骨盤放射線治療中の胃腸毒性緩和のための経口5株プロバイオティクス
2026年2月2日 更新者：Bailey Nelson、University of Cincinnati
骨盤放射線治療中の消化器毒性緩和のための経口5株プロバイオティクス（PGC）の実現可能性
この研究は、骨盤放射線療法（RT）中に経口プロバイオティクスであるPendulum Glucose Control（PGC）を安全に投与できるかどうかを判断するものです。
研究者は、プロバイオティクスが骨盤放射線中の消化管毒性を軽減するかどうかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
消化器症状の正確なメカニズムは不明確ですが、腸内マイクロバイオームが放射線誘発性消化器障害に関与していることを示唆する十分なデータがあります。
研究者らは、骨盤放射線治療中に経口5株プロバイオティクス（PGC）を安全かつ効果的に投与できるかどうかを評価するパイロット実現可能性試験を提案します。
PGCはPendulum Therapeutics社より供給されます。
Pendulum社は非癌性疾患におけるPGCの使用に関する試験を完了しています[26]。
研究者らは、骨盤放射線治療中の消化器毒性軽減のためのPGC経口補給が実現可能であると仮説を立てています。
プロバイオティクスの耐容性と患者のアドヒアランスが適切である場合、介入は実現可能と見なされます。
患者の70％以上による80％以上の全体的なプロバイオティクスアドヒアランス率が許容可能と見なされます。
実現可能であれば、これらの結果は、骨盤放射線治療中のPGC補給に関する無作為化後続第II相/III相試験における毒性軽減の評価を支持するものとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bailey Nelson, MD
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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コンタクト：
- UCCC CTO
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
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主任研究者：
- Bailey Nelson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
患者は、骨盤リンパ節への少なくとも30Gyの放射線治療が標準治療である組織学的に確認された悪性腫瘍を有していること。
a. 対象となる診断には以下が含まれる： i. 下部消化管癌（肛門、直腸） ii. 婦人科癌（子宮頸癌、外陰癌、膣癌、子宮体癌） iii. リンパ節転移を有する前立腺癌
- 年齢18歳以上。
- ECOG performance status 2以下（またはKarnofsky 60%以上、付録A参照）。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力を有すること。
除外基準：
- 炎症性腸疾患（IBD - クローン病または潰瘍性大腸炎など）を有する患者。
- 現在他の試験薬を投与されている患者。以前に他の試験薬を投与されたが、現在は投与されていない患者は、研究責任医師の裁量により対象となる場合がある。
- 研究者の判断により、本治験計画への参加が不合理に危険となるような制御不良の併存疾患またはその他の重要な状態を有する患者。
- 研究者の判断により、自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のある既往または併存悪性腫瘍を有する患者。
- 過去に骨盤部への放射線治療を受けたことのある患者。
- 既往のがん治療による消化管有害事象から回復していない患者。
- 人工肛門または人工膀胱を有する患者。
- 妊婦は放射線治療を受けることができないため、本研究から除外する。
イヌリン不耐症またはPGCの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症：
- Akkermansia muciniphila、Clostridium beijerinckii、Clostridium butyricum、Anaerobutyricum halliiに対する第一選択抗菌薬4種以上への既知の過敏症：ペニシリン、ピペラシリン、テトラサイクリン、アモキシシリン、アンピシリン
- Bifidobacterium infantis Bi-26TMに対する第一選択抗菌薬4種以上への既知の過敏症：ゲンタマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、テトラサイクリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、アンピシリン、バンコマイシン
- カプセルを嚥下できない患者。
- 好中球絶対数（ANC）＜1500/μL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT + プロバイオティクス
ペンデュラム・グルコース・コントロール（PGC）プロバイオティクス + 放射線療法
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ペンデュラムグルコースコントロール（PGC）WBF-038 - 2カプセルを食事と共に経口投与。
10週間、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンデュラム・グルコース・コントロール（PGC）プロバイオティクス服薬遵守率（PAR）- 錠剤カウントによる測定
時間枠：第6週と第10週
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1. ペンデュラムグルコースコントロール（PGC）プロバイオティクスのアドヒアランス率（PAR）を評価すること。 a. プロバイオティクスのアドヒアランス率（PAR）を評価するため、6週目と10週目にピルカウントを実施します。 |
第6週と第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師報告によるPGC追加時のGI毒性 - CTCAE v6による測定
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、10週目。14週目（安全性確認訪問）
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医師報告のGI毒性を評価するため、CTCAE v6を用いた有害事象をベースライン時、4週目、6週目、10週目に収集します。
これはまた、患者がサプリメントを中止した後の30日安全性訪問時にも評価されます。
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ベースライン、4週目、6週目、10週目。14週目（安全性確認訪問）
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PRO-CTCAEで測定されたPGCの追加による患者報告消化管毒性
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、10週目。14週目（安全性評価時）
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患者報告の消化管毒性を評価するため、ベースライン時、4週目、6週目、10週目にEPIC BowelおよびカスタマイズされたPRO-CTCAEを収集します。
これは、患者がサプリメントを中止した後の30日安全性訪問時にも評価されます。
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ベースライン、4週目、6週目、10週目。14週目（安全性評価時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2026年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。