Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oralny 5-Szczepowy Probiotyk do Łagodzenia Toksyczności Przewodu Pokarmowego Podczas Radioterapii Miednicy

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Wykonalność zastosowania doustnego probiotyku 5 szczepów (PGC) w łagodzeniu toksyczności ze strony przewodu pokarmowego podczas radioterapii miednicy

To badanie ma na celu ustalenie, czy doustny probiotyk, Pendulum Glucose Control (PGC), można bezpiecznie podawać pacjentom podczas radioterapii miednicy (RT). Naukowcy będą badać, czy probiotyki zmniejszają toksyczność żołądkowo-jelitową podczas radioterapii miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładny mechanizm powstawania objawów ze strony przewodu pokarmowego jest nieuchwytny, ale istnieją wystarczające dane sugerujące, że mikrobiom jelitowy odgrywa rolę w indukowanym promieniowaniem uszkodzeniu przewodu pokarmowego. Badacze proponują pilotażowe badanie wykonalności oceniające, czy doustny probiotyk 5 szczepów (PGC) może być bezpiecznie i skutecznie podawany podczas napromieniania miednicy. PGC zostanie dostarczony przez Pendulum Therapeutics. Pendulum ukończyło badania z użyciem PGC w schorzeniach niezwiązanych z nowotworami [26]. Badacze zakładają, że doustna suplementacja PGC w celu łagodzenia toksyczności ze strony przewodu pokarmowego podczas napromieniania miednicy jest wykonalna. Interwencja będzie uznana za wykonalną, jeśli tolerancja probiotyku i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będą odpowiednie. Ogólny wskaźnik przestrzegania suplementacji probiotykiem wynoszący ≥ 80% przez ≥ 70% pacjentów będzie uznany za akceptowalny. Jeśli okaże się wykonalna, te wyniki wesprą ocenę łagodzenia toksyczności w randomizowanych kolejnych badaniach fazy II/III suplementacji PGC podczas napromieniania miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bailey Nelson, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bailey Nelson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego nowotworu złośliwego, dla którego standardem leczenia jest co najmniej 30 Gy radioterapii miednicy na węzły chłonne miednicy.

    a. Uprawnione rozpoznania obejmują: i. Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego (odbyt, odbytnica) ii. Nowotwory ginekologiczne (szyjki macicy, sromu, pochwy, trzonu macicy) iii. Rak prostaty z zajęciem węzłów chłonnych

  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Stan sprawności ECOG ≤2 (lub Karnofsky'ego ≥60%, patrz Załącznik A).
  4. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD - taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  2. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali inne środki badawcze i nie otrzymują już tych środków badawczych, mogą zostać zakwalifikowani według uznania głównego badacza.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub jakimikolwiek innymi istotnymi schorzeniami, które według oceny badacza mogłyby uczynić udział w tym protokole nieuzasadnionym ryzykiem.
  4. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, którego naturalny przebieg lub leczenie mogą według oceny badacza zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego.
  5. Pacjenci, którzy w dowolnym momencie przeszli wcześniejszą radioterapię miednicy.
  6. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym.
  7. Pacjenci z kolostomią lub ileostomią.
  8. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ nie mogą otrzymywać radioterapii.

  9. Znana nietolerancja inuliny lub alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PGC, w tym:

    1. Znana nadwrażliwość na >4 terapie przeciwdrobnoustrojowe pierwszej linii przeciwko Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicylina, Piperacylina, Tetracyklina, Amoksycylina, Ampicylina
    2. Znana nadwrażliwość na >4 terapie przeciwdrobnoustrojowe pierwszej linii przeciwko Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamycyna, Kanamycyna, Streptomycyna, Tetracyklina, Erytromycyna, Klindamycyna, Ampicylina, Wankomycyna
  10. Pacjenci niezdolni do połykania kapsułek.
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/μL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT + Probiotyk
Probiotyk Kontroli Glukozy Wahadłowej (PGC) + Leczenie Radioterapią
Biologiczny: Wahadłowa Kontrola Glikemii (WKG)
Pendulum Glucose Control (PGC) WBF-038 - 2 kapsułki doustnie z posiłkiem. Raz dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących probiotyku Pendulum Glucose Control (PGC) – mierzony liczeniem tabletek
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 10

1. Ocena Wskaźnika Przestrzegania Zaleceń (PAR) dotyczącego probiotyku Pendulum Glucose Control (PGC).

a. W celu oceny Wskaźnika Przestrzegania Zaleceń (PAR) dotyczącego probiotyku, liczenie tabletek będzie przeprowadzane w 6. i 10. tygodniu.
Tydzień 6 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność żołądkowo-jelitowa zgłaszana przez lekarza z dodatkiem PGC - mierzona za pomocą CTCAE v6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10. Tydzień 14 (wizyta kontrolna bezpieczeństwa)
W celu oceny zgłaszanej przez lekarza toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, NDP przy użyciu CTCAE v6 będą zbierane w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu, 6. tygodniu i 10. tygodniu. Ocena ta będzie również przeprowadzana podczas wizyty bezpieczeństwa 30 dni po zaprzestaniu przez pacjentów przyjmowania suplementu.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10. Tydzień 14 (wizyta kontrolna bezpieczeństwa)
Pacjenci zgłaszają toksyczność ze strony przewodu pokarmowego po dodaniu PGC mierzoną za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10. Tydzień 14 (wizyta bezpieczeństwa)
W celu oceny zgłaszanej przez pacjentów toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, kwestionariusz EPIC Bowel oraz zmodyfikowany kwestionariusz PRO-CTCAE będą zbierane w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu, 6. tygodniu i 10. tygodniu. Ocena ta będzie również przeprowadzana podczas wizyty bezpieczeństwa 30 dni po zaprzestaniu przez pacjentów przyjmowania suplementu.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10. Tydzień 14 (wizyta bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Pendulum Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-RT-25-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj