Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale 5-stammen probiotica voor vermindering van GI-toxiciteit tijdens bekkenbestraling

2 februari 2026 bijgewerkt door: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Haalbaarheid van een Oraal 5-stammen Probioticum (PGC) voor GI-toxiciteit Vermindering Tijdens Bekkenbestraling

Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of een oraal probioticum, Pendulum Glucose Control (PGC), veilig kan worden toegediend aan patiënten tijdens bekkenradiotherapie (RT). De onderzoekers zullen bestuderen of de probiotica de gastro-intestinale toxiciteit tijdens bekkenbestraling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het exacte mechanisme van GI-symptomen is onduidelijk, maar er zijn voldoende gegevens om te suggereren dat het darmmicrobioom een rol speelt bij door straling veroorzaakte GI-schade. De onderzoekers stellen een pilot haalbaarheidsstudie voor om te evalueren of een oraal 5-stammen probioticum (PGC) veilig en effectief kan worden toegediend tijdens bekkenbestraling. PGC zal worden geleverd door Pendulum Therapeutics. Pendulum heeft proeven voltooid met PGC bij niet-kankeraandoeningen [26]. De onderzoekers veronderstellen dat orale supplementatie met PGC voor het verminderen van GI-toxiciteit tijdens bekkenbestraling haalbaar is. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als de verdraagbaarheid van het probioticum en de therapietrouw van patiënten geschikt zijn. Een algehele therapietrouw aan het probioticum van ≥ 80% door ≥ 70% van de patiënten wordt als acceptabel beschouwd. Indien haalbaar, zullen deze resultaten de evaluatie van toxiciteitsvermindering in gerandomiseerde vervolgfase II/III-onderzoeken naar PGC-suppletie tijdens bekkenbestraling ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bailey Nelson, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey Nelson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologisch bevestigd maligniteit hebben waarvoor de standaardbehandeling ten minste 30 Gy bekkenbestraling van de bekkenlymfeklieren omvat.

    a. In aanmerking komende diagnoses omvatten: i. Lagere GI-kankers (anaal, rectaal) ii. Gynaecologische kankers (baarmoederhals, vulva, vagina, endometrium) iii. Prostaatkanker met lymfeklierbetrokkenheid

  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. ECOG-prestatiestatus ≤2 (of Karnofsky ≥60%, zie Bijlage A).
  4. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk informed consent-formulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD - zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  2. Patiënten die momenteel andere experimentele middelen ontvangen. Patiënten die eerder andere experimentele middelen hebben ontvangen en deze niet meer ontvangen, kunnen in aanmerking komen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  3. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten of andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk riskant zouden maken, naar het oordeel van de onderzoeker.
  4. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het experimentele regime kan beïnvloeden.
  5. Patiënten die eerder bestralingstherapie in het bekken hebben ontvangen.
  6. Patiënten die niet zijn hersteld van GI-bijwerkingen als gevolg van eerdere kankertherapie.
  7. Patiënten met een colostoma of ileostoma.
  8. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat ze geen radiotherapie kunnen ontvangen.

  9. Bekende intolerantie voor inuline of allergieën of overgevoeligheid voor een van de componenten van PGC, waaronder:

    1. Bekende overgevoeligheid voor >4 eerstelijns antimicrobiële therapieën tegen Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicilline, Piperacilline, Tetracycline, Amoxicilline, Ampicilline
    2. Bekende overgevoeligheid voor >4 eerstelijns antimicrobiële therapieën tegen Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicine, Kanamycine, Streptomycine, Tetracycline, Erytromycine, Clindamycine, Ampicilline, Vancomycine
  10. Patiënten die geen capsules kunnen slikken.
  11. Absoluut neutrofiel aantal (ANC) < 1500/uL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT + Probiotica
Pendulum Glucose Controle (PGC) probioticum + Radiotherapie Behandeling
Biologisch: Pendulum Glucose Controle (PGC)
Pendulum Glucose Controle (PGC) WBF-038 - 2 capsules Oraal met voedsel. Eén keer per dag gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotic Innamegraad (PAR) - gemeten via pilletellingen
Tijdsspanne: Week 6 en week 10

1. Het evalueren van het nalevingspercentage van Pendulum Glucose Control (PGC) probioticum.

a. Om het nalevingspercentage van het probioticum te beoordelen, zullen pilentellingen worden uitgevoerd in week 6 en week 10.
Week 6 en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen gerapporteerde GI-toxiciteit bij toevoeging van PGC - gemeten met CTCAE v6
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 6 en week 10. Week 14 (veiligheidsbezoek)
Om door artsen gerapporteerde GI-toxiciteit te beoordelen, zullen bijwerkingen volgens CTCAE v6 worden verzameld bij baseline, week 4, week 6 en week 10. Dit zal ook worden beoordeeld tijdens het 30-daagse veiligheidsbezoek nadat patiënten zijn gestopt met het supplement.
Baseline, week 4, week 6 en week 10. Week 14 (veiligheidsbezoek)
Patiëntgerapporteerde GI-toxiciteit met de toevoeging van PGC gemeten door PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 6 en week 10. Week 14 (veiligheidsbezoek)
Om door patiënten gerapporteerde GI-toxiciteit te beoordelen, zullen een EPIC Bowel en een aangepaste PRO-CTCAE worden verzameld bij de baseline, week 4, week 6 en week 10. Dit zal ook worden beoordeeld tijdens het 30-dagen veiligheidsbezoek nadat patiënten de supplementinname hebben gestaakt.
Baseline, week 4, week 6 en week 10. Week 14 (veiligheidsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Pendulum Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-RT-25-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren