Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобилизационного тренинга, проводимого пациентам после операции по стабилизации поясничного отдела, на послеоперационную боль, тревожность, кинезиофобию, страх падения и мобильность

14 ноября 2025 г. обновлено: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University

Влияние мобилизационного тренинга, проводимого пациентам, перенесшим операцию по стабилизации поясничного отдела позвоночника, на послеоперационную боль, тревожность, кинезиофобию, страх падения и мобильность

В этом исследовании исследователь изучит влияние предоперационного тренировочного мобилизационного обучения (просмотр видео с VR-очками и методы брошюры), предоставленного пациентам, переносящим операцию в поясничной области, на боль, тревогу, страх перед движением, страх падения и уровни мобильности в послеоперационный период, используя конкретные шкалы.

Обзор исследования

Подробное описание

Патологические состояния, требующие хирургического вмешательства в поясничной области, включают различные патологии, такие как грыжа поясничного диска, опухоли спинного мозга, травматические повреждения позвоночника и спинальный стеноз. Хирургические вмешательства, такие как стабилизация, спондилодез, ламинэктомия и дискэктомия, обычно выполняются при этих состояниях. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое сравнительное исследование. Выборка исследования будет состоять из пациентов, поступивших в клиники Нейрохирургии-I и Нейрохирургии-II Городской больницы Эскишехира до операции и переведенных обратно в клинику после операции. Планируется, что выборка исследования будет включать 60 пациентов в группе вмешательства и 60 в контрольной группе. Данные предварительного тестирования будут собраны в предоперационный период у пациентов групп вмешательства и контроля, которые согласились участвовать в исследовании в соответствии с формой информированного согласия и дали свое согласие с использованием Формы информированного согласия, Формы информации о пациенте, Шкалы тревоги Спилбергера, Шкалы кинезиофобии Тампа, Шкалы страха падения типа Лайкерта, Визуальной аналоговой шкалы, Шкалы мобильности пациента и Шкалы мобильности наблюдателя. Впоследствии пациенты группы вмешательства будут обучены мобилизации посредством просмотра видео с использованием VR-очков и использования брошюры. Пациенты контрольной группы не будут получать какое-либо видео или обучение с брошюрой, кроме как во время обычного процесса мобилизации в отделении. Брошюра, предоставленная группе вмешательства, будет включать мобилизацию и информацию, содержащуюся в просмотре видео с использованием VR-очков, и будет предоставлена пациентам, чтобы они могли открывать и читать ее в любое время. Во время первой мобилизации пациентов групп вмешательства и контроля перед мобилизацией будет заполнена «Форма информации о пациенте». Данные будут собраны повторно с использованием «Шкалы тревоги Спилбергера», «Шкалы кинезиофобии Тампа», «Шкалы страха падения типа Лайкерта» и «Визуальной аналоговой шкалы». Затем пациенты группы вмешательства будут соответствующим образом мобилизованы с использованием программы обучения с видео и брошюрой, демонстрируемой через очки виртуальной реальности, относительно этапов мобилизации. Пациенты контрольной группы будут мобилизованы с использованием этапов мобилизации, обычно выполняемых в отделении. После первоначальной мобилизации пациентов обеих групп данные будут собраны и записаны повторно с использованием «Визуальной аналоговой шкалы», «Шкалы мобильности пациента» и «Шкалы мобильности наблюдателя». В качестве пост-теста, перед окончательной мобилизацией пациентов групп вмешательства и контроля перед выпиской, они заполнят «Форму информации о пациенте», «Шкалу тревоги Спилбергера» и «Шкалу кинезиофобии Тампа». Данные пост-теста будут собраны с использованием «Шкалы страха падения типа Лайкерта», «Визуальной аналоговой шкалы» и «Визуальной аналоговой шкалы». Данные пост-теста будут собраны и записаны через 5-10 минут после достижения мобилизации с использованием «Визуальной аналоговой шкалы», «Шкалы мобильности пациента» и «Шкалы мобильности наблюдателя». Данные будут собираться исследователями лицом к лицу. Для исследования получены одобрение этического комитета, Агентства Турции по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) и институциональные разрешения. Пациенты также предоставят информированное согласие в соответствии с Формой информированного согласия. Статистические анализы будут выполнены с использованием компьютерного программного обеспечения с использованием чисел, процентов, средних значений, стандартных отклонений, t-критериев и критериев хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
  • Номер телефона: +90 545 735 5148
  • Электронная почта: oguz85983@gmail.com

Места учебы

    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Турция (Туркие), 26080
        • Eskişehir Şehir Hastanesi
        • Контакт:
          • Oğuz Özdemir, Hemşire
          • Номер телефона: +90 545 735 5148
          • Электронная почта: oguz85983@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • Добровольно участвовать в исследовании
  • Проходить операцию на поясничном отделе позвоночника впервые
  • Проходить операцию по стабилизации поясничного отдела
  • Быть ориентированным в личности, месте и времени
  • Не принимать никаких пероральных или парентеральных обезболивающих препаратов, кроме рутинного лечения, назначенного перед мобилизацией
  • Не иметь ограничений (физическая инвалидность и т.д.), которые препятствовали бы мобилизации
  • Уметь понимать и говорить по-турецки
  • Не иметь проблем со зрением или слухом
  • Не иметь психических заболеваний, есть боль
  • Относиться к ASA 1 или 2
  • Пациенты, планируемые к включению в группы вмешательства и контроля, не должны находиться в одних и тех же палатах.

Критерии исключения

  • Наличие неврологического (например, деменция/болезнь Альцгеймера) или психиатрического (например, шизофрения) медицинского диагноза, влияющего на когнитивный статус.
  • Наличие хронического болевого расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа из 30 пациентов, которые получат обучение по мобилизации, просматривая видео и брошюры с использованием очков виртуальной реальности в предоперационный период (Интервенционная группа).
Группа из 30 пациентов, которые получат обучение по мобилизации, просматривая видео и брошюры с использованием очков виртуальной реальности в предоперационный период (Группа вмешательства).
Другие имена:
  • группа для проведения мобилизационной подготовки
Без вмешательства: контрольная группа
Группа из 30 пациентов, которые не получали никакого видео- или брошюрного обучения, кроме обычного процесса мобилизации в предоперационный период, и чьи различия были исследованы и сравнены с таковыми в интервенционной группе (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала кинезиофобии Тампа (TKS)
Временное ограничение: восемь месяцев
Шкала TSK представляет собой опросник из 17 вопросов, разработанный для определения уровня травмы/повторной травмы и процессов избегания страха, связанных с деятельностью. Шкала оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: «1 = Категорически не согласен», «2 = Не согласен», «3 = Согласен» и «4 = Полностью согласен». Минимальный балл по шкале составляет 17, а максимальный — 68.
восемь месяцев
Шкала мобильности пациента-ДМП
Временное ограничение: восемь месяцев
Шкала мобильности пациента состоит из восьми пунктов и четырех подшкал: повороты с боку на бок в кровати, сидение на краю кровати, стояние на краю кровати и ходьба в палате пациента. Уровень испытываемой боли и затруднений оценивается с использованием 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы с вербальными описаниями, указанными под шкалой. Численное значение степени боли и затруднений определяется путем измерения расстояния между отметкой пациента на шкале и "0" с помощью калиброванной линейки (нет боли, некоторая боль, умеренная боль, сильная боль, самая сильная боль, которую я могу представить/очень легко, легко, немного затруднительно, затруднительно, очень затруднительно). Наименьший и наибольший баллы для каждого пункта варьируются от 0 до 15, а общий балл по шкале составляет от 0 до 120.
восемь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала мобильности наблюдателя-GHÖ
Временное ограничение: восемь месяцев
Шкала мобильности Observer предоставляет глобальные наблюдения по четырем подшкалам: повороты с боку на бок в постели, сидение на краю кровати, вставание с края кровати и ходьба в палате пациента. Каждая подшкала оценивается от 1 до 5 баллов, где оценка 1 означает, что пациент самостоятельно выполняет движение без словесных подсказок или физической помощи, а оценка 5 означает, что пациент не способен выполнить движение даже со словесными подсказками или физической помощью. Минимально возможный балл по шкале составляет 4, а максимальный - 20.
восемь месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: восемь месяцев
Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую линейку с минимальным значением 0 на одном конце и максимальным значением 10 на другом. Пациенту объясняют, что существуют две крайности, и он может отметить любую точку между ними, соответствующую интенсивности его боли. Расстояние между началом отметки "нет боли" и точкой, отмеченной пациентом, измеряется в сантиметрах и записывается.
восемь месяцев
Шкала тревожности как состояния и черты личности
Временное ограничение: восемь месяцев

Шкала ситуативной тревожности (пункты 1-20):

  • Определяет текущий уровень тревожности индивидуума.
  • Содержит 10 прямых и 10 обратных утверждений.
  • Прямые и обратные утверждения оцениваются по-разному.
  • Расчет: (Сумма прямых утверждений - Сумма обратных утверждений) + 50.

Шкала личностной тревожности (пункты 21-40):

  • Измеряет общую склонность индивидуума к тревожности.
  • Содержит 13 прямых и 7 обратных утверждений.
  • Расчет: (Сумма прямых утверждений - Сумма обратных утверждений) + 35.
  • Диапазон баллов: Обе шкалы дают результаты от 20 до 80 баллов.
  • 0-19: Отсутствие тревожности
  • 20-39: Легкая тревожность

40-59: Умеренная тревожность

60-79: Выраженная тревожность (60 и выше требует профессиональной помощи).

восемь месяцев
Шкала страха падения типа Лайкерта
Временное ограничение: восемь месяцев
Шкала типа Лайкерта включает вопрос: «Вы боитесь падений?» и варианты ответов: «Я очень боюсь, я умеренно боюсь, я немного боюсь и я совсем не боюсь». Шкала состоит из минимум одного (1) и максимум четырёх (4) баллов (12). В этом исследовании шкала будет использоваться для определения уровня страха перед падениями у пациентов.
восемь месяцев
Анкета пациента
Временное ограничение: восемь месяцев
Он был разработан исследователем на основе литературы. Он включает вопросы о возрасте, поле, росте, весе, семейном положении и образовании пациентов. Также он включает вопросы о клинических характеристиках, таких как наличие хронического заболевания, история ограничения активности до операции и история предыдущих операций на позвоночнике.
восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не хотим делиться индивидуальными данными участников без какого-либо обоснования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться