- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231562
O Efeito do Treino de Mobilização Dado a Doentes Submetidos a Cirurgia de Estabilização Lombar na Dor Pós-Operatória, Ansiedade, Cinesiofobia, Medo de Cair e Mobilidade
14 de novembro de 2025 atualizado por: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
O Efeito do Treino de Mobilização Dado a Pacientes Submetidos a Cirurgia de Estabilização Lombar na Dor Pós-operatória, Ansiedade, Cinesiofobia, Medo de Cair e Mobilidade
Neste estudo, o investigador examinará os efeitos do treino de mobilização pré-operatória (visualização de vídeo com óculos de realidade virtual e métodos de brochura) administrado a pacientes submetidos a cirurgia na região lombar sobre a dor, ansiedade, medo do movimento, medo de cair e níveis de mobilidade no período pós-operatório, utilizando escalas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As condições que requerem intervenção cirúrgica na região lombar incluem várias patologias, como hérnia discal lombar, tumores da medula espinhal, lesões traumáticas da coluna vertebral e estenose espinal.
Intervenções cirúrgicas como estabilização, fusão, laminectomia e discectomia são comumente realizadas para estas condições.
O estudo é um estudo comparativo randomizado e controlado.
A amostra do estudo consistirá em pacientes admitidos nas clínicas de Neurocirurgia-I e Neurocirurgia-II do Hospital da Cidade de Eskişehir antes da cirurgia e transferidos de volta para a clínica após a cirurgia.
Está planeado que a amostra do estudo inclua 60 pacientes no grupo de intervenção e 60 no grupo de controlo.
Os dados do pré-teste serão recolhidos no período pré-operatório de pacientes nos grupos de intervenção e controlo que concordaram em participar no estudo de acordo com o formulário de consentimento informado e deram o seu consentimento utilizando o Formulário de Consentimento Informado, o Formulário de Informação do Paciente, a Escala de Ansiedade Estado-Traço, a Escala de Cinesiofobia de Tampa, a Escala de Medo de Quedas Tipo Likert, a Escala Visual Analógica, a Escala de Mobilidade do Paciente e a Escala de Mobilidade do Observador.
Posteriormente, os pacientes do grupo de intervenção serão treinados em mobilização assistindo a um vídeo com óculos de realidade virtual e utilizando um folheto.
Os pacientes do grupo de controlo não receberão qualquer treino com vídeo ou folheto além do processo de mobilização rotineira na enfermaria.
O folheto dado ao grupo de intervenção incluirá informações sobre mobilização contidas na visualização do vídeo com óculos de realidade virtual e será dado aos pacientes para que possam abri-lo e lê-lo a qualquer momento.
Durante a primeira mobilização dos pacientes nos grupos de intervenção e controlo, um "Formulário de Informação do Paciente" será preenchido antes da mobilização.
Os dados serão recolhidos novamente utilizando a "Escala de Ansiedade Estado-Traço", a "Escala de Cinesiofobia de Tampa", a "Escala de Medo de Quedas Tipo Likert" e a "Escala Visual Analógica".
Os pacientes do grupo de intervenção serão então mobilizados adequadamente utilizando um programa de treino com vídeo e folheto mostrado através de óculos de realidade virtual relativamente aos passos de mobilização.
Os pacientes do grupo de controlo serão mobilizados utilizando os passos de mobilização rotineiramente realizados na enfermaria.
Após a mobilização inicial dos pacientes em ambos os grupos, os dados serão recolhidos e registados novamente utilizando a "Escala Visual Analógica", a "Escala de Mobilidade do Paciente" e a "Escala de Mobilidade do Observador".
Como pós-teste, antes da mobilização final dos pacientes nos grupos de intervenção e controlo antes da alta, estes preencherão o "Formulário de Informação do Paciente", a "Escala de Ansiedade Estado-Traço" e a "Escala de Cinesiofobia de Tampa".
Os dados do pós-teste serão recolhidos utilizando a "Escala de Medo de Quedas Tipo Likert", a "Escala Visual Analógica" e a "Escala Visual Analógica".
Os dados do pós-teste serão recolhidos e registados 5-10 minutos após a mobilização ser alcançada utilizando a "Escala Visual Analógica", a "Escala de Mobilidade do Paciente" e a "Escala de Mobilidade do Observador".
Os dados serão recolhidos presencialmente pelos investigadores.
Foram obtidas a aprovação da comissão de ética, da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK) e as permissões institucionais para o estudo.
Os pacientes também fornecerão consentimento informado de acordo com o Formulário de Consentimento Informado.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando software informático com números, percentagens, médias, desvios padrão, testes t e testes do qui-quadrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Número de telefone: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
Locais de estudo
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Turquia (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
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Contato:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Número de telefone: +90 545 735 5148
- E-mail: oguz85983@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- O doente deve ter mais de 18 anos de idade
- Participar no estudo voluntariamente,
- Estar a ser submetido a cirurgia lombar pela primeira vez
- Estar a ser submetido a cirurgia de estabilização lombar
- Estar orientado quanto à pessoa, local e tempo
- Não ter tomado qualquer medicação analgésica oral ou parenteral além do tratamento de rotina prescrito antes da mobilização
- Não ter restrições (incapacidade física, etc.) que impeçam a mobilização,
- Ser capaz de compreender e falar turco
- Não ter problemas de visão ou audição,
- Não ter doença psiquiátrica, ter dor
- Estar no ASA 1 ou 2,
- Os doentes planeados para inclusão nos grupos de intervenção e controlo não devem estar nas mesmas salas.
Critérios de Exclusão
- Ter um diagnóstico médico neurológico (como demência/Alzheimer) ou psiquiátrico (como esquizofrenia) que afete o estado cognitivo.
- Ter uma perturbação de dor crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Um grupo de 30 pacientes que receberá formação sobre mobilização assistindo a vídeos e folhetos através de óculos de realidade virtual durante o período pré-operatório (Grupo de Intervenção).
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Um grupo de 30 pacientes que receberá treino sobre mobilização através da visualização de vídeos e brochuras utilizando óculos de realidade virtual durante o período pré-operatório (Grupo de Intervenção).
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controlo
Um grupo de 30 doentes que não recebeu qualquer formação em vídeo ou brochura para além do processo de mobilização de rotina durante o período pré-operatório, e cujas diferenças foram examinadas e comparadas com as do grupo de intervenção (grupo de controlo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)
Prazo: oito meses
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A TSK é uma escala de 17 questões desenvolvida para determinar o nível de lesão/relação e processos de medo-evitamento associados a atividades.
A escala é pontuada usando uma escala Likert de quatro pontos: "1 = Discordo Totalmente," "2 = Discordo," "3 = Concordo," e "4 = Concordo Totalmente."
A pontuação mínima na escala é 17, enquanto a pontuação máxima é 68.
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oito meses
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Escala de Mobilidade do Doente-HHO
Prazo: oito meses
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A Escala de Mobilidade do Paciente consiste em oito itens e quatro subescalas: virar-se de um lado para o outro na cama, sentar-se à beira da cama, ficar de pé à beira da cama e caminhar no quarto do paciente.
O nível de dor e dificuldade experienciado é avaliado utilizando uma escala visual analógica de 15 cm com declarações verbais listadas abaixo da escala.
O valor numérico do grau de dor e dificuldade é determinado medindo a distância entre a marca do paciente na escala e "0" usando uma régua calibrada (nenhuma dor, alguma dor, dor moderada, muita dor, a pior dor que consigo imaginar/muito fácil, fácil, um pouco difícil, difícil, muito difícil).
As pontuações mais baixas e mais altas para cada item variam de 0 a 15, e a pontuação total da escala varia de 0 a 120.
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oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Mobilidade do Observador-GHÖ
Prazo: oito meses
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A Escala de Mobilidade do Observador fornece observações globais de quatro subescalas: virar-se de lado para lado na cama, sentar-se na beira da cama, levantar-se na beira da cama e caminhar no quarto do paciente.
Cada subescala é pontuada de 1 a 5, sendo que uma pontuação de 1 indica que o paciente executa o movimento de forma independente sem incentivo verbal ou assistência física, e uma pontuação de 5 indica que o paciente é incapaz de realizar o movimento apesar do incentivo verbal ou assistência física.
A pontuação mínima possível na escala é 4, e a máxima é 20.
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oito meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: oito meses
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Esta escala é uma régua de 10 cm, com um valor mínimo de 0 numa extremidade e um valor máximo de 10 na outra.
É explicado ao paciente que existem dois extremos, e que ele está livre para marcar qualquer ponto entre eles que corresponda à intensidade da sua dor.
A distância entre o início de "sem dor" e o ponto marcado pelo paciente é medida em centímetros e registada.
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oito meses
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Escala de Ansiedade Estado-Traço
Prazo: oito meses
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Escala de Ansiedade Estado (itens 1-20):
Escala de Ansiedade Traço (itens 21-40):
40-59: Ansiedade moderada 60-79: Ansiedade severa (60 ou superior requer ajuda profissional). |
oito meses
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Escala de Medo de Cair do Tipo Likert
Prazo: oito meses
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A escala tipo Likert inclui a pergunta: "Tem medo de cair?" e as respostas: "Tenho muito medo, tenho medo moderado, tenho ligeiro medo e não tenho medo nenhum."
A escala consiste num mínimo de um (1) e um máximo de quatro (4) pontos (12).
A escala será utilizada neste estudo para determinar o nível de medo de cair nos pacientes.
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oito meses
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Formulário de Informação do Paciente
Prazo: oito meses
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Foi desenvolvido pelo investigador com base na literatura.
Inclui questões relativas à idade, género, altura, peso, estado civil e antecedentes educacionais dos pacientes.
Também inclui questões relativas a características clínicas, como a presença de doença crónica, histórico de limitação de atividade pré-operatória e histórico de cirurgia vertebral anterior.
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oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não queremos partilhar os DPI sem qualquer justificação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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