Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mobilizacyjnego zastosowanego u pacjentów poddanych operacji stabilizacji lędźwiowej na ból pooperacyjny, lęk, kinezyfobię, lęk przed upadkiem i mobilność

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University

Wpływ treningu mobilizacyjnego, stosowanego u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji lędźwiowej, na ból pooperacyjny, lęk, kinezyfobię, lęk przed upadkiem i mobilność

W niniejszym badaniu badacz zbada wpływ szkolenia z zakresu mobilizacji przedoperacyjnej (oglądanie filmów w okularach VR i metody broszurowe) udzielanego pacjentom poddawanym operacji w odcinku lędźwiowym na ból, lęk, strach przed ruchem, strach przed upadkiem i poziomy mobilności w okresie pooperacyjnym, przy użyciu określonych skal.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki wymagające interwencji chirurgicznej w odcinku lędźwiowym obejmują różne stany patologiczne, takie jak przepuklina dysku lędźwiowego, guzy rdzenia kręgowego, urazy kręgosłupa i zwężenie kanału kręgowego. Dla tych schorzeń powszechnie wykonuje się interwencje chirurgiczne, takie jak stabilizacja, fuzja, laminektomia i dyscektomia. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównawczym. Próbka badawcza będzie składać się z pacjentów przyjętych do klinik Neurochirurgii-I i Neurochirurgii-II Szpitala Miejskiego w Eskişehir przed operacją i przekazanych z powrotem do kliniki po operacji. Planuje się, że próba badawcza obejmie 60 pacjentów w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej. Dane przedtestowe będą zbierane w okresie przedoperacyjnym od pacjentów w grupach interwencyjnej i kontrolnej, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody i wyrazili zgodę przy użyciu Formularza Świadomej Zgody, Formularza Informacji o Pacjencie, Skali Lęku Stanu i Cechy, Skali Kinezyfobii Tampy, Skali Lęku Przed Upadkiem Typu Likerta, Skali Wizualnej Analogowej, Skali Mobilności Pacjenta oraz Skali Mobilności Obserwatora. Następnie pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie mobilizacji poprzez oglądanie filmu za pomocą gogli VR i korzystanie z broszury. Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego szkolenia wideo ani broszury poza rutynowym procesem mobilizacji na oddziale. Broszura przekazana grupie interwencyjnej będzie obejmować mobilizację i informacje zawarte w oglądanym filmie przy użyciu gogli VR i będzie przekazana pacjentom, aby mogli ją otworzyć i przeczytać w dowolnym momencie. Podczas pierwszej mobilizacji pacjentów w grupach interwencyjnej i kontrolnej, przed mobilizacją zostanie wypełniony "Formularz Informacji o Pacjencie". Dane zostaną ponownie zebrane przy użyciu "Skali Lęku Stanu i Cechy", "Skali Kinezyfobii Tampy", "Skali Lęku Przed Upadkiem Typu Likerta" i "Skali Wizualnej Analogowej". Następnie pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną odpowiednio zmobilizowani przy użyciu programu szkoleniowego wideo i broszury pokazanego przez okulary wirtualnej rzeczywistości dotyczącego etapów mobilizacji. Pacjenci w grupie kontrolnej będą mobilizowani przy użyciu etapów mobilizacji rutynowo wykonywanych na oddziale. Po początkowej mobilizacji pacjentów w obu grupach, dane zostaną ponownie zebrane i zapisane przy użyciu "Skali Wizualnej Analogowej", "Skali Mobilności Pacjenta" i "Skali Mobilności Obserwatora". Jako posttest, przed ostateczną mobilizacją pacjentów w grupach interwencyjnej i kontrolnej przed wypisem, wypełnią oni "Formularz Informacji o Pacjencie", "Skalę Lęku Stanu i Cechy" oraz "Skalę Kinezyfobii Tampy". Dane potestowe będą zbierane przy użyciu "Skali Lęku Przed Upadkiem Typu Likerta", "Skali Wizualnej Analogowej" i "Skali Wizualnej Analogowej". Dane potestowe zostaną zebrane i zapisane 5-10 minut po osiągnięciu mobilizacji przy użyciu "Skali Wizualnej Analogowej", "Skali Mobilności Pacjenta" i "Skali Mobilności Obserwatora". Dane będą zbierane przez badaczy w bezpośrednim kontakcie. Dla badania uzyskano zgodę komisji etycznej, Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (TİTCK) oraz pozwolenia instytucjonalne. Pacjenci również wyrażą świadomą zgodę zgodnie z Formularzem Świadomej Zgody. Analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu oprogramowania komputerowego z wykorzystaniem liczb, procentów, średnich, odchyleń standardowych, testów t oraz testów chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • Numer telefonu: +90 545 735 5148
  • E-mail: oguz85983@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turcja (Türkiye), 26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjent musi mieć ponad 18 lat
  • Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
  • Przechodzić operację lędźwiową po raz pierwszy
  • Przechodzić operację stabilizacji lędźwiowej
  • Być zorientowanym co do osoby, miejsca i czasu
  • Nie przyjmować żadnych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwbólowych innych niż rutynowe leczenie zlecone przed mobilizacją
  • Nie mieć żadnych ograniczeń (niepełnosprawność fizyczna itp.), które uniemożliwiałyby mobilizację
  • Umieć rozumieć i mówić po turecku
  • Nie mieć problemów ze wzrokiem lub słuchem
  • Nie mieć choroby psychicznej, mieć ból
  • Być w klasie ASA 1 lub 2
  • Pacjenci planowani do włączenia do grup interwencyjnej i kontrolnej nie mogą przebywać w tych samych salach.

Kryteria wykluczenia

  • Posiadanie neurologicznej (takiej jak demencja/choroba Alzheimera) lub psychiatrycznej (takiej jak schizofrenia) diagnozy medycznej wpływającej na stan poznawczy.
  • Posiadanie przewlekłego zaburzenia bólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa 30 pacjentów, którzy otrzymają szkolenie dotyczące mobilizacji poprzez oglądanie filmów i broszur przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości w okresie przedoperacyjnym (grupa interwencyjna).
Inny: Grupa, która otrzyma szkolenie z mobilizacji przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i broszur
Grupa 30 pacjentów, którzy otrzymają szkolenie dotyczące mobilizacji poprzez oglądanie filmów i broszur przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości w okresie przedoperacyjnym (grupa interwencyjna).
Inne nazwy:
  • grupa, która ma otrzymać szkolenie mobilizacyjne
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa 30 pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego szkolenia wideo ani broszur poza rutynowym procesem mobilizacji w okresie przedoperacyjnym, a których różnice zostały zbadane i porównane z tymi w grupie interwencyjnej (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kinezyfobii Tampy (TKS)
Ramy czasowe: osiem miesięcy
TSK to 17-punktowa skala opracowana w celu określenia poziomu urazu/ponownego urazu oraz procesów unikania strachu związanych z aktywnościami. Skala jest oceniana przy użyciu czteropunktowej skali Likerta: „1 = Zdecydowanie nie zgadzam się”, „2 = Nie zgadzam się”, „3 = Zgadzam się” oraz „4 = Zdecydowanie zgadzam się”. Minimalny wynik w skali wynosi 17, natomiast maksymalny wynik to 68.
osiem miesięcy
Skala Mobilności Pacjenta-HHO
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Skala Mobilności Pacjenta składa się z ośmiu pozycji i czterech podskal: obracanie się z boku na bok w łóżku, siadanie na krawędzi łóżka, stanie przy krawędzi łóżka oraz chodzenie po pokoju pacjenta. Poziom odczuwanego bólu i trudności jest oceniany za pomocą 15-centymetrowej skali wizualno-analogowej z opisami werbalnymi wymienionymi poniżej skali. Wartość numeryczna stopnia bólu i trudności jest określana poprzez zmierzenie odległości między zaznaczeniem pacjenta na skali a „0” za pomocą skalowanej linijki (brak bólu, niewielki ból, umiarkowany ból, silny ból, najsilniejszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić/bardzo łatwe, łatwe, trochę trudne, trudne, bardzo trudne). Najniższy i najwyższy wynik dla każdej pozycji wynosi od 0 do 15, a całkowity wynik skali wynosi od 0 do 120.
osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mobilności Obserwatora-GHÖ
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Skala Obserwacji Mobilności dostarcza globalnych obserwacji czterech podskal: obracania się z boku na bok w łóżku, siedzenia na krawędzi łóżka, wstawania przy krawędzi łóżka oraz chodzenia po pokoju pacjenta. Każda podskala jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza, że pacjent samodzielnie wykonuje ruch bez werbalnego zachęcania lub pomocy fizycznej, a wynik 5 oznacza, że pacjent nie jest w stanie wykonać ruchu pomimo werbalnego zachęcania lub pomocy fizycznej. Najniższy możliwy wynik w skali wynosi 4, a najwyższy 20.
osiem miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Ta skala to 10-centymetrowa linijka, z minimalną wartością 0 na jednym końcu i maksymalną wartością 10 na drugim. Pacjentowi wyjaśnia się, że istnieją dwa ekstrema i że może zaznaczyć dowolny punkt między nimi, który odpowiada intensywności jego bólu. Odległość między początkiem "brak bólu" a punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona w centymetrach i rejestrowana.
osiem miesięcy
Skala Lęku Stanu i Cechy
Ramy czasowe: osiem miesięcy

Skala Lęku Stanu (pozycje 1-20):

  • Określa aktualny poziom lęku danej osoby.
  • Zawiera 10 stwierdzeń bezpośrednich i 10 odwróconych.
  • Stwierdzenia bezpośrednie i odwrócone są punktowane inaczej.
  • Obliczenia: (Suma stwierdzeń bezpośrednich - Suma stwierdzeń odwróconych) + 50.

Skala Lęku Cechy (pozycje 21-40):

  • Mierzy ogólną skłonność danej osoby do lęku.
  • Zawiera 13 stwierdzeń bezpośrednich i 7 odwróconych.
  • Obliczenia: (Suma stwierdzeń bezpośrednich - Suma stwierdzeń odwróconych) + 35.
  • Zakres wyników: Obie skale dają wyniki między 20-80.
  • 0-19: Brak lęku
  • 20-39: Łagodny lęk

40-59: Umiarkowany lęk

60-79: Ciężki lęk (60 i powyżej wymaga pomocy specjalisty).
osiem miesięcy
Skala Likerta Lęku Przed Upadkiem
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Skala typu Likerta zawiera pytanie: "Czy boisz się upadku?" oraz odpowiedzi: "Boję się bardzo, boję się umiarkowanie, boję się lekko i w ogóle się nie boję." Skala składa się z minimum jednego (1) i maksimum czterech (4) punktów (12). Skala zostanie wykorzystana w tym badaniu do określenia poziomu lęku przed upadkiem u pacjentów.
osiem miesięcy
Formularz Informacji o Pacjencie
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Został opracowany przez badacza na podstawie literatury. Zawiera pytania dotyczące wieku, płci, wzrostu, wagi, stanu cywilnego i wykształcenia pacjentów. Zawiera również pytania dotyczące cech klinicznych, takich jak obecność chorób przewlekłych, ograniczenia aktywności przedoperacyjnej oraz przebyte wcześniej operacje kręgosłupa.
osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDU-Hemsire-OÖ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie chcemy udostępniać IPD bez żadnego uzasadnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj