- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231562
Effekten af mobiliseringstræning givet til patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi, på postoperative smerter, angst, kinesiofobi, frygt for at falde og mobilitet
14. november 2025 opdateret af: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
I denne undersøgelse vil forskeren undersøge effekterne af preoperativ mobiliseringstræning (videovisning med VR-briller og brosjuremetoder) givet til patienter, der gennemgår operation i lænderegionen, på smerter, angst, frygt for bevægelse, frygt for at falde og mobilitetsniveauer i den postoperative periode ved hjælp af specifikke skalaer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstande, der kræver kirurgisk indgreb i lænderegionen, omfatter forskellige patologiske tilstande såsom lændehjerneskade, rygmarvstumorer, traumatiske rygsøjleskader og spinal stenose.
Kirurgiske indgreb såsom stabilisering, fusion, laminektomi og diskektomi udføres almindeligvis for disse tilstande.
Studiet er en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse.
Studieprøven vil bestå af patienter, der er indlagt på Neurokirurgi-I og Neurokirurgi-II klinikkerne på Eskişehir City Hospital før operation og overført tilbage til klinikken efter operationen.
Studieprøven er planlagt til at omfatte 60 patienter i interventionsgruppen og 60 i kontrolgruppen.
Præ-test data vil blive indsamlet i preoperativ periode fra patienter i interventions- og kontrolgrupper, der accepterede at deltage i studiet i overensstemmelse med informeret samtykkeformular og gav deres samtykke ved hjælp af Informeret Samtykkeformular, Patientinformation Formular, State-Trait Angst Skala, Tampa Kinesiofobi Skala, Likert-Type Frygt for at Falde Skala, Visuel Analog Skala, Patient Mobilitet Skala og Observatør Mobilitet Skala.
Derefter vil patienter i interventionsgruppen blive trænet i mobilisering ved at se en video ved hjælp af VR-headsets og bruge en brochure.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen video- eller brocheretræning ud over under den rutinemæssige mobiliseringsproces på afdelingen.
Brochuren givet til interventionsgruppen vil omfatte mobilisering og information inkluderet i videovisningen ved hjælp af VR-headsets og vil blive givet til patienter, så de kan åbne og læse den når som helst.
Under den første mobilisering af patienter i interventions- og kontrolgrupper vil en "Patientinformation Formular" blive udfyldt før mobilisering.
Data vil blive indsamlet igen ved hjælp af "State-Trait Angst Skala," "Tampa Kinesiofobi Skala," "Likert-Type Frygt for at Falde Skala," og "Visuel Analog Skala."
Patienter i interventionsgruppen vil derefter blive mobiliseret passende ved hjælp af et video- og brocheretræningsprogram vist gennem virtual reality-briller vedrørende mobiliseringsstadierne.
Patienter i kontrolgruppen vil blive mobiliseret ved hjælp af mobiliseringsstadierne rutinemæssigt udført på afdelingen.
Efter den indledende mobilisering af patienter i begge grupper vil data blive indsamlet og registreret igen ved hjælp af "Visuel Analog Skala," "Patient Mobilitet Skala," og "Observatør Mobilitet Skala."
Som en posttest, før den endelige mobilisering af patienter i interventions- og kontrolgrupper før udskrivelse, vil de udfylde "Patientinformation Formular," "State-Trait Angst Skala," og "Tampa Kinesiofobi Skala."
Post-test data vil blive indsamlet ved hjælp af "Likert-Type Frygt for at Falde Skala," "Visuel Analog Skala," og "Visuel Analog Skala."
Post-test data vil blive indsamlet og registreret 5-10 minutter efter mobilisering er opnået ved hjælp af "Visuel Analog Skala," "Patient Mobilitet Skala," og "Observatør Mobilitet Skala."
Data vil blive indsamlet ansigt-til-ansigt af forskerne.
Etikudvalgsgodkendelse, Tyrkiske Lægemidler og Medicinske Indretninger Agentur (TİTCK), og institutionelle tilladelser er blevet indhentet for studiet.
Patienter vil også give informeret samtykke i overensstemmelse med Informeret Samtykkeformular.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af computer software ved brug af tal, procenter, gennemsnit, standardafvigelser, t-test og chi-square test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Tyrkiet (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten skal være over 18 år
- Deltage frivilligt i studiet
- Undergå lumbalkirurgi for første gang
- Undergå lumbal stabiliseringskirurgi
- Være orienteret om person, sted og tid
- Ikke have indtaget oral eller parenteral smertestillende medicin udover den rutinemæssige behandling ordineret før mobilisering
- Ikke have begrænsninger (fysisk handicap osv.) der forhindrer mobilisering
- Kunne forstå og tale tyrkisk
- Ikke have syns- eller høreproblemer
- Ikke have psykisk sygdom, smerter til stede
- Være i ASA 1 eller 2
- Patienter planlagt til inklusion i interventions- og kontrolgrupper må ikke være på samme stuer
Eksklusionskriterier
- At have en neurologisk (såsom demens/Alzheimers) eller psykisk (såsom skizofreni) medicinsk diagnose som påvirker kognitiv status.
- At have en kronisk smerteilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
En gruppe på 30 patienter, der vil modtage træning i mobilisering ved at se videoer og brochurer med virtual reality-briller i den præoperative periode (Interventionsgruppe).
|
En gruppe på 30 patienter, der vil modtage træning i mobilisering ved at se videoer og brochurer ved hjælp af virtual reality-briller i den præoperative periode (Interventionsgruppe).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
En gruppe på 30 patienter, som ikke modtog nogen video- eller broschuretræning udover den rutinemæssige mobiliseringsproces i preoperativ periode, og hvis forskelle blev undersøgt og sammenlignet med dem i interventionsgruppen (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobiskala (TKS)
Tidsramme: otte måneder
|
TSK er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at bestemme niveauet for skade/gen-skade og frygt-undgåelsesprocesser forbundet med aktiviteter.
Skalaen scores ved hjælp af en fire-point Likert-skala: "1 = Meget uenig," "2 = Uenig," "3 = Enig," og "4 = Meget enig."
Minimumsscoren på skalaen er 17, mens maksimumscoren er 68.
|
otte måneder
|
|
Patientmobilitetsskala-HHO
Tidsramme: otte måneder
|
Patient Mobility Scale består af otte punkter og fire delskalaer: vending fra side til side i sengen, sidde på sengekanten, stå ved sengekanten og gå i patientens værelse.
Niveauet af smerte og vanskeligheder, der opleves, vurderes ved hjælp af en 15 cm visuel analog med verbale udsagn anført under skalaen.
Den numeriske værdi af graden af smerte og vanskelighed bestemmes ved at måle afstanden mellem patientens markering på skalaen og "0" ved hjælp af en kalibreret lineal (ingen smerter, lidt smerter, moderate smerter, mange smerter, de værste smerter jeg kan forestille mig/meget let, let, lidt vanskeligt, vanskeligt, meget vanskeligt).
De laveste og højeste score for hvert punkt spænder fra 0 til 15, og den samlede skala score spænder fra 0 til 120.
|
otte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret Mobilitetsskala-GHØ
Tidsramme: otte måneder
|
Observer Mobility Scale giver globale observationer af fire subskalaer: at vende sig fra side til side i sengen, at sidde på sengekanten, at rejse sig op ved sengekanten og at gå i patientens værelse.
Hver subskala scores fra 1 til 5, hvor en score på 1 indikerer at patienten uafhængigt udfører bevægelsen uden verbal opfordring eller fysisk assistance, og en score på 5 indikerer at patienten er ude af stand til at udføre bevægelsen på trods af verbal opfordring eller fysisk assistance.
Den lavest mulige score på skalaen er 4, og den højeste er 20.
|
otte måneder
|
|
Visuel Analog Skala-VAS
Tidsramme: otte måneder
|
Denne skala er en 10 cm lineal med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumsværdi på 10 i den anden ende.
Patienten får forklaret, at der er to yderpunkter, og at de frit kan markere ethvert punkt imellem dem, der matcher intensiteten af deres smerter.
Afstanden mellem starten af "ingen smerter" og det punkt, patienten har markeret, måles i centimeter og registreres.
|
otte måneder
|
|
Statens og Træk-angst Skala
Tidsramme: otte måneder
|
Statens Angstskala (punkter 1-20):
Traits Angstskala (punkter 21-40):
40-59: Moderat angst 60-79: Svær angst (60 og derover kræver professionel hjælp). |
otte måneder
|
|
Likert-Type Frygt for at Falde Skala
Tidsramme: otte måneder
|
Likert-skalaen inkluderer spørgsmålet "Er du bange for at falde?" og svarene "Jeg er meget bange, jeg er moderat bange, jeg er lidt bange, og jeg er slet ikke bange."
Skalaen består af et minimum på en (1) og et maksimum på fire (4) point (12).
Skalaen vil blive brugt i denne undersøgelse til at bestemme niveauet af faldeskræk hos patienter.
|
otte måneder
|
|
Patientoplysningsskema
Tidsramme: otte måneder
|
Det blev udviklet af forskeren baseret på litteratur.
Det inkluderer spørgsmål vedrørende patienternes alder, køn, højde, vægt, civilstand og uddannelsesbaggrund.
Det inkluderer også spørgsmål vedrørende kliniske karakteristika såsom tilstedeværelse af kronisk sygdom, historie med præoperativ aktivitetsbegrænsning og historie med tidligere rygradskirurgi.
|
otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi ønsker ikke at dele IPD uden begrundelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .