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Orale 5-Stamm-Probiotika zur Linderung von GI-Toxizität während der Beckenbestrahlung

2. Februar 2026 aktualisiert von: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Machbarkeit eines oralen 5-Stamm-Probiotikums (PGC) zur Minderung von GI-Toxizität während der Beckenbestrahlung

Diese Forschung soll bestimmen, ob ein orales Probiotikum, Pendulum Glucose Control (PGC), Patienten während der Beckenstrahlentherapie (RT) sicher verabreicht werden kann. Die Forscher werden untersuchen, ob die Probiotika die gastrointestinale Toxizität während der Beckenstrahlung verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der genaue Mechanismus der GI-Symptome ist schwer fassbar, aber es gibt ausreichend Daten, die darauf hindeuten, dass das Darmmikrobiom eine Rolle bei strahleninduzierten GI-Verletzungen spielt. Die Untersucher schlagen eine Pilot-Machbarkeitsstudie vor, die bewertet, ob ein oraler 5-Stamm-Probiotikum (PGC) während der Beckenbestrahlung sicher und effektiv verabreicht werden kann. PGC wird von Pendulum Therapeutics bereitgestellt. Pendulum hat Studien mit PGC bei nicht-krebsbedingten Erkrankungen abgeschlossen [26]. Die Untersucher nehmen an, dass die orale Ergänzung mit PGC zur Minderung der GI-Toxizität während der Beckenbestrahlung machbar ist. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn die Probiotikaverträglichkeit und die Patientenadhärenz angemessen sind. Eine Gesamtadhärenzrate von ≥ 80 % bei ≥ 70 % der Patienten wird als akzeptabel angesehen. Wenn machbar, werden diese Ergebnisse die Bewertung der Toxizitätsminderung in randomisierten nachfolgenden Phase-II/III-Studien mit PGC-Ergänzung während der Beckenbestrahlung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bailey Nelson, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bailey Nelson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen histologisch bestätigte Malignome aufweisen, für welche die Standardbehandlung mindestens 30 Gy Beckenbestrahlung der Beckenlymphknoten vorsieht.

    a. Geeignete Diagnosen umfassen: i. Untere GI-Trakt-Karzinome (Anal-, Rektumkarzinome) ii. Gynäkologische Karzinome (Zervix-, Vulva-, Vaginal-, Endometriumkarzinome) iii. Prostatakrebs mit Lymphknotenbefall

  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (oder Karnofsky-Index ≥60%, siehe Anhang A).
  4. Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED - wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  2. Patienten, die derzeit andere Untersuchungspräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Untersuchungspräparate erhalten haben und diese nicht mehr einnehmen, können nach Ermessen des Hauptuntersuchers teilnahmeberechtigt sein.
  3. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen oder anderen signifikanten Zuständen, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme an diesem Protokoll unangemessen gefährlich machen würden.
  4. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimens beeinträchtigen könnte.
  5. Patienten, die jemals zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
  6. Patienten, die sich von gastrointestinalen Nebenwirkungen aufgrund früherer Krebsbehandlungen nicht erholt haben.
  7. Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie.
  8. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie keine Strahlentherapie erhalten können.

  9. Bekannte Inulin-Unverträglichkeit oder Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile von PGC, einschließlich:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen >4 First-Line-Antimikrobielle Therapien gegen Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicillin, Piperacillin, Tetracyclin, Amoxicillin, Ampicillin
    2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen >4 First-Line-Antimikrobielle Therapien gegen Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracyclin, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin
  10. Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
  11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT + Probiotikum
Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotikum + Strahlentherapie-Behandlung
Biologisch: Pendel-Glukosekontrolle (PGC)
Pendulum Glucose Control (PGC) WBF-038 - 2 Kapseln oral mit der Nahrung. Einmal täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotikum-Einhaltungsrate (PAR) - gemessen durch Tablettenzählung
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10

1. Bewertung der Adhärenzrate (PAR) für Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotikum.

a. Zur Beurteilung der Probiotika-Adhärenzrate (PAR) werden Tablettenzählungen in Woche 6 und Woche 10 durchgeführt.
Woche 6 und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete GI-Toxizität mit der Zugabe von PGC - gemessen durch CTCAE v6
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10. Woche 14 (Sicherheitsvisite)
Zur Beurteilung der vom Arzt gemeldeten GI-Toxizität werden unerwünschte Ereignisse (UEs) gemäß CTCAE v6 zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 6 und Woche 10 erfasst. Dies wird ebenfalls beim 30-Tage-Sicherheitsbesuch nach Absetzen des Nahrungsergänzungsmittels durch die Patienten bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10. Woche 14 (Sicherheitsvisite)
Patientenberichtete GI-Toxizität mit dem Zusatz von PGC gemessen durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10. Woche 14 (Sicherheitsvisite)
Zur Bewertung der patientenberichteten GI-Toxizität werden ein EPIC-Bowel-Fragebogen und ein angepasstes PRO-CTCAE zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 6 und Woche 10 erhoben. Dies wird ebenfalls beim 30-Tage-Sicherheitsbesuch nach Absetzen des Nahrungsergänzungsmittels durch die Patienten bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10. Woche 14 (Sicherheitsvisite)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Pendulum Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-RT-25-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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