Probiótico Oral de 5 Estirpes para Mitigação da Toxicidade Gastrointestinal Durante Radioterapia Pélvica
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bailey Nelson, University of Cincinnati
Viabilidade de um Probiótico Oral de 5 Estirpes (PGC) para Mitigação da Toxicidade Gastrointestinal Durante a Radioterapia Pélvica
Esta investigação visa determinar se um probiótico oral, Pendulum Glucose Control (PGC), pode ser administrado com segurança a pacientes durante a radioterapia pélvica (RT).
Os investigadores irão estudar se os probióticos reduzem a toxicidade gastrointestinal durante a radioterapia pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo exato dos sintomas gastrointestinais é difícil de determinar, mas existem dados suficientes para sugerir que o microbioma intestinal desempenha um papel na lesão gastrointestinal induzida por radiação.
Os investigadores propõem um ensaio-piloto de viabilidade para avaliar se um probiótico oral de 5 estirpes (PGC) pode ser administrado de forma segura e eficaz durante a radioterapia pélvica.
O PGC será fornecido pela Pendulum Therapeutics.
A Pendulum concluiu ensaios utilizando o PGC em condições não cancerígenas [26].
Os investigadores hipotetizam que a suplementação oral com PGC para mitigação da toxicidade gastrointestinal durante a radiação pélvica é viável.
A intervenção será considerada viável se a tolerabilidade ao probiótico e a adesão do paciente forem apropriadas.
Uma taxa de adesão global ao probiótico de ≥80% por ≥70% dos pacientes será considerada aceitável.
Se viável, estes resultados apoiarão a avaliação da mitigação da toxicidade em ensaios subsequentes randomizados de Fase II/III da suplementação com PGC durante a radiação pélvica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
- Número de telefone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Bailey Nelson, MD
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- UCCC CTO
- Número de telefone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Investigador principal:
- Bailey Nelson, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes devem ter malignidade confirmada histologicamente para a qual o tratamento padrão é pelo menos 30 Gy de RT pélvica nos gânglios linfáticos pélvicos.
a. Diagnósticos elegíveis incluem: i. Cancros do trato gastrointestinal inferior (anal, retal) ii. Cancros ginecológicos (cervical, vulvar, vaginal, endometrial) iii. Cancro da próstata com envolvimento dos gânglios linfáticos
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤2 (ou Karnofsky ≥60%, ver Apêndice A).
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doença inflamatória intestinal (DII - como Crohn ou Colite Ulcerosa).
- Doentes que estejam atualmente a receber quaisquer outros agentes em investigação. Doentes que tenham recebido outros agentes em investigação anteriormente e que já não os estejam a receber podem ser elegíveis a critério do Investigador Principal.
- Doentes com doença intercorrente não controlada ou quaisquer outras condições significativas que, na opinião do Investigador, tornariam a participação neste protocolo perigosamente desaconselhável.
- Doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenham o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação, na opinião do Investigador.
- Doentes que tenham recebido radioterapia prévia à pélvis em qualquer momento.
- Doentes que não tenham recuperado de eventos adversos gastrointestinais devido a terapias anteriores contra o cancro.
- Doentes com colostomia ou ileostomia.
- Mulheres grávidas estão excluídas deste estudo porque não podem receber radioterapia.
Intolerância conhecida à inulina ou alergias ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do PGC, incluindo:
- Hipersensibilidade conhecida a >4 terapias antimicrobianas de primeira linha contra Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicilina, Piperacilina, Tetraciclina, Amoxicilina, Ampicilina
- Hipersensibilidade conhecida a >4 terapias antimicrobianas de primeira linha contra Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicina, Canamicina, Estreptomicina, Tetraciclina, Eritromicina, Clindamicina, Ampicilina, Vancomicina
- Doentes incapazes de engolir cápsulas.
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) < 1500/uL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT + Probiótico
Probiótico Controlo Glicémico Pêndulo (PGC) + Tratamento com Radioterapia
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Pendulum Glucose Control (PGC) WBF-038 - 2 cápsulas por via oral com alimentos.
Uma vez por dia durante 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Adesão ao Probiótico Pendulum Glucose Control (PGC) - medida por contagem de comprimidos
Prazo: Semana 6 e semana 10
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1. Avaliar a Taxa de Adesão ao Probiótico Pendulum Glucose Control (PGC). a. Para avaliar a Taxa de Adesão ao Probiótico (PAR), serão realizadas contagens de comprimidos na semana 6 e na semana 10. |
Semana 6 e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal relatada pelo médico com a adição de PGC - medida por CTCAE v6
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10. Semana 14 (visita de segurança)
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Para avaliar a toxicidade gastrointestinal reportada pelo médico, os EA usando CTCAE v6 serão recolhidos na linha de base, na semana 4, na semana 6 e na semana 10.
Isto também será avaliado na visita de segurança de 30 dias após os doentes descontinuarem o suplemento.
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Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10. Semana 14 (visita de segurança)
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Toxicidade gastrointestinal reportada pelo paciente com a adição de PGC medida por PRO-CTCAE
Prazo: Baseline, semana 4, semana 6 e semana 10. Semana 14 (visita de segurança)
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Para avaliar a toxicidade gastrointestinal reportada pelos doentes, serão recolhidos um questionário EPIC Bowel e um PRO-CTCAE personalizado na linha de base, na semana 4, na semana 6 e na semana 10.
Isto também será avaliado na visita de segurança dos 30 dias após os doentes descontinuarem o suplemento.
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Baseline, semana 4, semana 6 e semana 10. Semana 14 (visita de segurança)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-RT-25-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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