- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07231562
Het Effect van Mobilisatietraining bij Patiënten die Lumbale Stabilisatiechirurgie Onderwerpen op Postoperatieve Pijn, Angst, Kinesiofobie, Valangst en Mobiliteit
14 november 2025 bijgewerkt door: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
Het effect van mobilisatietraining bij patiënten die lumbale stabilisatiechirurgie ondergaan op postoperatieve pijn, angst, kinesiofobie, valangst en mobiliteit
In deze studie zal de onderzoeker de effecten onderzoeken van preoperatieve mobilisatietraining (video bekijken met VR-brillen en brochurenmethoden) die wordt gegeven aan patiënten die een operatie in de lumbale regio ondergaan, op pijn, angst, bewegingsangst, valangst en mobiliteitsniveaus in de postoperatieve periode, met behulp van specifieke schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen die chirurgische ingreep in de lumbale regio vereisen, omvatten verschillende pathologische aandoeningen zoals lumbale discushernia, ruggenmergtumoren, traumatische ruggenmergletsels en spinale stenose.
Chirurgische ingrepen zoals stabilisatie, fusie, laminectomie en discectomie worden vaak uitgevoerd voor deze aandoeningen.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie.
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die vóór de operatie worden opgenomen op de Neurochirurgie-I en Neurochirurgie-II klinieken van het Eskişehir Stadsziekenhuis en na de operatie terug worden overgebracht naar de kliniek.
De studiepopulatie is gepland om 60 patiënten in de interventiegroep en 60 in de controlegroep te omvatten.
Voorafgaande gegevens worden verzameld in de preoperatieve periode van patiënten in de interventie- en controlegroep die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan de studie in overeenstemming met de geïnformeerde toestemmingsverklaring en hun toestemming hebben gegeven met behulp van de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring, de Patiënteninformatieformulier, de State-Trait Anxiety Scale, de Tampa Kinesiophobia Scale, de Likert-Type Fear of Falling Scale, de Visueel Analogie Schaal, de Patiënt Mobiliteitsschaal en de Observator Mobiliteitsschaal.
Vervolgens zullen patiënten in de interventiegroep worden getraind in mobilisatie door het bekijken van een video met VR-headsets en het gebruik van een brochure.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen video- of brochuurtraining, behalve tijdens het routinematige mobilisatieproces op de afdeling.
De brochure die aan de interventiegroep wordt gegeven, omvat mobilisatie en informatie die is opgenomen in de videoweergave met VR-headsets en wordt aan patiënten gegeven zodat ze deze op elk moment kunnen openen en lezen.
Tijdens de eerste mobilisatie van patiënten in de interventie- en controlegroep wordt een "Patiënteninformatieformulier" ingevuld vóór de mobilisatie.
Gegevens worden opnieuw verzameld met behulp van de "State-Trait Anxiety Scale", "Tampa Kinesiophobia Scale", "Likert-Type Fear of Falling Scale" en "Visueel Analogie Schaal".
Patiënten in de interventiegroep worden vervolgens op de juiste wijze gemobiliseerd met behulp van een video- en brochuurtrainingsprogramma dat via virtual reality-brillen wordt getoond met betrekking tot de mobilisatiestappen.
Patiënten in de controlegroep worden gemobiliseerd met behulp van de mobilisatiestappen die routinematig op de afdeling worden uitgevoerd.
Na de initiële mobilisatie van patiënten in beide groepen worden gegevens opnieuw verzameld en vastgelegd met behulp van de "Visueel Analogie Schaal", "Patiënt Mobiliteitsschaal" en "Observator Mobiliteitsschaal".
Als natoets, vóór de laatste mobilisatie van patiënten in de interventie- en controlegroep vóór ontslag, voltooien zij het "Patiënteninformatieformulier", "State-Trait Anxiety Scale" en "Tampa Kinesiophobia Scale".
Natoetsgegevens worden verzameld met behulp van de "Likert-Type Fear of Falling Scale", "Visueel Analogie Schaal" en "Visueel Analogie Schaal".
Natoetsgegevens worden verzameld en vastgelegd 5-10 minuten nadat mobilisatie is bereikt met behulp van de "Visueel Analogie Schaal", "Patiënt Mobiliteitsschaal" en "Observator Mobiliteitsschaal".
Gegevens worden face-to-face verzameld door de onderzoekers.
Ethische commissie goedkeuring, Turkse Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen Autoriteit (TİTCK), en institutionele toestemmingen zijn verkregen voor de studie.
Patiënten zullen ook geïnformeerde toestemming verlenen in overeenstemming met de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van computersoftware met behulp van getallen, percentages, gemiddelden, standaarddeviaties, t-tests en chi-kwadraat tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Telefoonnummer: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Turkije (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
-
Contact:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Telefoonnummer: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
- Voor de eerste keer een lumbale operatie ondergaan
- Een lumbale stabilisatieoperatie ondergaan
- Georiënteerd zijn op persoon, plaats en tijd
- Geen orale of parenterale pijnstillers hebben ingenomen anders dan de routinematige behandeling voor mobilisatie
- Geen beperkingen hebben (lichamelijke beperking, etc.) die mobilisatie zouden verhinderen
- Turks kunnen begrijpen en spreken
- Geen zicht- of gehoorproblemen hebben
- Geen psychiatrische aandoening hebben, pijn aanwezig
- ASA 1 of 2 zijn
- Patiënten die in de interventie- en controlegroepen worden opgenomen, mogen niet in dezelfde kamers zijn.
Uitsluitingscriteria
- Een neurologische (zoals dementie/Alzheimer) of psychiatrische (zoals schizofrenie) medische diagnose hebben die de cognitieve status beïnvloedt.
- Een chronische pijnstoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Een groep van 30 patiënten die tijdens de preoperatieve periode training krijgen over mobilisatie door het bekijken van video's en brochures met behulp van virtual reality-brillen (Interventiegroep).
|
Een groep van 30 patiënten die tijdens de preoperatieve periode training krijgen over mobilisatie door het bekijken van video's en brochures met behulp van virtual reality-brillen (Interventiegroep).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Een groep van 30 patiënten die tijdens de preoperatieve periode geen video- of brochuretraining kregen anders dan het gebruikelijke mobilisatieproces, en waarvan de verschillen werden onderzocht en vergeleken met die in de interventiegroep (controle groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobie Schaal (TKS)
Tijdsspanne: acht maanden
|
De TSK is een schaal van 17 vragen die is ontwikkeld om het niveau van letsel/herletsel en angstvermijdingsprocessen in verband met activiteiten te bepalen.
De schaal wordt gescoord met een vierpuntenschaal van Likert: "1 = Helemaal oneens," "2 = Oneens," "3 = Eens," en "4 = Helemaal eens."
De minimumscore op de schaal is 17, terwijl de maximumscore 68 is.
|
acht maanden
|
|
Patiënt Mobiliteitsschaal-HHO
Tijdsspanne: acht maanden
|
De Patient Mobility Scale bestaat uit acht items en vier subschalen: van zij naar zij draaien in bed, zitten aan de rand van het bed, staan aan de rand van het bed en lopen in de kamer van de patiënt.
Het niveau van pijn en ervaren moeilijkheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm met verbale uitspraken vermeld onder de schaal.
De numerieke waarde van de mate van pijn en moeilijkheid wordt bepaald door de afstand tussen het merkteken van de patiënt op de schaal en "0" te meten met een gekalibreerde liniaal (geen pijn, wat pijn, matige pijn, veel pijn, de ergste pijn die ik me kan voorstellen/heel gemakkelijk, gemakkelijk, een beetje moeilijk, moeilijk, heel moeilijk).
De laagste en hoogste scores voor elk item variëren van 0 tot 15, en de totale schaalscore varieert van 0 tot 120.
|
acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer Mobiliteitsschaal-GHÖ
Tijdsspanne: acht maanden
|
De Observer Mobility Scale biedt wereldwijde observaties van vier subschalen: zich omdraaien van links naar rechts in bed, zitten op de rand van het bed, opstaan aan de rand van het bed en lopen in de kamer van de patiënt.
Elke subschaal wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt de beweging zelfstandig uitvoert zonder verbale aanwijzingen of fysieke ondersteuning, en een score van 5 aangeeft dat de patiënt niet in staat is om de beweging uit te voeren ondanks verbale aanwijzingen of fysieke ondersteuning.
De laagst mogelijke score op de schaal is 4 en de hoogste is 20.
|
acht maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal-VAS
Tijdsspanne: acht maanden
|
Deze schaal is een liniaal van 10 cm, met een minimumwaarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximumwaarde van 10 aan het andere.
De patiënt wordt uitgelegd dat er twee uitersten zijn, en dat zij vrij zijn om elk punt tussen deze uitersten te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van hun pijn.
De afstand tussen het beginpunt van "geen pijn" en het door de patiënt gemarkeerde punt wordt in centimeters gemeten en vastgelegd.
|
acht maanden
|
|
Staat- en Eigenschap Angst Schaal
Tijdsspanne: acht maanden
|
Staatangstschaal (items 1-20):
Eigenschapsangstschaal (items 21-40):
40-59: Matige angst 60-79: Ernstige angst (60 en hoger vereist professionele hulp). |
acht maanden
|
|
Likert-type schaal voor valangst
Tijdsspanne: acht maanden
|
De Likert-schaal omvat de vraag "Bent u bang om te vallen?" en de antwoorden "Ik ben erg bang, ik ben matig bang, ik ben een beetje bang en ik ben helemaal niet bang."
De schaal bestaat uit een minimum van één (1) en een maximum van vier (4) punten (12).
De schaal zal in deze studie worden gebruikt om het niveau van angst om te vallen bij patiënten te bepalen.
|
acht maanden
|
|
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: acht maanden
|
Het is ontwikkeld door de onderzoeker op basis van literatuur.
Het bevat vragen over de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht, de burgerlijke staat en de opleidingsachtergrond van de patiënten.
Het bevat ook vragen over klinische kenmerken zoals de aanwezigheid van chronische aandoeningen, een voorgeschiedenis van preoperatieve bewegingsbeperking en een voorgeschiedenis van eerdere rugoperaties.
|
acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij willen de IPD niet delen zonder enige rechtvaardiging.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .