Perorální 5 kmenový probiotikum pro zmírnění GI toxicity během pánevního ozařování
2. února 2026 aktualizováno: Bailey Nelson, University of Cincinnati
Proveditelnost perorálního probiotika s 5 kmeny (PGC) pro zmírnění gastrointestinální toxicity během radioterapie pánve
Tento výzkum má za cíl zjistit, zda lze orální probiotikum Pendulum Glucose Control (PGC) bezpečně podávat pacientům během pánevní radioterapie (RT).
Výzkumníci budou studovat, zda probiotika snižují gastrointestinální toxicitu během pánevního ozařování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesný mechanismus gastrointestinálních příznaků je nejasný, ale existují dostatečné údaje, které naznačují, že střevní mikrobiom hraje roli při radiačním poškození trávicího traktu.
Výzkumníci navrhují pilotní zkušební studii hodnotící, zda lze během pánevní radioterapie bezpečně a účinně podávat orální probiotikum s 5 kmeny (PGC).
PGC bude dodávat společnost Pendulum Therapeutics.
Společnost Pendulum dokončila studie využívající PGC u neonkologických stavů [26].
Výzkumníci předpokládají, že orální suplementace PGC pro zmírnění gastrointestinální toxicity během pánevního ozařování je proveditelná.
Zásah bude považován za proveditelný, pokud bude snášenlivost probiotik a dodržování léčby pacienty vhodné.
Celková míra adherence k probiotikům ≥ 80 % u ≥ 70 % pacientů bude považována za přijatelnou.
Pokud bude proveditelnost prokázána, tyto výsledky podpoří hodnocení zmírnění toxicity v randomizovaných následných studiích fáze II/III suplementace PGC během pánevního ozařování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bailey Nelson, MD
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- UCCC CTO
- Telefonní číslo: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bailey Nelson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít histologicky potvrzený maligní nádor, u kterého je standardní léčbou alespoň 30 Gy radioterapie pánve na pánevní lymfatické uzliny.
a. Mezi způsobilé diagnózy patří: i. Nádory dolního GI traktu (řitní, rektální) ii. Gynekologické nádory (děložní hrdlo, vulva, pochva, endometrium) iii. Karcinom prostaty s postižením lymfatických uzlin
- Věk ≥18 let.
- ECOG výkonnostní stav ≤2 (nebo Karnofského ≥60 %, viz Příloha A).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD - jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli jiné experimentální látky. Pacienti, kteří dříve užívali jiné experimentální látky a již je neužívají, mohou být způsobilí podle uvážení hlavního vyšetřovatele.
- Pacienti s nekontrolovaným současným onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem(y), které by podle názoru vyšetřovatele činily účast v tomto protokolu nepřiměřeně rizikovou.
- Pacienti s předchozím nebo současným maligním nádorem, jehož přirozený průběh nebo léčba by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovaného režimu.
- Pacienti, kteří kdykoli v minulosti podstoupili radioterapii pánve.
- Pacienti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků GI traktu způsobených předchozí protinádorovou léčbou.
- Pacienti s kolostomií nebo ileostomií.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože nemohou podstoupit radioterapii.
Známá intolerance inulinu nebo alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku PGC, včetně:
- Známá přecitlivělost na >4 léčby první volby proti Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicilin, Piperacilin, Tetracyklin, Amoxicilin, Ampicilin
- Známá přecitlivělost na >4 léčby první volby proti Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracyklin, Erytromycin, Klindamycin, Ampicilin, Vankomycin
- Pacienti neschopní polykat kapsle.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/µl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT + Probiotikum
Probiotikum Pendulum Glucose Control (PGC) + radioterapie
|
Pendulum Glucose Control (PGC) WBF-038 - 2 tobolky orálně s jídlem.
Jednou denně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k probiotiku Pendulum Glucose Control (PGC) - měřeno počtem tablet
Časové okno: týden 6 a týden 10
|
1. Vyhodnotit míru adherence k probiotiku Pendulum Glucose Control (PGC) (PAR). a. Pro posouzení míry adherence k probiotiku (PAR) budou provedeny počty tablet v 6. a 10. týdnu. |
týden 6 a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální toxicita hlášená lékařem při přidání PGC - měřeno pomocí CTCAE v6
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden a 10. týden. 14. týden (bezpečnostní kontrola)
|
Pro vyhodnocení toxicity gastrointestinálního traktu hlášené lékaři budou nežádoucí účinky pomocí CTCAE v6 zaznamenány na začátku studie, ve 4. týdnu, v 6. týdnu a v 10. týdnu.
Toto hodnocení bude provedeno také při bezpečnostní kontrole 30 dní po ukončení užívání doplňku pacienty.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden a 10. týden. 14. týden (bezpečnostní kontrola)
|
|
Pacienty hlášená gastrointestinální toxicita s přidáním PGC měřená pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden a 10. týden. 14. týden (bezpečnostní kontrola)
|
Pro hodnocení gastrointestinální toxicity hlášené pacienty budou na začátku studie, ve 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu sbírány dotazníky EPIC Bowel a upravená verze PRO-CTCAE.
Toto hodnocení bude provedeno také při bezpečnostní kontrole 30 dnů po ukončení užívání doplňku pacienty.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden a 10. týden. 14. týden (bezpečnostní kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCC-RT-25-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .