Пероральный пробиотик с 5 штаммами для снижения желудочно-кишечной токсичности при лучевой терапии таза
2 февраля 2026 г. обновлено: Bailey Nelson, University of Cincinnati
Оценка возможности применения перорального пробиотика с 5 штаммами (PGC) для снижения желудочно-кишечной токсичности при лучевой терапии таза
Это исследование направлено на определение, можно ли безопасно назначать пероральный пробиотик Pendulum Glucose Control (PGC) пациентам во время тазовой лучевой терапии (ЛТ).
Исследователи изучат, снижают ли пробиотики желудочно-кишечную токсичность во время тазовой лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точный механизм возникновения желудочно-кишечных симптомов остается неясным, но имеется достаточно данных, позволяющих предположить, что кишечный микробиом играет роль в лучевом повреждении ЖКТ.
Исследователи предлагают пилотное исследование осуществимости, оценивающее, можно ли безопасно и эффективно применять пероральный пробиотик из 5 штаммов (PGC) во время тазовой лучевой терапии.
PGC будет поставляться компанией Pendulum Therapeutics.
Pendulum завершила испытания с использованием PGC при неонкологических состояниях [26].
Исследователи предполагают, что пероральный прием PGC для снижения желудочно-кишечной токсичности во время тазовой лучевой терапии является осуществимым.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если переносимость пробиотика и приверженность пациентов лечению будут удовлетворительными.
Общий уровень приверженности пробиотику ≥ 80% у ≥ 70% пациентов будет считаться приемлемым.
В случае осуществимости эти результаты поддержат оценку снижения токсичности в последующих рандомизированных исследованиях II/III фазы применения добавок PGC во время тазовой лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bailey Nelson, MD
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- UCCC CTO
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
-
Главный следователь:
- Bailey Nelson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого стандартное лечение составляет не менее 30 Гр лучевой терапии (ЛТ) на тазовые лимфатические узлы.
a. Подходящие диагнозы включают: i. Рак нижних отделов ЖКТ (анальный, прямой кишки) ii. Гинекологические раки (шейки матки, вульвы, влагалища, эндометрия) iii. Рак простаты с поражением лимфатических узлов
- Возраст ≥18 лет.
- Статус работоспособности по шкале ECOG ≤2 (или Карновскому ≥60%, см. Приложение А).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК - такие как болезнь Крона или язвенный колит).
- Пациенты, которые в настоящее время получают любые другие исследуемые препараты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты, но больше их не получают, могут быть допущены по усмотрению главного исследователя.
- Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями или любыми другими значительными состояниями, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в этом протоколе неоправданно опасным.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию на область таза в любое время.
- Пациенты, которые не восстановились от желудочно-кишечных нежелательных явлений, вызванных предыдущей противораковой терапией.
- Пациенты с колостомой или илеостомой.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, так как они не могут получать лучевую терапию.
Известная непереносимость инулина или аллергии или гиперчувствительность к любому из компонентов PGC, включая:
- Известная гиперчувствительность к >4 терапиям первой линии против Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Пенициллин, Пиперациллин, Тетрациклин, Амоксициллин, Ампициллин
- Известная гиперчувствительность к >4 терапиям первой линии против Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Гентамицин, Канамицин, Стрептомицин, Тетрациклин, Эритромицин, Клиндамицин, Ампициллин, Ванкомицин
- Пациенты, не способные проглатывать капсулы.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1500/мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ + Пробиотик
Пробиотик «Маятник контроля глюкозы» (PGC) + Лучевая терапия
|
Пендулум Глюкоз Контроль (PGC) WBF-038 - 2 капсулы перорально с пищей.
Один раз в день в течение 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима приема пробиотика «Pendulum Glucose Control» (PAR) - измеряется подсчетом таблеток
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 10
|
1. Оценить показатель приверженности к приему пробиотика Pendulum Glucose Control (PGC) (PAR). a. Для оценки показателя приверженности к приему пробиотика (PAR) подсчет таблеток будет проводиться на 6-й и 10-й неделях. |
Неделя 6 и неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная токсичность, о которой сообщил врач, при добавлении PGC - измеренная по CTCAE v6
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 6-я неделя и 10-я неделя. 14-я неделя (визит безопасности)
|
Для оценки желудочно-кишечной токсичности, о которой сообщают врачи, НЯ с использованием CTCAE v6 будут регистрироваться на исходном визите, на 4-й, 6-й и 10-й неделях.
Это также будет оцениваться на 30-дневном визите безопасности после того, как пациенты прекратят прием добавки.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 6-я неделя и 10-я неделя. 14-я неделя (визит безопасности)
|
|
Желудочно-кишечная токсичность, о которой сообщили пациенты, при добавлении PGC, измеренная с помощью PRO-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 6 неделя и 10 неделя. 14 неделя (визит безопасности)
|
Для оценки желудочно-кишечной токсичности, о которой сообщают пациенты, опросники EPIC Bowel и адаптированный PRO-CTCAE будут собираться на исходном визите, на 4-й неделе, на 6-й неделе и на 10-й неделе.
Это также будет оцениваться во время визита безопасности через 30 дней после прекращения пациентами приема добавки.
|
Базовый уровень, 4 неделя, 6 неделя и 10 неделя. 14 неделя (визит безопасности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCC-RT-25-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .