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Probiotique Oral à 5 Souches pour l'Atténuation de la Toxicité Gastro-Intestinale Pendant la Radiothérapie Pelvienne

2 février 2026 mis à jour par: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Faisabilité d'un probiotique oral à 5 souches (PGC) pour l'atténuation de la toxicité gastro-intestinale pendant la radiothérapie pelvienne

Cette recherche vise à déterminer si un probiotique oral, Pendulum Glucose Control (PGC), peut être administré en toute sécurité aux patients pendant la radiothérapie pelvienne (RT). Les chercheurs étudieront si les probiotiques réduisent la toxicité gastro-intestinale pendant la radiothérapie pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mécanisme exact des symptômes gastro-intestinaux est difficile à déterminer, mais il existe suffisamment de données pour suggérer que le microbiome intestinal joue un rôle dans les lésions gastro-intestinales induites par les radiations. Les investigateurs proposent un essai pilote de faisabilité évaluant si un probiotique oral à 5 souches (PGC) peut être administré en toute sécurité et efficacement pendant la radiothérapie pelvienne. PGC sera fourni par Pendulum Therapeutics. Pendulum a terminé des essais utilisant PGC dans des conditions non cancéreuses [26]. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation orale avec PGC pour atténuer la toxicité gastro-intestinale pendant la radiothérapie pelvienne est réalisable. L'intervention sera considérée comme réalisable si la tolérabilité des probiotiques et l'observance des patients sont appropriées. Un taux d'observance global des probiotiques de ≥ 80 % par ≥ 70 % des patients sera considéré comme acceptable. Si c'est réalisable, ces résultats soutiendront l'évaluation de l'atténuation de la toxicité dans des essais randomisés ultérieurs de phase II/III de supplémentation en PGC pendant la radiothérapie pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bailey Nelson, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bailey Nelson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent avoir une tumeur maligne confirmée histologiquement pour laquelle le traitement standard est au moins 30 Gy de radiothérapie pelvienne sur les ganglions lymphatiques pelviens.

    a. Les diagnostics éligibles incluent : i. Cancers du bas appareil digestif (anal, rectal) ii. Cancers gynécologiques (cervical, vulvaire, vaginal, endométrial) iii. Cancer de la prostate avec atteinte ganglionnaire

  2. Âge ≥18 ans.
  3. Statut performance ECOG ≤2 (ou Karnofsky ≥60%, voir Annexe A).
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI - telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique).
  2. Patients recevant actuellement d'autres agents expérimentaux. Les patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux précédemment et qui ne les reçoivent plus peuvent être éligibles à la discrétion du chercheur principal.
  3. Patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée ou toute autre condition significative qui rendrait la participation à ce protocole dangereuse de manière déraisonnable, selon l'avis de l'investigateur.
  4. Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental, selon l'avis de l'investigateur.
  5. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne à tout moment.
  6. Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables gastro-intestinaux dus à un traitement anticancéreux antérieur.
  7. Patients avec colostomie ou iléostomie.
  8. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car elles ne peuvent pas recevoir de radiothérapie.

  9. Intolérance connue à l'inuline ou allergies ou hypersensibilité à l'un des composants du PGC, incluant :

    1. Hypersensibilité connue à >4 thérapies antimicrobiennes de première intention contre Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii : Pénicilline, Pipéracilline, Tétracycline, Amoxicilline, Ampicilline
    2. Hypersensibilité connue à >4 thérapies antimicrobiennes de première intention contre Bifidobacterium infantis Bi-26TM : Gentamicine, Kanamycine, Streptomycine, Tétracycline, Érythromycine, Clindamycine, Ampicilline, Vancomycine
  10. Patients incapables d'avaler des gélules.
  11. Numération absolue des neutrophiles (NAN) < 1500/μL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT + Probiotique
Probiotique Pendulum Glucose Control (PGC) + Traitement par radiothérapie
Biologique: Contrôle Glycémique Pendulaire (CGP)
Contrôle Glycémique Pendulum (PGC) WBF-038 - 2 gélules par voie orale avec de la nourriture. Une fois par jour pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance du probiotique Pendulum Glucose Control (PGC) - mesuré par comptage des comprimés
Délai: Semaine 6 et semaine 10

1. Évaluer le taux d'adhésion probiotique (PAR) Pendulum Glucose Control (PGC).

a. Pour évaluer le taux d'adhésion probiotique (PAR), des comptages de pilules seront effectués à la semaine 6 et à la semaine 10.
Semaine 6 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale rapportée par le médecin avec l'ajout de PGC - mesurée par CTCAE v6
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 6 et semaine 10. Semaine 14 (visite de sécurité)
Pour évaluer la toxicité gastro-intestinale rapportée par le médecin, les événements indésirables utilisant CTCAE v6 seront collectés au départ, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10. Cela sera également évalué lors de la visite de sécurité à 30 jours après que les patients aient arrêté le complément.
Ligne de base, semaine 4, semaine 6 et semaine 10. Semaine 14 (visite de sécurité)
Toxicité gastro-intestinale rapportée par les patients avec l'ajout de PGC mesurée par PRO-CTCAE
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 6 et semaine 10. Semaine 14 (visite de sécurité)
Pour évaluer la toxicité gastro-intestinale rapportée par les patients, un questionnaire EPIC Bowel et un PRO-CTCAE personnalisé seront recueillis au départ, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10. Cela sera également évalué lors de la visite de sécurité à 30 jours après l'arrêt du supplément par les patients.
Ligne de base, semaine 4, semaine 6 et semaine 10. Semaine 14 (visite de sécurité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Pendulum Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-RT-25-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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