- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07231562
Vliv tréninku mobilizace podávaného pacientům po lumbální stabilizační operaci na pooperační bolest, úzkost, kineziofobii, strach z pádu a mobilitu
14. listopadu 2025 aktualizováno: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
Vliv tréninku mobilizace poskytovaného pacientům podstupujícím operaci stabilizace bederní páteře na pooperační bolest, úzkost, kineziofobii, strach z pádu a mobilitu
V této studii bude výzkumník zkoumat účinky preoperativního tréninku mobilizace (prohlížení videa s VR brýlemi a metodika brožury) poskytovaného pacientům podstupujícím operaci v bederní oblasti na bolest, úzkost, strach z pohybu, strach z pádu a úroveň mobility v pooperačním období pomocí specifických škál.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Stavy vyžadující chirurgický zákrok v bederní oblasti zahrnují různé patologické stavy, jako je výhřez bederní ploténky, nádory míchy, traumatická poranění páteře a spinální stenóza.
Chirurgické zákroky, jako je stabilizace, fúze, laminektomie a discektomie, jsou u těchto stavů běžně prováděny.
Studie je randomizovaná kontrolovaná komparativní studie.
Vzorek studie bude tvořen pacienty přijatými na kliniky Neurochirurgie-I a Neurochirurgie-II Eskişehir City Hospital před operací a převedenými zpět na kliniku po operaci.
Plánuje se, že vzorek studie zahrne 60 pacientů v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině.
Předtestová data budou sbírána v předoperačním období od pacientů v intervenční a kontrolní skupině, kteří souhlasili s účastí ve studii v souladu s formulářem informovaného souhlasu a poskytli svůj souhlas pomocí Formuláře informovaného souhlasu, Formuláře s informacemi o pacientovi, Škály stavové a osobnostní úzkosti, Tampaské škály kineziofobie, Likertovy škály strachu z pádu, Vizuální analogové škály, Škály mobility pacienta a Škály mobility pozorovatele.
Poté budou pacienti v intervenční skupině proškoleni v mobilizaci sledováním videa pomocí VR headsetů a pomocí brožury.
Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádné video ani školení s brožurou kromě obvyklého procesu mobilizace na oddělení.
Brožura poskytnutá intervenční skupině bude obsahovat mobilizaci a informace obsažené ve videu zhlédnutém pomocí VR headsetů a bude pacientům dána tak, aby si ji mohli kdykoli otevřít a přečíst.
Během první mobilizace pacientů v intervenční a kontrolní skupině bude před mobilizací vyplněn „Formulář s informacemi o pacientovi“.
Data budou znovu sbírána pomocí „Škály stavové a osobnostní úzkosti“, „Tampaské škály kineziofobie“, „Likertovy škály strachu z pádu“ a „Vizuální analogové škály“.
Pacienti v intervenční skupině budou poté mobilizováni vhodným způsobem pomocí video a brožurového vzdělávacího programu zobrazeného prostřednictvím brýlí virtuální reality týkajícího se kroků mobilizace.
Pacienti v kontrolní skupině budou mobilizováni pomocí kroků mobilizace rutinně prováděných na oddělení.
Po počáteční mobilizaci pacientů v obou skupinách budou data znovu sbírána a zaznamenávána pomocí „Vizuální analogové škály“, „Škály mobility pacienta“ a „Škály mobility pozorovatele“.
Jako posttest, před konečnou mobilizací pacientů v intervenční a kontrolní skupině před propuštěním, vyplní „Formulář s informacemi o pacientovi“, „Škálu stavové a osobnostní úzkosti“ a „Tampaskou škálu kineziofobie“.
Posttestová data budou sbírána pomocí „Likertovy škály strachu z pádu“, „Vizuální analogové škály“ a „Vizuální analogové škály“.
Posttestová data budou sbírána a zaznamenávána 5-10 minut po dosažení mobilizace pomocí „Vizuální analogové škály“, „Škály mobility pacienta“ a „Škály mobility pozorovatele“.
Data budou sbírána osobně výzkumníky.
Pro studii bylo získáno schválení etické komise, Tureckého úřadu pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (TİTCK) a institucionální povolení.
Pacienti také poskytnou informovaný souhlas v souladu s Formulářem informovaného souhlasu.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí počítačového softwaru s využitím čísel, procent, průměrů, směrodatných odchylek, t-testů a chí-kvadrát testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Telefonní číslo: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
Studijní místa
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Turecko (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Telefonní číslo: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient musí být starší 18 let
- Dobrovolně se účastnit studie
- Podstupovat operaci bederní páteře poprvé
- Podstupovat stabilizační operaci bederní páteře
- Být orientován k osobě, místu a času
- Neužít žádnou perorální nebo parenterální analgetickou medikaci kromě rutinní léčby nařízené před mobilizací
- Nemít žádná omezení (tělesné postižení apod.), která by bránila mobilizaci
- Rozumět a mluvit turecky
- Nemít problémy se zrakem nebo sluchem
- Nemít psychiatrické onemocnění, bolest
- Být v ASA 1 nebo 2
- Pacienti plánovaní do intervenční a kontrolní skupiny nesmí být na stejných pokojích
Kritéria pro vyloučení
- Mít neurologickou (jako demence/Alzheimerova choroba) nebo psychiatrickou (jako schizofrenie) diagnózu ovlivňující kognitivní stav
- Mít chronickou bolestivou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Skupina 30 pacientů, kteří obdrží školení o mobilizaci prostřednictvím sledování videí a brožur pomocí brýlí pro virtuální realitu v předoperačním období (Intervenční skupina).
|
Jiný: Skupina, která bude podstupovat mobilizační výcvik pomocí brýlí pro virtuální realitu a brožur
Skupina 30 pacientů, kteří obdrží školení o mobilizaci sledováním videí a brožur pomocí brýlí pro virtuální realitu během předoperačního období (Intervenční skupina).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina 30 pacientů, kteří během předoperačního období neobdrželi žádné video ani brožurové školení kromě rutinního mobilizačního procesu, a jejichž rozdíly byly zkoumány a porovnávány s těmi ve intervenční skupině (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa škála kineziofobie (TKS)
Časové okno: osm měsíců
|
TSK je 17bodová škála vyvinutá k určení úrovně strachu z poranění/opětovného poranění a strachově-vyhýbavých procesů spojených s aktivitami.
Škála je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy škály: „1 = Rozhodně nesouhlasím“, „2 = Nesouhlasím“, „3 = Souhlasím“ a „4 = Rozhodně souhlasím“.
Minimální skóre na škále je 17, zatímco maximální skóre je 68.
|
osm měsíců
|
|
Stupnice mobility pacientů-HHO
Časové okno: osm měsíců
|
Škála mobility pacienta se skládá z osmi položek a čtyř subškal: otáčení ze strany na stranu v posteli, sezení na okraji postele, stání na okraji posteli a chůze v místnosti pacienta.
Úroveň bolesti a obtížnosti se hodnotí pomocí 15cm vizuální analogové škály s verbálními vyjádřeními uvedenými pod škálou.
Numerická hodnota stupně bolesti a obtížnosti se určuje měřením vzdálenosti mezi značkou pacienta na škále a "0" pomocí kalibrovaného pravítka (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest, nejhorší bolest, jakou si dokážu představit/velmi snadné, snadné, trochu obtížné, obtížné, velmi obtížné).
Nejnižší a nejvyšší skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 15 a celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 120.
|
osm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observer Mobility Scale-GHÖ
Časové okno: osm měsíců
|
Observer Mobility Scale poskytuje globální pozorování čtyř subškálek: otáčení ze strany na stranu v posteli, sezení na okraji postele, stání na okraji posteli a chůze v pacientově pokoji.
Každá subškálka je hodnocena od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená, že pacient provádí pohyb samostatně bez verbálního napovězení nebo fyzické pomoci, a skóre 5 znamená, že pacient není schopen pohyb provést navzdory verbálnímu napovězení nebo fyzické pomoci.
Nejnižší možné skóre na škále je 4 a nejvyšší je 20.
|
osm měsíců
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: osm měsíců
|
Tato stupnice je 10cm pravítko s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci.
Pacientovi je vysvětleno, že existují dva extrémy a že si může označit libovolný bod mezi nimi, který odpovídá intenzitě jeho bolesti.
Vzdálenost mezi začátkem "žádná bolest" a bodem označeným pacientem se měří v centimetrech a zaznamenává.
|
osm měsíců
|
|
Stavová a osobnostní úzkostná škála
Časové okno: osm měsíců
|
Škála stavové úzkosti (položky 1-20):
Škála rysové úzkosti (položky 21-40):
40-59: Střední úzkost 60-79: Těžká úzkost (60 a více vyžaduje odbornou pomoc). |
osm měsíců
|
|
Likertova škála strachu z pádu
Časové okno: osm měsíců
|
Likertova škála zahrnuje otázku "Bojíte se pádů?" a odpovědi "Velmi se bojím, Středně se bojím, Mírně se bojím a Vůbec se nebojím."
Škála se skládá z minimálně jednoho (1) a maximálně čtyř (4) bodů (12).
Škála bude v této studii použita ke stanovení úrovně strachu z pádů u pacientů.
|
osm měsíců
|
|
Formulář s informacemi o pacientovi
Časové okno: osm měsíců
|
Byl vyvinut výzkumníkem na základě literatury.
Obsahuje otázky týkající se věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, rodinného stavu a vzdělání pacientů.
Obsahuje také otázky týkající se klinických charakteristik, jako je přítomnost chronického onemocnění, anamnéza omezení aktivity před operací a anamnéza předchozí operace páteře.
|
osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nechceme sdílet IPD bez řádného odůvodnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .