Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral 5-stamme probiotikum for mage-tarmtoksisitetsreduksjon under bekkenbestråling

2. februar 2026 oppdatert av: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Gjennomførbarhet av et oral 5-stammers probiotikum (PGC) for mage-tarmtoksisitetslindring under bekkenbestråling

Denne forskningen har til hensikt å avgjøre om en oral probiotikum, Pendulum Glucose Control (PGC), trygt kan gis til pasienter under bekkenstråleterapi (RT). Forskerne vil undersøke om probiotikaen reduserer gastrointestinal toksisitet under bekkenstråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksakte mekanismen for GI-symptomer er uklar, men det er tilstrekkelige data som tyder på at tarmmikrobiomet spiller en rolle i strålingsindusert GI-skade. Forskerne foreslår en pilot gjennomførbarhetsstudie som evaluerer om et oral 5-stammers probiotikum (PGC) kan administreres trygt og effektivt under bekken-RT. PGC vil bli levert av Pendulum Therapeutics. Pendulum har fullført studier med PGC for ikke-krefttilstander [26]. Forskerne antar at oral tilskudd med PGC for å redusere GI-toksisitet under bekkenbestråling er gjennomførbart. Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis probiotikatumålbarhet og pasientoverholdelse er tilstrekkelig. En samlet probiotikaoverholdelsesrate på ≥ 80% hos ≥ 70% av pasientene vil bli ansett som akseptabel. Hvis gjennomførbart, vil disse resultatene støtte evaluering av toksisitetsreduksjon i randomiserte påfølgende fase II/III-studier med PGC-tilskudd under bekkenbestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bailey Nelson, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey Nelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet der standardbehandling er minst 30 Gy strålebehandling til bekkenets lymfeknuter.

    a. Godkjente diagnoser inkluderer: i. Nedre GI-kreft (anal, rektal) ii. Gynekologisk kreft (cervikal, vulvær, vaginal, endometrial) iii. Prostatakreft med lymfeknuteinvolvering

  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG ytelsestatus ≤2 (eller Karnofsky ≥60%, se Vedlegg A).
  4. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD - som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  2. Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifiserte etter forskerens skjønn.
  3. Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom eller andre signifikante tilstand(er) som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse i denne protokollen urimelig farlig.
  4. Pasienter med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling etter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingen av undersøkelsesregimens sikkerhet eller effekt.
  5. Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til bekkenet når som helst.
  6. Pasienter som ikke har restituert seg fra GI-bivirkninger som følge av tidligere kreftbehandling.
  7. Pasienter med kolostomi eller ileostomi.
  8. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi de ikke kan motta stråleterapi.

  9. Kjent intoleranse for inulin eller allergier eller overfølsomhet for noen av komponentene i PGC, inkludert:

    1. Kjent overfølsomhet for >4 førstelinjes antimikrobielle terapier mot Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicillin, Piperacillin, Tetracycline, Amoxicillin, Ampicillin
    2. Kjent overfølsomhet for >4 førstelinjes antimikrobielle terapier mot Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracycline, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin
  10. Pasienter som ikke kan svelge kapsler.
  11. Absolutt nøytrofilantall (ANC) < 1500/uL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT + Probiotikum
Pendel glukosekontroll (PGC) probiotisk + stråleterapi
Biologisk: Pendulum Glukosekontroll (PGC)
Pendel Glukosekontroll (PGC) WBF-038 - 2 kapsler oralt sammen med mat. En gang daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pendel Glukosekontroll (PGC) Probiotika Overholdelsesrate (PAR) - målt ved pilleantall
Tidsramme: Uke 6 og uke 10

1. Å evaluere Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotisk Adheranse Rate (PAR).

a. For å vurdere Probiotisk Adheranse Rate (PAR), vil pilletelling bli utført i uke 6 og uke 10.
Uke 6 og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege-rapportert GI-toksistet med tillegg av PGC - målt med CTCAE v6
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Uke 14 (sikkerhetsbesøk)
For å vurdere legerapportert GI-toksistet, vil bivirkninger ved bruk av CTCAE v6 bli samlet inn ved baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Dette vil også bli vurdert ved 30-dagers sikkerhetsbesøket etter at pasienter har avsluttet kosttilskuddet.
Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Uke 14 (sikkerhetsbesøk)
Pasientrapportert gastrointestinal toksisitet med tillegg av PGC målt ved PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Uke 14 (sikkerhetsbesøk)
For å vurdere pasientrapportert GI-toksistitet, vil en EPIC Bowel og en tilpasset PRO-CTCAE bli samlet inn ved baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Dette vil også bli vurdert ved 30-dagers sikkerhetsbesøket etter at pasientene avslutter kosttilskuddet.
Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10. Uke 14 (sikkerhetsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Pendulum Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-RT-25-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere