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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07231562
Die Wirkung von Mobilisationstraining bei Patienten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen, auf postoperative Schmerzen, Angst, Kinesiophobie, Sturzangst und Mobilität
14. November 2025 aktualisiert von: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
Die Wirkung von Mobilisationstraining bei Patienten, die sich einer Lumbalstabilisierungsoperation unterziehen, auf postoperative Schmerzen, Angst, Kinesiophobie, Sturzangst und Mobilität
In dieser Studie wird der Forscher die Auswirkungen von präoperativem Mobilisationstraining (Videoansicht mit VR-Brillen und Broschürenmethoden) bei Patienten, die sich einer Operation in der Lendenwirbelsäulenregion unterziehen, auf Schmerzen, Angst, Bewegungsangst, Sturzangst und Mobilitätsniveaus in der postoperativen Phase unter Verwendung spezifischer Skalen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Indikationen, die einen chirurgischen Eingriff in der Lendenwirbelsäulenregion erfordern, umfassen verschiedene pathologische Zustände wie Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule, Rückenmarktumore, traumatische Wirbelsäulenverletzungen und Spinalkanalstenose.
Chirurgische Eingriffe wie Stabilisierung, Fusion, Laminektomie und Diskektomie werden häufig bei diesen Erkrankungen durchgeführt.
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie.
Die Studiengruppe wird aus Patienten bestehen, die vor der Operation in die Neurochirurgie-I- und Neurochirurgie-II-Kliniken des Eskişehir City Hospital aufgenommen und nach der Operation zurück auf die Station verlegt wurden.
Für die Studiengruppe sind 60 Patienten in der Interventionsgruppe und 60 in der Kontrollgruppe geplant.
Prätest-Daten werden in der präoperativen Phase von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe erhoben, die gemäß der Einwilligungserklärung nach Aufklärung zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, und ihre Zustimmung mit der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, dem Patientenfragebogen, der State-Trait-Angstskala, der Tampa-Kinesiophobie-Skala, der Likert-Skala zur Sturzangst, der Visuellen Analogskala, der Patient Mobility Scale und der Observer Mobility Scale gegeben haben.
Anschließend werden Patienten in der Interventionsgruppe durch Ansehen eines Videos mit VR-Headsets und unter Verwendung einer Broschüre zum Thema Mobilisation geschult.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten außerhalb des routinemäßigen Mobilisationsprozesses auf der Station kein Video- oder Broschürentraining.
Die Broschüre, die der Interventionsgruppe gegeben wird, enthält Mobilisations- und Informationsinhalte, die im Video mit VR-Headsets enthalten sind, und wird den Patienten ausgehändigt, damit sie sie jederzeit öffnen und lesen können.
Während der ersten Mobilisation von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe wird vor der Mobilisation ein "Patientenfragebogen" ausgefüllt.
Daten werden erneut mit der "State-Trait-Angstskala", "Tampa-Kinesiophobie-Skala", "Likert-Skala zur Sturzangst" und "Visuellen Analogskala" erhoben.
Patienten in der Interventionsgruppe werden dann unter Verwendung eines Video- und Broschürentrainingsprogramms, das durch Virtual-Reality-Brillen bezüglich der Mobilisationsschritte gezeigt wird, angemessen mobilisiert.
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit den routinemäßig auf der Station durchgeführten Mobilisationsschritten mobilisiert.
Nach der ersten Mobilisation von Patienten in beiden Gruppen werden Daten erneut mit der "Visuellen Analogskala", "Patient Mobility Scale" und "Observer Mobility Scale" erhoben und aufgezeichnet.
Als Posttest werden vor der endgültigen Mobilisation von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe vor der Entlassung der "Patientenfragebogen", die "State-Trait-Angstskala" und die "Tampa-Kinesiophobie-Skala" ausgefüllt.
Posttest-Daten werden mit der "Likert-Skala zur Sturzangst", "Visuellen Analogskala" und "Visuellen Analogskala" erhoben.
Posttest-Daten werden 5-10 Minuten nach Erreichen der Mobilisation mit der "Visuellen Analogskala", "Patient Mobility Scale" und "Observer Mobility Scale" erhoben und aufgezeichnet.
Daten werden von den Forschern persönlich erhoben.
Für die Studie wurden Genehmigungen der Ethikkommission, der Türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) und institutionelle Genehmigungen eingeholt.
Patienten werden auch eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß der Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnen.
Statistische Analysen werden mit Computersoftware unter Verwendung von Zahlen, Prozentsätzen, Mittelwerten, Standardabweichungen, t-Tests und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-Mail: oguz85983@gmail.com
Studienorte
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Türkei (türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
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Kontakt:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-Mail: oguz85983@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahmekriterien
- Der Patient muss über 18 Jahre alt sein
- Freiwillig an der Studie teilnehmen
- Erstmals einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen werden
- Einer Lendenstabilisierungsoperation unterzogen werden
- Zur Person, Ort und Zeit orientiert sein
- Vor der Mobilisation keine oralen oder parenteralen Schmerzmittel außer der routinemäßig verordneten Behandlung eingenommen haben
- Keine Einschränkungen (körperliche Behinderung etc.) haben, die die Mobilisation verhindern würden
- Türkisch verstehen und sprechen können
- Keine Seh- oder Hörprobleme haben
- Keine psychiatrische Erkrankung haben, Schmerzen vorhanden
- In ASA 1 oder 2 sein
- Patienten, die in die Interventions- und Kontrollgruppen aufgenommen werden sollen, dürfen sich nicht in denselben Räumen befinden
Ausschlusskriterien
- Vorliegen einer neurologischen (wie Demenz/Alzheimer) oder psychiatrischen (wie Schizophrenie) medizinischen Diagnose, die den kognitiven Status beeinflusst
- Vorliegen einer chronischen Schmerzstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine Gruppe von 30 Patienten, die im präoperativen Zeitraum Schulungen zur Mobilisation durch das Ansehen von Videos und Broschüren mit Virtual-Reality-Brillen erhalten (Interventionsgruppe).
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Eine Gruppe von 30 Patienten, die im präoperativen Zeitraum Schulungen zur Mobilisation durch das Ansehen von Videos und Broschüren mittels Virtual-Reality-Brillen erhalten (Interventionsgruppe).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von 30 Patienten, die während der präoperativen Phase außer dem routinemäßigen Mobilisierungsprozess keinerlei Video- oder Broschürenschulung erhielten und deren Unterschiede mit denen in der Interventionsgruppe untersucht und verglichen wurden (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Zeitfenster: acht Monate
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Die TSK ist ein 17-Fragen-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Verletzungs-/Wieder-Verletzungsniveau und die mit Aktivitäten verbundenen Furcht-Vermeidungs-Prozesse zu bestimmen.
Die Skala wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet: "1 = Stimme überhaupt nicht zu," "2 = Stimme nicht zu," "3 = Stimme zu," und "4 = Stimme voll und ganz zu."
Der Mindestpunktwert auf der Skala beträgt 17, während der Höchstpunktwert 68 beträgt.
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acht Monate
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Patienten-Mobilitäts-Skala-HHO
Zeitfenster: acht Monate
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Die Patient Mobility Scale umfasst acht Items und vier Subskalen: Drehen im Bett von einer Seite zur anderen, Sitzen am Bettrand, Stehen am Bettrand und Gehen im Patientenzimmer.
Das Ausmaß der Schmerzen und Schwierigkeiten wird anhand einer 15 cm langen visuellen Analogskala mit darunter aufgeführten verbalen Aussagen bewertet.
Der numerische Wert des Schmerz- und Schwierigkeitsgrades wird durch Messen des Abstands zwischen der Markierung des Patienten auf der Skala und "0" mit einem kalibrierten Lineal bestimmt (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/sehr leicht, leicht, etwas schwierig, schwierig, sehr schwierig).
Die niedrigsten und höchsten Werte für jedes Item liegen zwischen 0 und 15, und der Gesamtskalenwert reicht von 0 bis 120.
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acht Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Observer Mobility Scale-GHÖ
Zeitfenster: acht Monate
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Die Observer Mobility Scale bietet globale Beobachtungen von vier Subskalen: Drehen von einer Seite zur anderen im Bett, Sitzen am Bettrand, Aufstehen am Bettrand und Gehen im Patientenzimmer.
Jede Subskala wird von 1 bis 5 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 anzeigt, dass der Patient die Bewegung unabhängig ohne verbale Aufforderung oder körperliche Unterstützung ausführt, und eine Bewertung von 5 anzeigt, dass der Patient die Bewegung trotz verbaler Aufforderung oder körperlicher Unterstützung nicht ausführen kann.
Die niedrigstmögliche Punktzahl auf der Skala ist 4 und die höchste ist 20.
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acht Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: acht Monate
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Diese Skala ist ein 10-cm-Lineal mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende.
Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Extreme gibt und dass er frei ist, jeden Punkt zwischen ihnen zu markieren, der der Intensität seines Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Beginn von "kein Schmerz" und dem vom Patienten markierten Punkt wird in Zentimetern gemessen und aufgezeichnet.
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acht Monate
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State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: acht Monate
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State-Angst-Skala (Items 1-20):
Trait-Angst-Skala (Items 21-40):
40-59: Mäßige Angst 60-79: Starke Angst (60 und höher erfordert professionelle Hilfe). |
acht Monate
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Likert-Skala zur Erfassung der Sturzangst
Zeitfenster: acht Monate
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Die Likert-Skala enthält die Frage: "Haben Sie Angst zu fallen?" und die Antwortmöglichkeiten: "Ich habe große Angst, ich habe mäßige Angst, ich habe leichte Angst und ich habe überhaupt keine Angst."
Die Skala umfasst mindestens einen (1) und höchstens vier (4) Punkte (12).
Die Skala wird in dieser Studie verwendet, um das Ausmaß der Sturzangst bei Patienten zu bestimmen.
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acht Monate
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: acht Monate
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Es wurde vom Forscher auf der Grundlage der Literatur entwickelt.
Es enthält Fragen zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand und Bildungsstand der Patienten.
Es enthält auch Fragen zu klinischen Merkmalen wie dem Vorliegen chronischer Erkrankungen, der Vorgeschichte präoperativer Aktivitätseinschränkungen und der Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen.
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acht Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir möchten die IPD nicht ohne jegliche Begründung teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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