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El Efecto del Entrenamiento de Movilización Administrado a Pacientes Sometidos a Cirugía de Estabilización Lumbar sobre el Dolor Postoperatorio, la Ansiedad, la Cinesiofobia, el Miedo a Caer y la Movilidad

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
En este estudio, el investigador examinará los efectos del entrenamiento de movilización preoperatoria (visualización de video con gafas de realidad virtual y métodos de folleto) administrado a pacientes sometidos a cirugía en la región lumbar sobre el dolor, la ansiedad, el miedo al movimiento, el miedo a caer y los niveles de movilidad en el período postoperatorio, utilizando escalas específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las condiciones que requieren intervención quirúrgica en la región lumbar incluyen diversas patologías como hernia discal lumbar, tumores de la médula espinal, lesiones traumáticas de la columna y estenosis espinal. Las intervenciones quirúrgicas como estabilización, fusión, laminectomía y disecomía se realizan comúnmente para estas condiciones. El estudio es un estudio comparativo controlado aleatorizado. La muestra del estudio consistirá en pacientes ingresados en las clínicas de Neurocirugía-I y Neurocirugía-II del Hospital de la Ciudad de Eskişehir antes de la cirugía y trasladados de vuelta a la clínica después de la cirugía. Se planea que la muestra del estudio incluya 60 pacientes en el grupo de intervención y 60 en el grupo de control. Los datos del pretest se recogerán en el período preoperatorio de pacientes en los grupos de intervención y control que aceptaron participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado y dieron su consentimiento utilizando el Formulario de Consentimiento Informado, el Formulario de Información del Paciente, la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo, la Escala de Kinesiofobia de Tampa, la Escala de Miedo a Caer Tipo Likert, la Escala Visual Analógica, la Escala de Movilidad del Paciente y la Escala de Movilidad del Observador. Posteriormente, los pacientes del grupo de intervención recibirán formación sobre movilización viendo un video usando gafas de realidad virtual y utilizando un folleto. Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna formación con video o folleto aparte de la realizada durante el proceso de movilización rutinario en la sala. El folleto dado al grupo de intervención incluirá movilización e información incluida en la visualización del video usando gafas de realidad virtual y se dará a los pacientes para que puedan abrirlo y leerlo en cualquier momento. Durante la primera movilización de pacientes en los grupos de intervención y control, se completará un "Formulario de Información del Paciente" antes de la movilización. Los datos se recogerán nuevamente utilizando la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo", la "Escala de Kinesiofobia de Tampa", la "Escala de Miedo a Caer Tipo Likert" y la "Escala Visual Analógica". Los pacientes del grupo de intervención serán luego movilizados apropiadamente usando un programa de entrenamiento con video y folleto mostrado a través de gafas de realidad virtual respecto a los pasos de movilización. Los pacientes del grupo de control serán movilizados usando los pasos de movilización realizados rutinariamente en la sala. Después de la movilización inicial de pacientes en ambos grupos, los datos se recogerán y registrarán nuevamente usando la "Escala Visual Analógica", la "Escala de Movilidad del Paciente" y la "Escala de Movilidad del Observador". Como postest, antes de la movilización final de pacientes en los grupos de intervención y control antes del alta, completarán el "Formulario de Información del Paciente", la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" y la "Escala de Kinesiofobia de Tampa". Los datos del postest se recogerán usando la "Escala de Miedo a Caer Tipo Likert", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala Visual Analógica". Los datos del postest se recogerán y registrarán 5-10 minutos después de lograr la movilización usando la "Escala Visual Analógica", la "Escala de Movilidad del Paciente" y la "Escala de Movilidad del Observador". Los datos serán recogidos cara a cara por los investigadores. Se han obtenido la aprobación del comité de ética, la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) y los permisos institucionales para el estudio. Los pacientes también proporcionarán consentimiento informado de acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando software informático usando números, porcentajes, medias, desviaciones estándar, pruebas t y pruebas de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • Número de teléfono: +90 545 735 5148
  • Correo electrónico: oguz85983@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turquía (Türkiye), 26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • Contacto:
          • Oğuz Özdemir, Hemşire
          • Número de teléfono: +90 545 735 5148
          • Correo electrónico: oguz85983@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe tener más de 18 años de edad
  • Participar en el estudio voluntariamente
  • Ser sometido a cirugía lumbar por primera vez
  • Ser sometido a cirugía de estabilización lumbar
  • Estar orientado en persona, lugar y tiempo
  • No haber tomado ningún medicamento analgésico oral o parenteral aparte del tratamiento rutinario ordenado antes de la movilización
  • No tener restricciones (discapacidad física, etc.) que impidan la movilización
  • Ser capaz de entender y hablar turco
  • No tener problemas de visión o audición
  • No tener enfermedad psiquiátrica, tiene dolor
  • Estar en ASA 1 o 2
  • Los pacientes planificados para ser incluidos en los grupos de intervención y control no deben estar en las mismas habitaciones

Criterios de exclusión

  • Tener un diagnóstico médico neurológico (como demencia/Alzheimer) o psiquiátrico (como esquizofrenia) que afecte el estado cognitivo
  • Tener un trastorno de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Un grupo de 30 pacientes que recibirán formación sobre movilización mediante la visualización de vídeos y folletos utilizando gafas de realidad virtual durante el período preoperatorio (Grupo de intervención).
Un grupo de 30 pacientes que recibirán formación sobre movilización viendo vídeos y folletos utilizando gafas de realidad virtual durante el periodo preoperatorio (Grupo de intervención).
Otros nombres:
  • el grupo al que se le dará entrenamiento de movilización
Sin intervención: grupo de control
Un grupo de 30 pacientes que no recibieron ningún entrenamiento con video o folleto aparte del proceso de movilización rutinario durante el período preoperatorio, y cuyas diferencias fueron examinadas y comparadas con las del grupo de intervención (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)
Periodo de tiempo: ocho meses
La TSK es una escala de 17 preguntas desarrollada para determinar el nivel de lesión/relesión y los procesos de miedo-evitación asociados con actividades. La escala se puntúa utilizando una escala Likert de cuatro puntos: "1 = Muy en desacuerdo," "2 = En desacuerdo," "3 = De acuerdo," y "4 = Muy de acuerdo." La puntuación mínima en la escala es 17, mientras que la puntuación máxima es 68.
ocho meses
Escala de Movilidad del Paciente-HHO
Periodo de tiempo: ocho meses
La Escala de Movilidad del Paciente consta de ocho ítems y cuatro subescalas: girarse de lado a lado en la cama, sentarse al borde de la cama, mantenerse de pie al borde de la cama y caminar en la habitación del paciente. El nivel de dolor y dificultad experimentado se evalúa utilizando una escala analógica visual de 15 cm con enunciados verbales listados debajo de la escala. El valor numérico del grado de dolor y dificultad se determina midiendo la distancia entre la marca del paciente en la escala y "0" usando una regla calibrada (sin dolor, algo de dolor, dolor moderado, mucho dolor, el peor dolor que pueda imaginar/muy fácil, fácil, un poco difícil, difícil, muy difícil). Las puntuaciones mínima y máxima para cada ítem oscilan entre 0 y 15, y la puntuación total de la escala varía de 0 a 120.
ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Movilidad del Observador-GHÖ
Periodo de tiempo: ocho meses
La Escala de Movilidad del Observador proporciona observaciones globales de cuatro subescalas: girarse de lado a lado en la cama, sentarse al borde de la cama, ponerse de pie al borde de la cama y caminar en la habitación del paciente. Cada subescala se puntúa de 1 a 5, siendo 1 que el paciente realiza el movimiento de forma independiente sin indicaciones verbales ni ayuda física, y 5 que el paciente no puede realizar el movimiento a pesar de las indicaciones verbales o la ayuda física. La puntuación más baja posible en la escala es 4 y la más alta es 20.
ocho meses
Escala Visual Análoga (EVA)
Periodo de tiempo: ocho meses
Esta escala es una regla de 10 cm, con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro. Se le explica al paciente que hay dos extremos, y que es libre de marcar cualquier punto entre ellos que coincida con la intensidad de su dolor. La distancia entre el inicio de "sin dolor" y el punto marcado por el paciente se mide en centímetros y se registra.
ocho meses
Escala de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: ocho meses

Escala de Ansiedad Estado (ítems 1-20):

  • Determina el nivel actual de ansiedad de un individuo.
  • Contiene 10 afirmaciones directas y 10 invertidas.
  • Las afirmaciones directas e invertidas se puntúan de forma diferente.
  • Cálculo: (Total afirmaciones directas - Total afirmaciones invertidas) + 50.

Escala de Ansiedad Rasgo (ítems 21-40):

  • Mide la tendencia general de un individuo a la ansiedad.
  • Contiene 13 afirmaciones directas y 7 invertidas.
  • Cálculo: (Total afirmaciones directas - Total afirmaciones invertidas) + 35.
  • Rango de Puntuación: Ambas escalas producen puntuaciones entre 20-80.
  • 0-19: Sin ansiedad
  • 20-39: Ansiedad leve

40-59: Ansiedad moderada

60-79: Ansiedad severa (60 y superior requiere ayuda profesional).

ocho meses
Escala Likert de Miedo a Caerse
Periodo de tiempo: ocho meses
La escala tipo Likert incluye la pregunta, "¿Tiene miedo a caerse?" y las respuestas, "Tengo mucho miedo, tengo un miedo moderado, tengo un poco de miedo y no tengo nada de miedo." La escala consta de un mínimo de uno (1) y un máximo de cuatro (4) puntos (12). La escala se utilizará en este estudio para determinar el nivel de miedo a caerse en los pacientes.
ocho meses
Formulario de Información del Paciente
Periodo de tiempo: ocho meses
Fue desarrollado por el investigador basándose en la literatura. Incluye preguntas sobre la edad, género, altura, peso, estado civil y antecedentes educativos de los pacientes. También incluye preguntas sobre características clínicas como la presencia de enfermedades crónicas, antecedentes de limitación de la actividad preoperatoria e historial de cirugía espinal previa.
ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No queremos compartir los DPI sin ninguna justificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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