Suun kautta otettava 5-kantainen probiootti lantion säteilyhoidon aiheuttavan mahalaukun ja suoliston myrkyllisyyden lievittämiseksi
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bailey Nelson, University of Cincinnati
Suun kautta otettavan 5-kantaisen probiootin (PGC) soveltuvuus alaosan säteilyhoidon aiheuttaman ruoansulatuskanavan myrkyllisyyden lievittämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko suun kautta annettavaa probioottia, Pendulum Glucose Control (PGC), turvallisesti antaa potilaille lantion sädehoidon (RT) aikana.
Tutkijat selvittävät, vähentävätkö probiootit ruoansulatuskanavan myrkyllisyyttä lantion sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaa suolisto-oireiden mekanismia ei tunneta, mutta on riittävästi tietoa viittaamaan siihen, että suoliston mikrobisto vaikuttaa säteilyn aiheuttamaan suolistovaurioon.
Tutkijat esittävät pilottitutkimuksen toteutettavuudesta, jossa arvioidaan voidaanko suun kautta annettavaa 5-kantaisen probiootin (PGC) annostella turvallisesti ja tehokkaasti lantion sädehoidon aikana.
PGC:n toimittaa Pendulum Therapeutics.
Pendulum on suorittanut PGC:n kokeet ei-syöpäolosuhteissa [26].
Tutkijat olettavat, että PGC:n suun kautta tapahtuva lisäravinteena antaminen suolistomyrkyllisyyden lievittämiseksi lantion sädehoidon aikana on toteutettava.
Interventiota pidetään toteutettavana, jos probiootin siedettävyys ja potilaiden sitoutuminen ovat riittäviä.
Vähintään 70 % potilaista saavuttama vähintään 80 %:n kokonaissitoutumisprosentti probioottiin katsotaan hyväksyttäväksi.
Jos toteutettava, nämä tulokset tukevat myrkyllisyyden lievityksen arviointia satunnaistetuissa myöhemmissä vaiheen II/III kokeissa PGC-lisäravinteen käytöstä lantion sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bailey Nelson, MD
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- UCCC CTO
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
Päätutkija:
- Bailey Nelson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, jonka standardihoito sisältää vähintään 30 Gy:n sädehoidun lantion alueelle lantion imusolmukkeisiin.
a. Kelpoiset diagnoosit sisältävät: i. Ala-suoliston syövät (peräsuolen, peräaukon) ii. Gynekologiset syövät (kohdunkaulan, häpyhuulten, emättimen, kohdun) iii. Eturauhassyöpä imusolmukeleviöineen
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-toimintakyky ≤2 (tai Karnofsky ≥60%, katso liite A).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Erotuskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksinen suolistosairaus (IBD - kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat muita koeaineita. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita koeaineita, mutta eivät enää niitä saa, voivat olla kelpoisia tutkimusjohtajan harkinnan mukaan.
- Tutkijan mielestä potilaat, joilla on hallitsematon perussairaus tai mikä tahansa muu merkittävä tilanne, joka tekisi osallistumisesta tähän pöytäkirjaan kohtuuttoman vaarallisen.
- Tutkijan mielestä potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voivat häiritä koeaineen turvallisuus- tai tehoarviointia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa lantioon milloin tahansa.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiempien syöpähoidojen aiheuttamista suolistovaikutuksista.
- Potilaat, joilla on paksusuolisto- tai ohutsuolistoväylä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan tästä tutkimuksesta, koska he eivät voi saada sädehoitoa.
Tunnettu inuliini-intoleranssi tai allergiat tai yliherkkyys mihin tahansa PGC:n komponenteista, mukaan lukien:
- Tunnettu yliherkkyys >4:lle ensimmäisen linjan mikrobilääkkeelle Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii -bakteereja vastaan: Penisilliini, Piperasilliini, Tetrasykliini, Amoksisilliini, Ampisilliini
- Tunnettu yliherkkyys >4:lle ensimmäisen linjan mikrobilääkkeelle Bifidobacterium infantis Bi-26TM -bakteeria vastaan: Gentamisiini, Kanamysiini, Streptomysiini, Tetrasykliini, Erytromysiini, Klindamysiini, Ampisilliini, Vancomysiini
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1500/uL.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT + Probiootti
Pendulum Glukoosihallinta (PGC) probiootti + Sädehoitohoito
|
Pendulum Glucose Control (PGC) WBF-038 - 2 kapselia suun kautta ruoan kanssa.
Kerran päivässä 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heiluriglykeemiasäätely (PGC) probioottien noudattamisaste (PAR) - mitattu pillimäärityksillä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10
|
1. Arvioida Pendulum Glucose Control (PGC) Probioottinen Noudattamisasteen (PAR). a. Probioottisen noudattamisasteen (PAR) arvioimiseksi pillimäärälaskenta suoritetaan viikolla 6 ja viikolla 10. |
Viikko 6 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin raportoima GI-toksisuus PGC:n lisäyksen yhteydessä - mitattuna CTCAE v6:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10. Viikko 14 (turvallisuuskäynti)
|
Lääkärin raportoiman GI-toksisuuden arvioimiseksi kerätään AE:ita CTCAE v6 -luokituksen mukaisesti alkuarvioinnissa, 4. viikolla, 6. viikolla ja 10. viikolla.
Tämä arvioidaan myös 30 päivän turvallisuuskäynnillä potilaiden lopetettua lisäravinteen käytön.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10. Viikko 14 (turvallisuuskäynti)
|
|
Potilaan raportoima GI-toksisuus PGC:n lisäyksen kanssa mitattuna PRO-CTCAE:llä
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10. Viikko 14 (turvallisuuskäynti)
|
Potilaan raportoiman suolistomyrkyllisyyden arvioimiseksi EPIC-suolisto- ja mukautettu PRO-CTCAE -kyselyt kerätään alussa, 4. viikolla, 6. viikolla ja 10. viikolla.
Tämä arvioidaan myös 30 päivän turvallisuuskäynnillä potilaiden lopetettua lisäravinteen käytön.
|
Perusarvo, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10. Viikko 14 (turvallisuuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-RT-25-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .