Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku mobilizace podávaného pacientům po lumbální stabilizační operaci na pooperační bolest, úzkost, kineziofobii, strach z pádu a mobilitu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University

Vliv tréninku mobilizace poskytovaného pacientům podstupujícím operaci stabilizace bederní páteře na pooperační bolest, úzkost, kineziofobii, strach z pádu a mobilitu

V této studii bude výzkumník zkoumat účinky preoperativního tréninku mobilizace (prohlížení videa s VR brýlemi a metodika brožury) poskytovaného pacientům podstupujícím operaci v bederní oblasti na bolest, úzkost, strach z pohybu, strach z pádu a úroveň mobility v pooperačním období pomocí specifických škál.

Přehled studie

Detailní popis

Stavy vyžadující chirurgický zákrok v bederní oblasti zahrnují různé patologické stavy, jako je výhřez bederní ploténky, nádory míchy, traumatická poranění páteře a spinální stenóza. Chirurgické zákroky, jako je stabilizace, fúze, laminektomie a discektomie, jsou u těchto stavů běžně prováděny. Studie je randomizovaná kontrolovaná komparativní studie. Vzorek studie bude tvořen pacienty přijatými na kliniky Neurochirurgie-I a Neurochirurgie-II Eskişehir City Hospital před operací a převedenými zpět na kliniku po operaci. Plánuje se, že vzorek studie zahrne 60 pacientů v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině. Předtestová data budou sbírána v předoperačním období od pacientů v intervenční a kontrolní skupině, kteří souhlasili s účastí ve studii v souladu s formulářem informovaného souhlasu a poskytli svůj souhlas pomocí Formuláře informovaného souhlasu, Formuláře s informacemi o pacientovi, Škály stavové a osobnostní úzkosti, Tampaské škály kineziofobie, Likertovy škály strachu z pádu, Vizuální analogové škály, Škály mobility pacienta a Škály mobility pozorovatele. Poté budou pacienti v intervenční skupině proškoleni v mobilizaci sledováním videa pomocí VR headsetů a pomocí brožury. Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádné video ani školení s brožurou kromě obvyklého procesu mobilizace na oddělení. Brožura poskytnutá intervenční skupině bude obsahovat mobilizaci a informace obsažené ve videu zhlédnutém pomocí VR headsetů a bude pacientům dána tak, aby si ji mohli kdykoli otevřít a přečíst. Během první mobilizace pacientů v intervenční a kontrolní skupině bude před mobilizací vyplněn „Formulář s informacemi o pacientovi“. Data budou znovu sbírána pomocí „Škály stavové a osobnostní úzkosti“, „Tampaské škály kineziofobie“, „Likertovy škály strachu z pádu“ a „Vizuální analogové škály“. Pacienti v intervenční skupině budou poté mobilizováni vhodným způsobem pomocí video a brožurového vzdělávacího programu zobrazeného prostřednictvím brýlí virtuální reality týkajícího se kroků mobilizace. Pacienti v kontrolní skupině budou mobilizováni pomocí kroků mobilizace rutinně prováděných na oddělení. Po počáteční mobilizaci pacientů v obou skupinách budou data znovu sbírána a zaznamenávána pomocí „Vizuální analogové škály“, „Škály mobility pacienta“ a „Škály mobility pozorovatele“. Jako posttest, před konečnou mobilizací pacientů v intervenční a kontrolní skupině před propuštěním, vyplní „Formulář s informacemi o pacientovi“, „Škálu stavové a osobnostní úzkosti“ a „Tampaskou škálu kineziofobie“. Posttestová data budou sbírána pomocí „Likertovy škály strachu z pádu“, „Vizuální analogové škály“ a „Vizuální analogové škály“. Posttestová data budou sbírána a zaznamenávána 5-10 minut po dosažení mobilizace pomocí „Vizuální analogové škály“, „Škály mobility pacienta“ a „Škály mobility pozorovatele“. Data budou sbírána osobně výzkumníky. Pro studii bylo získáno schválení etické komise, Tureckého úřadu pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (TİTCK) a institucionální povolení. Pacienti také poskytnou informovaný souhlas v souladu s Formulářem informovaného souhlasu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí počítačového softwaru s využitím čísel, procent, průměrů, směrodatných odchylek, t-testů a chí-kvadrát testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • Telefonní číslo: +90 545 735 5148
  • E-mail: oguz85983@gmail.com

Studijní místa

    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turecko (Türkiye), 26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Dobrovolně se účastnit studie
  • Podstupovat operaci bederní páteře poprvé
  • Podstupovat stabilizační operaci bederní páteře
  • Být orientován k osobě, místu a času
  • Neužít žádnou perorální nebo parenterální analgetickou medikaci kromě rutinní léčby nařízené před mobilizací
  • Nemít žádná omezení (tělesné postižení apod.), která by bránila mobilizaci
  • Rozumět a mluvit turecky
  • Nemít problémy se zrakem nebo sluchem
  • Nemít psychiatrické onemocnění, bolest
  • Být v ASA 1 nebo 2
  • Pacienti plánovaní do intervenční a kontrolní skupiny nesmí být na stejných pokojích

Kritéria pro vyloučení

  • Mít neurologickou (jako demence/Alzheimerova choroba) nebo psychiatrickou (jako schizofrenie) diagnózu ovlivňující kognitivní stav
  • Mít chronickou bolestivou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Skupina 30 pacientů, kteří obdrží školení o mobilizaci prostřednictvím sledování videí a brožur pomocí brýlí pro virtuální realitu v předoperačním období (Intervenční skupina).
Skupina 30 pacientů, kteří obdrží školení o mobilizaci sledováním videí a brožur pomocí brýlí pro virtuální realitu během předoperačního období (Intervenční skupina).
Ostatní jména:
  • skupina, která má dostat školení o mobilizaci
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina 30 pacientů, kteří během předoperačního období neobdrželi žádné video ani brožurové školení kromě rutinního mobilizačního procesu, a jejichž rozdíly byly zkoumány a porovnávány s těmi ve intervenční skupině (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa škála kineziofobie (TKS)
Časové okno: osm měsíců
TSK je 17bodová škála vyvinutá k určení úrovně strachu z poranění/opětovného poranění a strachově-vyhýbavých procesů spojených s aktivitami. Škála je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy škály: „1 = Rozhodně nesouhlasím“, „2 = Nesouhlasím“, „3 = Souhlasím“ a „4 = Rozhodně souhlasím“. Minimální skóre na škále je 17, zatímco maximální skóre je 68.
osm měsíců
Stupnice mobility pacientů-HHO
Časové okno: osm měsíců
Škála mobility pacienta se skládá z osmi položek a čtyř subškal: otáčení ze strany na stranu v posteli, sezení na okraji postele, stání na okraji posteli a chůze v místnosti pacienta. Úroveň bolesti a obtížnosti se hodnotí pomocí 15cm vizuální analogové škály s verbálními vyjádřeními uvedenými pod škálou. Numerická hodnota stupně bolesti a obtížnosti se určuje měřením vzdálenosti mezi značkou pacienta na škále a "0" pomocí kalibrovaného pravítka (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest, nejhorší bolest, jakou si dokážu představit/velmi snadné, snadné, trochu obtížné, obtížné, velmi obtížné). Nejnižší a nejvyšší skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 15 a celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 120.
osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observer Mobility Scale-GHÖ
Časové okno: osm měsíců
Observer Mobility Scale poskytuje globální pozorování čtyř subškálek: otáčení ze strany na stranu v posteli, sezení na okraji postele, stání na okraji posteli a chůze v pacientově pokoji. Každá subškálka je hodnocena od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená, že pacient provádí pohyb samostatně bez verbálního napovězení nebo fyzické pomoci, a skóre 5 znamená, že pacient není schopen pohyb provést navzdory verbálnímu napovězení nebo fyzické pomoci. Nejnižší možné skóre na škále je 4 a nejvyšší je 20.
osm měsíců
Vizuální analogová škála
Časové okno: osm měsíců
Tato stupnice je 10cm pravítko s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. Pacientovi je vysvětleno, že existují dva extrémy a že si může označit libovolný bod mezi nimi, který odpovídá intenzitě jeho bolesti. Vzdálenost mezi začátkem "žádná bolest" a bodem označeným pacientem se měří v centimetrech a zaznamenává.
osm měsíců
Stavová a osobnostní úzkostná škála
Časové okno: osm měsíců

Škála stavové úzkosti (položky 1-20):

  • Určuje aktuální úroveň úzkosti jedince.
  • Obsahuje 10 přímých a 10 obrácených tvrzení.
  • Přímá a obrácená tvrzení se hodnotí rozdílně.
  • Výpočet: (Celkem přímých tvrzení - Celkem obrácených tvrzení) + 50.

Škála rysové úzkosti (položky 21-40):

  • Měří obecný sklon jedince k úzkosti.
  • Obsahuje 13 přímých a 7 obrácených tvrzení.
  • Výpočet: (Celkem přímých tvrzení - Celkem obrácených tvrzení) + 35.
  • Rozsah skóre: Obě škály poskytují skóre mezi 20-80.
  • 0-19: Žádná úzkost
  • 20-39: Mírná úzkost

40-59: Střední úzkost

60-79: Těžká úzkost (60 a více vyžaduje odbornou pomoc).

osm měsíců
Likertova škála strachu z pádu
Časové okno: osm měsíců
Likertova škála zahrnuje otázku "Bojíte se pádů?" a odpovědi "Velmi se bojím, Středně se bojím, Mírně se bojím a Vůbec se nebojím." Škála se skládá z minimálně jednoho (1) a maximálně čtyř (4) bodů (12). Škála bude v této studii použita ke stanovení úrovně strachu z pádů u pacientů.
osm měsíců
Formulář s informacemi o pacientovi
Časové okno: osm měsíců
Byl vyvinut výzkumníkem na základě literatury. Obsahuje otázky týkající se věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, rodinného stavu a vzdělání pacientů. Obsahuje také otázky týkající se klinických charakteristik, jako je přítomnost chronického onemocnění, anamnéza omezení aktivity před operací a anamnéza předchozí operace páteře.
osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nechceme sdílet IPD bez řádného odůvodnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit