- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231562
Effekten av mobiliseringstrening gitt til pasienter som gjennomgår lumbal stabiliseringskirurgi på postoperativ smerte, angst, kinesiofobi, frykt for å falle og mobilitet
14. november 2025 oppdatert av: Oğuz Özdemir, Suleyman Demirel University
I denne studien vil forskeren undersøke effektene av preoperativ mobiliseringstrening (videovisning med VR-briller og brosjyremetoder) gitt til pasienter som gjennomgår operasjon i lumbalregionen på smerter, angst, bevegelsesfrykt, frykt for å falle og mobilitetsnivåer i postoperativ periode, ved bruk av spesifikke skalaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstander som krever kirurgisk inngrep i lumbalregionen inkluderer ulike patologiske tilstander som lumbal diskusprolaps, ryggmargstumorer, traumatiske ryggskader og spinal stenose.
Kirurgiske inngrep som stabilisering, fusjon, laminektomi og diskektomi utføres vanligvis for disse tilstandene.
Studien er en randomisert kontrollert komparativ studie.
Studieutvalget vil bestå av pasienter innlagt ved Nevrokirurgi-I og Nevrokirurgi-II klinikker ved Eskişehir bysykehus før operasjon og overført tilbake til klinikken etter operasjon.
Studieutvalget er planlagt å inkludere 60 pasienter i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen.
Pre-test data vil bli samlet inn i preoperativ periode fra pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen som samtykket til å delta i studien i samsvar med informert samtykke skjema og ga sitt samtykke ved bruk av Informert Samtykke Skjema, Pasientinformasjonsskjema, State-Trait Angstskala, Tampa Kinesiofobi Skala, Likert-Type Frykt for Fall Skala, Visuell Analog Skala, Pasient Mobilitetsskala og Observatør Mobilitetsskala.
Deretter vil pasienter i intervensjonsgruppen bli trent i mobilisering ved å se en video ved hjelp av VR-briller og ved å bruke en brosjyre.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen video- eller brosjyreopplæring utover under den rutinemessige mobiliseringsprosessen på avdelingen.
Brosjyren gitt til intervensjonsgruppen vil inkludere mobilisering og informasjon inkludert i videovisningen ved bruk av VR-briller og vil bli gitt til pasienter slik at de kan åpne og lese den når som helst.
Under første mobilisering av pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene, vil et "Pasientinformasjonsskjema" bli fylt ut før mobilisering.
Data vil bli samlet inn igjen ved bruk av "State-Trait Angstskala", "Tampa Kinesiofobi Skala", "Likert-Type Frykt for Fall Skala" og "Visuell Analog Skala".
Pasienter i intervensjonsgruppen vil deretter bli mobilisert på riktig måte ved bruk av et video- og brosjyreopplæringsprogram vist gjennom virtual reality-briller angående mobiliseringsstegene.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli mobilisert ved bruk av mobiliseringsstegene rutinemessig utført på avdelingen.
Etter initial mobilisering av pasienter i begge grupper, vil data bli samlet og registrert på nytt ved bruk av "Visuell Analog Skala", "Pasient Mobilitetsskala" og "Observatør Mobilitetsskala".
Som en posttest, før endelig mobilisering av pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene før utskrivelse, vil de fullføre "Pasientinformasjonsskjema", "State-Trait Angstskala" og "Tampa Kinesiofobi Skala".
Post-test data vil bli samlet inn ved bruk av "Likert-Type Frykt for Fall Skala", "Visuell Analog Skala" og "Visuell Analog Skala".
Post-test data vil bli samlet og registrert 5-10 minutter etter at mobilisering er oppnådd ved bruk av "Visuell Analog Skala", "Pasient Mobilitetsskala" og "Observatør Mobilitetsskala".
Data vil bli samlet inn ansikt-til-ansikt av forskerne.
Etikk komite godkjenning, Tyrkiske legemidler og medisinske innretninger byrå (TİTCK), og institusjonelle tillatelser har blitt innhentet for studien.
Pasienter vil også gi informert samtykke i samsvar med Informert Samtykke Skjema.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av dataprogramvare ved hjelp av tall, prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, t-tester og chi-kvadrat tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oğuz ÖZDEMİR, Graduate Student
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-post: oguz85983@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Tyrkia (Türkiye), 26080
- Eskişehir Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Oğuz Özdemir, Hemşire
- Telefonnummer: +90 545 735 5148
- E-post: oguz85983@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten må være over 18 år
- Delta i studien frivillig
- Være under lumbal kirurgi for første gang
- Være under lumbal stabiliseringskirurgi
- Være orientert om person, sted og tid
- Ikke ha tatt noen oral eller parenteral smertestillende medisin annet enn den rutinemessige behandlingen som er ordinerte før mobilisering
- Ikke ha noen restriksjoner (fysisk funksjonshemming etc.) som vil forhindre mobilisering
- Kunne forstå og snakke tyrkisk
- Ikke ha syns- eller hørselproblemer
- Ikke ha psykisk sykdom, ha smerter
- Være i ASA 1 eller 2
- Pasienter planlagt inkludert i intervensjons- og kontrollgruppene må ikke være på samme rom
Eksklusjonskriterier
- Ha en nevrologisk (som demens/Alzheimers) eller psykiatrisk (som schizofreni) medisinsk diagnose som påvirker kognitiv status
- Ha en kronisk smertelidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
En gruppe på 30 pasienter som vil få opplæring i mobilisering ved å se videoer og brosjyrer ved hjelp av virtual reality-briller i preoperativ periode (Intervensjonsgruppe).
|
En gruppe på 30 pasienter som vil få opplæring i mobilisering ved å se videoer og brosjyrer ved hjelp av virtual reality-briller i preoperativ periode (Intervensjonsgruppe).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
En gruppe på 30 pasienter som ikke mottok noen video- eller brosjyreopplæring utover den rutinemessige mobiliseringsprosessen i preoperativ periode, og hvis forskjeller ble undersøkt og sammenlignet med de i intervensjonsgruppen (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiofobi Skala (TKS)
Tidsramme: åtte måneder
|
TSK er en skala med 17 spørsmål utviklet for å fastslå nivået av skade/ny skade og fryktunngåelsesprosesser knyttet til aktiviteter.
Skalaen poengsettes ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: "1 = Sterkt uenig," "2 = Uenig," "3 = Enig," og "4 = Sterkt enig."
Minimumsscore på skalaen er 17, mens maksimumsscore er 68.
|
åtte måneder
|
|
Pasientmobilitetsskala-HHO
Tidsramme: åtte måneder
|
Pasientmobilitetsskalaen består av åtte elementer og fire subskalaer: å snu seg fra side til side i sengen, å sitte på sengekanten, å stå på sengekanten og å gå i pasientens rom.
Nivået av smerte og vanskeligheter som oppleves vurderes ved hjelp av en 15 cm visuell analog skala med verbale utsagn listet under skalaen.
Den numeriske verdien av graden av smerte og vanskeligheter bestemmes ved å måle avstanden mellom pasientens merke på skalaen og "0" ved hjelp av en kalibrert linjal (ingen smerter, litt smerter, moderat smerter, mye smerter, de verste smertene jeg kan forestille meg/veldig lett, lett, litt vanskelig, vanskelig, veldig vanskelig).
De laveste og høyeste poengsummene for hvert element varierer fra 0 til 15, og den totale skalaen poengsummen varierer fra 0 til 120.
|
åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Mobility Scale-GHÖ
Tidsramme: åtte måneder
|
Observatør Mobilitetsskalaen gir globale observasjoner av fire subskalaer: å snu seg fra side til side i sengen, sitte på kanten av sengen, reise seg ved kanten av sengen, og gå i pasientens rom.
Hver subskala poengsummes fra 1 til 5, hvor en poengsum på 1 indikerer at pasienten utfører bevegelsen selvstendig uten verbal oppfordring eller fysisk assistanse, og en poengsum på 5 indikerer at pasienten ikke er i stand til å utføre bevegelsen til tross for verbal oppfordring eller fysisk assistanse.
Den lavest mulige poengsummen på skalaen er 4, og den høyeste er 20.
|
åtte måneder
|
|
Visuell Analog Skala-VAS
Tidsramme: åtte måneder
|
Denne skalaen er en 10 cm linjal, med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimumsverdi på 10 i den andre.
Pasienten får forklart at det finnes to ytterligheter, og at de fritt kan merke av et hvilket som helst punkt mellom dem som samsvarer med intensiteten av smerten deres.
Avstanden mellom starten av "ingen smerte" og punktet markert av pasienten måles i centimeter og registreres.
|
åtte måneder
|
|
Tilstands- og egenskapangstskala
Tidsramme: åtte måneder
|
Statlig angstskala (element 1-20):
Personlighetstilbøyelig angstskala (element 21-40):
40-59: Moderat angst 60-79: Alvorlig angst (60 og over krever profesjonell hjelp). |
åtte måneder
|
|
Likert-skala for frykt for å falle
Tidsramme: åtte måneder
|
Likert-skalaen inkluderer spørsmålet "Er du redd for å falle?" og svarene "Jeg er veldig redd, jeg er moderat redd, jeg er litt redd, og jeg er ikke redd i det hele tatt." Skalaen består av et minimum på én (1) og et maksimum på fire (4) poeng (12). Skalaen vil bli brukt i denne studien for å fastslå nivået av frykt for å falle hos pasienter.
|
åtte måneder
|
|
Pasientinformasjonsskjema
Tidsramme: åtte måneder
|
Den ble utviklet av forskeren basert på litteratur.
Den inkluderer spørsmål om pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus og utdanningsbakgrunn.
Den inkluderer også spørsmål om kliniske egenskaper som tilstedeværelse av kronisk sykdom, historie med preoperativ aktivitetsbegrensning og historie med tidligere ryggoperasjon.
|
åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oğuz ÖZDEMİR, Suleyman Demirel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Ko, SY, Leung, DY, & Wong, EM (2019). Effects of easy-listening music intervention on satisfaction, anxiety, and pain in patients undergoing colonoscopy: a pilot randomized controlled trial. Clinical interventions in aging, 14 , 977-986.
- Öztaş B, Kara B, Zengin H, Güçlü A, On B. The Effect of Simulation Laboratory Education on Intravenous Catheterization Skills of Nursing Students. HUHEMFAD. 2022;9(1):17-23.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Boeren RG, Van Eek H. Fear of movement/(re)injury in chronic low back pain and its relation to behavioral performance. Pain. 1995; 62(3): 363-372.
- Biçer B. The effect of fear of falling on mobilization-induced fear of movement and fall risk in patients undergoing surgery. Dokuz Eylül University, Institute of Health Sciences, Unpublished Master's Thesis, İzmir, (Assoc. Prof. Dr. Özlem Bilik), 2019;
- Çilingir D, Uzun Şahin C. I woke up early and went ahead: Evidence-based practices in postoperative planned mobilization. Gürsoy A, editor. Evidence-Based Practices in Perioperative Nursing. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2020. p.35-9
- Geçit S, Özbayır T. Protocol and nursing for accelerating recovery after spinal cord surgery. Özbayır T, editor. Protocol and nursing for accelerating recovery after surgery. 1st ed. Ankara: Türkiye Clinics; 2021. p.83-9.
- Mahmudova R, Dönmez YC. Investigation of factors affecting the ability of patients to stand up after surgery. Turkish Clinics Journal of Nursing Sciences 2019; 11(1).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDU-Hemsire-OÖ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi ønsker ikke å dele IPD uten begrunnelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .