골반 방사선 치료 중 위장 독성 완화를 위한 경구용 5종 프로바이오틱스
2026년 2월 2일 업데이트: Bailey Nelson, University of Cincinnati
골반 방사선 치료 중 위장독성 완화를 위한 경구용 5종 프로바이오틱(PGC)의 타당성
이 연구는 골반 방사선 치료(Pelvic Radiation Therapy, RT) 중 경구용 프로바이오틱스인 Pendulum Glucose Control(PGC)을 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구자들은 프로바이오틱스가 골반 방사선 치료 중 위장 독성을 줄이는지 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장 증상의 정확한 메커니즘은 불명확하지만, 장내 마이크로바이옴이 방사선 유발 위장 손상에 역할을 한다는 것을 시사하는 충분한 데이터가 있습니다.
연구자들은 구강 5종 프로바이오틱스(PGC)를 골반 방사선 치료 동안 안전하고 효과적으로 투여할 수 있는지 평가하는 파일럿 타당성 시험을 제안합니다.
PGC는 Pendulum Therapeutics에서 공급될 것입니다.
Pendulum은 비암성 질환에서 PGC를 사용한 시험을 완료했습니다 [26].
연구자들은 골반 방사선 치료 동안 위장 독성 완화를 위한 구강 PGC 보충이 실현 가능하다고 가정합니다.
프로바이오틱스 내약성과 환자 순응도가 적절한 경우 중재가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
환자의 ≥70%에 의해 ≥80%의 전체 프로바이오틱스 순응율이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
실현 가능한 경우, 이러한 결과는 골반 방사선 치료 동안 PGC 보충의 무작위 후속 2상/3상 시험에서 독성 완화 평가를 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCCC Clinical Trials Office
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bailey Nelson, MD
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- UCCC CTO
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
수석 연구원:
- Bailey Nelson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 골반 림프절에 최소 30Gy의 방사선 치료가 표준 치료인 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가져야 합니다.
a. 적격 진단에는 다음이 포함됩니다: i. 하부 위장관 암 (항문, 직장) ii. 부인과 암 (자궁경부, 외음부, 질, 자궁내막) iii. 림프절 침범이 있는 전립선 암
- 나이 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2 (또는 Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
- 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 염증성 장질환 (IBD - 크론병 또는 궤양성 대장염 등)을 가진 환자.
- 현재 다른 연구용 약제를 투여받고 있는 환자. 이전에 다른 연구용 약제를 투여받았으나 더 이상 투여받지 않는 환자는 연구책임자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 이 연구 프로토콜 참여를 부당하게 위험하게 만드는 통제되지 않은 동반 질환이나 기타 중대한 상태를 가진 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과나 치료를 가진 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 환자.
- 과거 어느 시점에서든 골반 부위에 방사선 치료를 받은 경험이 있는 환자.
- 이전 암 치료로 인한 위장관 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 장루 또는 회장루를 가진 환자.
- 임산부는 방사선 치료를 받을 수 없으므로 이 연구에서 제외됩니다.
이눌린 불내증 또는 PGC 성분 중 어떤 것에 대한 알레르기나 과민반응이 알려진 경우, 포함:
- Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii에 대한 4가지 이상의 1차 항균 요법에 대한 알려진 과민반응: 페니실린, 피페라실린, 테트라사이클린, 아목시실린, 암피실린
- Bifidobacterium infantis Bi-26TM에 대한 4가지 이상의 1차 항균 요법에 대한 알려진 과민반응: 겐타마이신, 카나마이신, 스트렙토마이신, 테트라사이클린, 에리스로마이신, 클린다마이신, 암피실린, 반코마이신
- 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
- 절대 호중구 수 (ANC) < 1500/uL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RT + 프로바이오틱
펜듈럼 글루코스 컨트롤(PGC) 프로바이오틱 + 방사선 치료
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펜듈럼 글루코스 컨트롤(PGC) WBF-038 - 2캡슐을 음식과 함께 경구 투여.
10주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pendulum Glucose Control (PGC) 프로바이오틱스 복용 이행률(PAR) - 알약 계수로 측정
기간: 6주차 및 10주차
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1. 펜듈럼 글루코스 컨트롤(PGC) 프로바이오틱 복용 준수율(PAR)을 평가합니다. a. 프로바이오틱 복용 준수율(PAR)을 평가하기 위해 6주차와 10주차에 약 복용 개수를 확인합니다. |
6주차 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 보고 GI 독성 PGC 추가 시 - CTCAE v6 기준 측정
기간: 기준선, 4주차, 6주차 및 10주차. 14주차(안전성 방문)
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의사 보고 GI 독성 평가를 위해 CTCAE v6를 사용한 이상반응(AE)을 기준 시점, 4주차, 6주차 및 10주차에 수집합니다.
이는 또한 환자가 보충제를 중단한 후 30일 안전성 방문 시에도 평가될 것입니다.
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기준선, 4주차, 6주차 및 10주차. 14주차(안전성 방문)
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PRO-CTCAE로 측정한 PGC 추가 시 환자 보고 GI 독성
기간: 베이스라인, 4주, 6주 및 10주. 14주(안전성 방문)
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환자 보고 GI 독성을 평가하기 위해 기준선, 4주차, 6주차 및 10주차에 EPIC Bowel 및 맞춤형 PRO-CTCAE가 수집됩니다. 이는 또한 환자가 보충제를 중단한 후 30일 안전성 방문 시에도 평가됩니다.
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베이스라인, 4주, 6주 및 10주. 14주(안전성 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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