Probiótico Oral de 5 Cepas para la Mitigación de la Toxicidad Gastrointestinal Durante la Radioterapia Pélvica
2 de febrero de 2026 actualizado por: Bailey Nelson, University of Cincinnati
Factibilidad de un Probiótico Oral de 5 Cepas (PGC) para la Mitigación de la Toxicidad Gastrointestinal Durante la Radioterapia Pélvica
Esta investigación tiene como objetivo determinar si un probiótico oral, Pendulum Glucose Control (PGC), puede administrarse de forma segura a pacientes durante la radioterapia pélvica (RT). Los investigadores estudiarán si los probióticos reducen la toxicidad gastrointestinal durante la radioterapia pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo exacto de los síntomas gastrointestinales es difícil de determinar, pero hay suficientes datos que sugieren que el microbioma intestinal desempeña un papel en la lesión gastrointestinal inducida por radiación.
Los investigadores proponen un ensayo piloto de viabilidad que evalúe si un probiótico oral de 5 cepas (PGC) puede administrarse de forma segura y eficaz durante la radioterapia pélvica.
PGC será suministrado por Pendulum Therapeutics.
Pendulum ha completado ensayos utilizando PGC en condiciones no oncológicas [26].
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación oral con PGC para la mitigación de la toxicidad gastrointestinal durante la radiación pélvica es viable.
La intervención se considerará viable si la tolerabilidad del probiótico y la adherencia del paciente son adecuadas.
Una tasa de adherencia general al probiótico de ≥ 80% por ≥ 70% de los pacientes se considerará aceptable.
Si es viable, estos resultados respaldarán la evaluación de la mitigación de la toxicidad en ensayos posteriores aleatorizados de Fase II/III de suplementación con PGC durante la radiación pélvica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bailey Nelson, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- UCCC CTO
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
-
Investigador principal:
- Bailey Nelson, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente para la cual el tratamiento estándar sea al menos 30 Gy de radioterapia pélvica en los ganglios linfáticos pélvicos.
a. Los diagnósticos elegibles incluyen: i. Cánceres de tracto gastrointestinal inferior (anal, rectal) ii. Cánceres ginecológicos (cervical, vulvar, vaginal, endometrial) iii. Cáncer de próstata con afectación ganglionar
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2 (o Karnofsky ≥60%, ver Apéndice A).
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII - como Crohn o Colitis Ulcerosa).
- Pacientes que actualmente reciben otros agentes en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación previamente y ya no los reciben pueden ser elegibles a discreción del investigador principal.
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada o cualquier otra condición significativa que, en opinión del Investigador, haría que la participación en este protocolo fuera peligrosa de manera irrazonable.
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuyo historial natural o tratamiento puedan interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen investigacional, en opinión del Investigador.
- Pacientes que han recibido radioterapia previa en la pelvis en cualquier momento.
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos gastrointestinales debidos a terapia oncológica previa.
- Pacientes con colostomía o ileostomía.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque no pueden recibir radioterapia.
Intolerancia conocida a la inulina o alergias o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PGC, incluyendo:
- Hipersensibilidad conocida a >4 terapias antimicrobianas de primera línea contra Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicilina, Piperacilina, Tetraciclina, Amoxicilina, Ampicilina
- Hipersensibilidad conocida a >4 terapias antimicrobianas de primera línea contra Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicina, Kanamicina, Estreptomicina, Tetraciclina, Eritromicina, Clindamicina, Ampicilina, Vancomicina
- Pacientes incapaces de tragar cápsulas.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/μL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT + Probiótico
Probiótico de Control de Glucosa Pendulum (PGC) + Tratamiento de Radioterapia
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Pendulum Control de Glucosa (PGC) WBF-038 - 2 cápsulas por vía oral con alimentos.
Una vez al día durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Adherencia al Probiótico Pendulum Glucose Control (PGC) - medida por recuento de comprimidos
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 10
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1. Evaluar la Tasa de Adherencia a Probióticos (TAP) de Pendulum Glucose Control (PGC). a. Para evaluar la Tasa de Adherencia a Probióticos (TAP), se realizarán recuentos de comprimidos en la semana 6 y en la semana 10. |
Semana 6 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad gastrointestinal notificada por el médico con la adición de PGC - medida por CTCAE v6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10. Semana 14 (visita de seguridad)
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Para evaluar la toxicidad gastrointestinal notificada por el médico, se recopilarán los EA mediante CTCAE v6 al inicio, en la semana 4, semana 6 y semana 10.
Esto también se evaluará en la visita de seguridad a los 30 días después de que los pacientes suspendan el suplemento.
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Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10. Semana 14 (visita de seguridad)
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Toxicidad gastrointestinal notificada por el paciente con la adición de PGC medida mediante PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10. Semana 14 (visita de seguridad)
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Para evaluar la toxicidad gastrointestinal reportada por el paciente, se recopilará un cuestionario EPIC Bowel y un PRO-CTCAE personalizado en la línea de base, la semana 4, la semana 6 y la semana 10.
Esto también se evaluará en la visita de seguridad de 30 días después de que los pacientes suspendan el suplemento.
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Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10. Semana 14 (visita de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-RT-25-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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