Probiotico Orale a 5 Ceppi per la Mitigazione della Tossicità Gastrointestinale Durante la Radioterapia Pelvica

Criteri di inclusione:

1. I pazienti devono avere una neoplasia maligna confermata istologicamente per la quale il trattamento standard prevede almeno 30 Gy di radioterapia pelvica ai linfonodi pelvici.

   a. Diagnosi eleggibili includono: i. Tumori del tratto gastrointestinale inferiore (anale, rettale) ii. Tumori ginecologici (cervicale, vulvare, vaginale, endometriale) iii. Tumore della prostata con coinvolgimento linfonodale

2. Età ≥18 anni.
3. Stato di performance ECOG ≤2 (o Karnofsky ≥60%, vedi Appendice A).
4. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD - come Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa).
2. Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali. Pazienti che hanno ricevuto precedentemente altri agenti sperimentali e non li stanno più assumendo potrebbero essere eleggibili a discrezione del Principal Investigator.
3. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o altre condizioni significative che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione al protocollo.
4. Pazienti con una neoplasia maligna pregressa o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbero interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale a giudizio dello Sperimentatore.
5. Pazienti che hanno ricevuto precedente radioterapia pelvica in qualsiasi momento.
6. Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi gastrointestinali dovuti a precedenti terapie antitumorali.
7. Pazienti con colostomia o ileostomia.
8. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non possono ricevere radioterapia.

9. Intolleranza nota all'inulina o allergie o ipersensibilità a qualsiasi componente del PGC, inclusi:

   1. Ipersensibilità nota a >4 terapie antimicrobiche di prima linea contro Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicillina, Piperacillina, Tetraciclina, Amoxicillina, Ampicillina
   2. Ipersensibilità nota a >4 terapie antimicrobiche di prima linea contro Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicina, Kanamicina, Streptomicina, Tetraciclina, Eritromicina, Clindamicina, Ampicillina, Vancomicina
10. Pazienti incapaci di deglutire capsule.
11. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) < 1500/μL.