- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231562
El Efecto del Entrenamiento de Movilización Administrado a Pacientes Sometidos a Cirugía de Estabilización Lumbar sobre el Dolor Postoperatorio, la Ansiedad, la Cinesiofobia, el Miedo a Caer y la Movilidad
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
En este estudio, el investigador examinará los efectos del entrenamiento de movilización preoperatoria (visualización de video con gafas de realidad virtual y métodos de folleto) administrado a pacientes sometidos a cirugía en la región lumbar sobre el dolor, la ansiedad, el miedo al movimiento, el miedo a caer y los niveles de movilidad en el período postoperatorio, utilizando escalas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones que requieren intervención quirúrgica en la región lumbar incluyen diversas patologías como hernia discal lumbar, tumores de la médula espinal, lesiones traumáticas de la columna y estenosis espinal.
Las intervenciones quirúrgicas como estabilización, fusión, laminectomía y disecomía se realizan comúnmente para estas condiciones.
El estudio es un estudio comparativo controlado aleatorizado.
La muestra del estudio consistirá en pacientes ingresados en las clínicas de Neurocirugía-I y Neurocirugía-II del Hospital de la Ciudad de Eskişehir antes de la cirugía y trasladados de vuelta a la clínica después de la cirugía.
Se planea que la muestra del estudio incluya 60 pacientes en el grupo de intervención y 60 en el grupo de control.
Los datos del pretest se recogerán en el período preoperatorio de pacientes en los grupos de intervención y control que aceptaron participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado y dieron su consentimiento utilizando el Formulario de Consentimiento Informado, el Formulario de Información del Paciente, la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo, la Escala de Kinesiofobia de Tampa, la Escala de Miedo a Caer Tipo Likert, la Escala Visual Analógica, la Escala de Movilidad del Paciente y la Escala de Movilidad del Observador.
Posteriormente, los pacientes del grupo de intervención recibirán formación sobre movilización viendo un video usando gafas de realidad virtual y utilizando un folleto.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna formación con video o folleto aparte de la realizada durante el proceso de movilización rutinario en la sala.
El folleto dado al grupo de intervención incluirá movilización e información incluida en la visualización del video usando gafas de realidad virtual y se dará a los pacientes para que puedan abrirlo y leerlo en cualquier momento.
Durante la primera movilización de pacientes en los grupos de intervención y control, se completará un "Formulario de Información del Paciente" antes de la movilización.
Los datos se recogerán nuevamente utilizando la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo", la "Escala de Kinesiofobia de Tampa", la "Escala de Miedo a Caer Tipo Likert" y la "Escala Visual Analógica".
Los pacientes del grupo de intervención serán luego movilizados apropiadamente usando un programa de entrenamiento con video y folleto mostrado a través de gafas de realidad virtual respecto a los pasos de movilización.
Los pacientes del grupo de control serán movilizados usando los pasos de movilización realizados rutinariamente en la sala.
Después de la movilización inicial de pacientes en ambos grupos, los datos se recogerán y registrarán nuevamente usando la "Escala Visual Analógica", la "Escala de Movilidad del Paciente" y la "Escala de Movilidad del Observador".
Como postest, antes de la movilización final de pacientes en los grupos de intervención y control antes del alta, completarán el "Formulario de Información del Paciente", la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" y la "Escala de Kinesiofobia de Tampa".
Los datos del postest se recogerán usando la "Escala de Miedo a Caer Tipo Likert", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala Visual Analógica".
Los datos del postest se recogerán y registrarán 5-10 minutos después de lograr la movilización usando la "Escala Visual Analógica", la "Escala de Movilidad del Paciente" y la "Escala de Movilidad del Observador".
Los datos serán recogidos cara a cara por los investigadores.
Se han obtenido la aprobación del comité de ética, la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK) y los permisos institucionales para el estudio.
Los pacientes también proporcionarán consentimiento informado de acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando software informático usando números, porcentajes, medias, desviaciones estándar, pruebas t y pruebas de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Número de teléfono: +90 545 735 5148
- Correo electrónico: oguz85983@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Turquía (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
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Contacto:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Número de teléfono: +90 545 735 5148
- Correo electrónico: oguz85983@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener más de 18 años de edad
- Participar en el estudio voluntariamente
- Ser sometido a cirugía lumbar por primera vez
- Ser sometido a cirugía de estabilización lumbar
- Estar orientado en persona, lugar y tiempo
- No haber tomado ningún medicamento analgésico oral o parenteral aparte del tratamiento rutinario ordenado antes de la movilización
- No tener restricciones (discapacidad física, etc.) que impidan la movilización
- Ser capaz de entender y hablar turco
- No tener problemas de visión o audición
- No tener enfermedad psiquiátrica, tiene dolor
- Estar en ASA 1 o 2
- Los pacientes planificados para ser incluidos en los grupos de intervención y control no deben estar en las mismas habitaciones
Criterios de exclusión
- Tener un diagnóstico médico neurológico (como demencia/Alzheimer) o psiquiátrico (como esquizofrenia) que afecte el estado cognitivo
- Tener un trastorno de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Un grupo de 30 pacientes que recibirán formación sobre movilización mediante la visualización de vídeos y folletos utilizando gafas de realidad virtual durante el período preoperatorio (Grupo de intervención).
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Un grupo de 30 pacientes que recibirán formación sobre movilización viendo vídeos y folletos utilizando gafas de realidad virtual durante el periodo preoperatorio (Grupo de intervención).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Un grupo de 30 pacientes que no recibieron ningún entrenamiento con video o folleto aparte del proceso de movilización rutinario durante el período preoperatorio, y cuyas diferencias fueron examinadas y comparadas con las del grupo de intervención (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)
Periodo de tiempo: ocho meses
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La TSK es una escala de 17 preguntas desarrollada para determinar el nivel de lesión/relesión y los procesos de miedo-evitación asociados con actividades.
La escala se puntúa utilizando una escala Likert de cuatro puntos: "1 = Muy en desacuerdo," "2 = En desacuerdo," "3 = De acuerdo," y "4 = Muy de acuerdo."
La puntuación mínima en la escala es 17, mientras que la puntuación máxima es 68.
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ocho meses
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Escala de Movilidad del Paciente-HHO
Periodo de tiempo: ocho meses
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La Escala de Movilidad del Paciente consta de ocho ítems y cuatro subescalas: girarse de lado a lado en la cama, sentarse al borde de la cama, mantenerse de pie al borde de la cama y caminar en la habitación del paciente.
El nivel de dolor y dificultad experimentado se evalúa utilizando una escala analógica visual de 15 cm con enunciados verbales listados debajo de la escala.
El valor numérico del grado de dolor y dificultad se determina midiendo la distancia entre la marca del paciente en la escala y "0" usando una regla calibrada (sin dolor, algo de dolor, dolor moderado, mucho dolor, el peor dolor que pueda imaginar/muy fácil, fácil, un poco difícil, difícil, muy difícil).
Las puntuaciones mínima y máxima para cada ítem oscilan entre 0 y 15, y la puntuación total de la escala varía de 0 a 120.
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ocho meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Movilidad del Observador-GHÖ
Periodo de tiempo: ocho meses
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La Escala de Movilidad del Observador proporciona observaciones globales de cuatro subescalas: girarse de lado a lado en la cama, sentarse al borde de la cama, ponerse de pie al borde de la cama y caminar en la habitación del paciente.
Cada subescala se puntúa de 1 a 5, siendo 1 que el paciente realiza el movimiento de forma independiente sin indicaciones verbales ni ayuda física, y 5 que el paciente no puede realizar el movimiento a pesar de las indicaciones verbales o la ayuda física.
La puntuación más baja posible en la escala es 4 y la más alta es 20.
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ocho meses
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Escala Visual Análoga (EVA)
Periodo de tiempo: ocho meses
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Esta escala es una regla de 10 cm, con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro.
Se le explica al paciente que hay dos extremos, y que es libre de marcar cualquier punto entre ellos que coincida con la intensidad de su dolor.
La distancia entre el inicio de "sin dolor" y el punto marcado por el paciente se mide en centímetros y se registra.
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ocho meses
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Escala de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: ocho meses
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Escala de Ansiedad Estado (ítems 1-20):
Escala de Ansiedad Rasgo (ítems 21-40):
40-59: Ansiedad moderada 60-79: Ansiedad severa (60 y superior requiere ayuda profesional). |
ocho meses
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Escala Likert de Miedo a Caerse
Periodo de tiempo: ocho meses
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La escala tipo Likert incluye la pregunta, "¿Tiene miedo a caerse?" y las respuestas, "Tengo mucho miedo, tengo un miedo moderado, tengo un poco de miedo y no tengo nada de miedo."
La escala consta de un mínimo de uno (1) y un máximo de cuatro (4) puntos (12).
La escala se utilizará en este estudio para determinar el nivel de miedo a caerse en los pacientes.
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ocho meses
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Formulario de Información del Paciente
Periodo de tiempo: ocho meses
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Fue desarrollado por el investigador basándose en la literatura.
Incluye preguntas sobre la edad, género, altura, peso, estado civil y antecedentes educativos de los pacientes.
También incluye preguntas sobre características clínicas como la presencia de enfermedades crónicas, antecedentes de limitación de la actividad preoperatoria e historial de cirugía espinal previa.
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ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No queremos compartir los DPI sin ninguna justificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .