzazione
  • Essere in grado di comprendere e parlare turco
  • Non avere problemi di vista o udito
  • Non avere malattie psichiatriche, dolore presente
  • Essere in ASA 1 o 2
  • I pazienti previsti per i gruppi di intervento e controllo non devono trovarsi nelle stesse stanze

Criteri di esclusione

  • Avere una diagnosi medica neurologica (come demenza/Alzheimer) o psichiatrica (come schizofrenia) che influisce sullo stato cognitivo
  • Avere un disturbo da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Un gruppo di 30 pazienti che riceveranno formazione sulla mobilizzazione guardando video e opuscoli mediante l'utilizzo di occhiali per la realtà virtuale durante il periodo preoperatorio (Gruppo di intervento).
Un gruppo di 30 pazienti che riceveranno formazione sulla mobilizzazione guardando video e opuscoli utilizzando occhiali per la realtà virtuale durante il periodo preoperatorio (gruppo di intervento).
Altri nomi:
  • il gruppo a cui verrà somministrata la formazione per la mobilitazione
Nessun intervento: gruppo di controllo
Un gruppo di 30 pazienti che non ha ricevuto alcuna formazione tramite video o brochure oltre al consueto processo di mobilizzazione durante il periodo preoperatorio, e le cui differenze sono state esaminate e confrontate con quelle del gruppo di intervento (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampa Scale della Chinesiofobia (TKS)
Lasso di tempo: otto mesi
Il TSK è una scala di 17 domande sviluppata per determinare il livello di lesione/ri-lesione e i processi di paura-evitamento associati alle attività. La scala viene valutata utilizzando una scala Likert a quattro punti: "1 = Fortemente in disaccordo," "2 = In disaccordo," "3 = D'accordo," e "4 = Fortemente d'accordo." Il punteggio minimo sulla scala è 17, mentre il punteggio massimo è 68.
otto mesi
Scala di Mobilità del Paziente-HHO
Lasso di tempo: otto mesi
La Scala di Mobilità del Paziente è composta da otto elementi e quattro sottoscale: girarsi da un lato all'altro nel letto, sedersi sul bordo del letto, stare in piedi sul bordo del letto e camminare nella stanza del paziente. Il livello di dolore e difficoltà sperimentato viene valutato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm con affermazioni verbali elencate sotto la scala. Il valore numerico del grado di dolore e difficoltà viene determinato misurando la distanza tra il segno del paziente sulla scala e "0" utilizzando un righello calibrato (nessun dolore, un po' di dolore, dolore moderato, molto dolore, il peggior dolore che posso immaginare/molto facile, facile, un po' difficile, difficile, molto difficile). I punteggi minimi e massimi per ogni elemento vanno da 0 a 15, e il punteggio totale della scala va da 0 a 120.
otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Mobilità dell'Osservatore-GHÖ
Lasso di tempo: otto mesi
La Scala di Mobilità dell'Osservatore fornisce osservazioni globali di quattro sottoscale: girarsi da un lato all'altro nel letto, sedersi sul bordo del letto, alzarsi in piedi al bordo del letto e camminare nella stanza del paziente. Ogni sottoscala è valutata da 1 a 5, con un punteggio di 1 che indica che il paziente esegue il movimento in modo indipendente senza suggerimenti verbali o assistenza fisica, e un punteggio di 5 che indica che il paziente non è in grado di eseguire il movimento nonostante i suggerimenti verbali o l'assistenza fisica. Il punteggio più basso possibile sulla scala è 4 e il più alto è 20.
otto mesi
Scala Analogica Visiva-VAS
Lasso di tempo: otto mesi
Questa scala è un righello da 10 cm, con un valore minimo di 0 a un'estremità e un valore massimo di 10 all'altra. Al paziente viene spiegato che ci sono due estremi e che è libero di segnare qualsiasi punto tra di essi che corrisponda all'intensità del suo dolore. La distanza tra l'inizio di "nessun dolore" e il punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e registrata.
otto mesi
Scala di Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: otto mesi

Scala dell'Ansia di Stato (elementi 1-20):

  • Determina il livello attuale di ansia di un individuo.
  • Contiene 10 affermazioni dirette e 10 inverse.
  • Le affermazioni dirette e inverse vengono punteggiate diversamente.
  • Calcolo: (Totale affermazioni dirette - Totale affermazioni inverse) + 50.

Scala dell'Ansia di Tratto (elementi 21-40):

  • Misura la tendenza generale all'ansia di un individuo.
  • Contiene 13 affermazioni dirette e 7 inverse.
  • Calcolo: (Totale affermazioni dirette - Totale affermazioni inverse) + 35.
  • Intervallo Punteggio: Entrambe le scale forniscono punteggi tra 20-80.
  • 0-19: Nessuna ansia
  • 20-39: Ansia lieve

40-59: Ansia moderata

60-79: Ansia grave (60 e oltre richiede aiuto professionale).

otto mesi
Scala Likert per la Paura di Cadere
Lasso di tempo: otto mesi
La scala di tipo Likert include la domanda, "Ha paura di cadere?" e le risposte, "Sono molto spaventato, sono moderatamente spaventato, sono leggermente spaventato e non sono per niente spaventato." La scala consiste in un minimo di uno (1) e un massimo di quattro (4) punti (12). La scala verrà utilizzata in questo studio per determinare il livello di paura di cadere nei pazienti.
otto mesi
Modulo Informazioni Paziente
Lasso di tempo: otto mesi
È stato sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura. Include domande riguardanti l'età, il genere, l'altezza, il peso, lo stato civile e il background educativo dei pazienti. Include anche domande riguardanti le caratteristiche cliniche come la presenza di malattie croniche, la storia di limitazione dell'attività preoperatoria e la storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vogliamo condividere i DIP senza alcuna giustificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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