12〜17ヶ月児における植物性経腸栄養剤の成長と耐容性
2026年4月13日 更新者：Kate Farms Inc
植物性経腸栄養剤の成長と経腸耐容性：前向き研究
この前向き研究の目的は、栄養摂取の大部分をフォーミュラで満たすことが予想される12〜17ヶ月の小児において、ケイトファームズの2種類のエンドウ豆タンパク質ベースのフォーミュラの成長および経腸耐容性を評価することです。
小児用スタンダード1.2および小児用ペプチド1.0フォーミュラが、1〜2歳の小児の健全な成長を支持することが仮説として立てられています。
本研究では、これらのフォーミュラが経管栄養を受けている小児の成長、耐容性、体組成、微量栄養素レベル、および腸内細菌叢の健康に与える影響を評価します。
フォーミュラは24週間にわたって提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究です。 栄養必要量の少なくとも80%をミルクに依存している（経口または経管栄養）12〜17ヶ月齢の小児40名を募集します。これらの小児は今後6ヶ月間この依存状態が続くことが予想されます。 小児はオハイオ州コロンバスにあるネイションワイド小児病院の摂食プログラム、消化器科クリニック、複合医療ケアクリニックから募集されます。 研究は通常の診察時に医療提供者によって患者に紹介されます。 親の同意は診察時に研究調査員の1名から取得されます。
目的は、成長と栄養状態の形で、これらのミルクが身体機能に及ぼす影響を研究することです（疾患状態における役割を評価することではありません）。
- 主にミルク（経口または経管栄養）で栄養を摂取している小児において、24週間を通して体重対身長zスコアを-1から0の間に維持／改善すること
副次的研究目的：
- 他の人体計測値を維持すること
- 耐容性を評価すること
- 体組成と腸内細菌叢の変化を評価すること
- 主要微量栄養素の変化を評価すること
ベースラインに対して24週間を通して以下のzスコアを維持すること：
- 年齢対体重
- 年齢対身長
- 年齢対頭囲
- 年齢対上腕中央囲（MUAC）
- 体重増加速度
- 身長増加速度 o 在胎不当期児が募集された場合、これらの測定値はすべて在胎週数で補正されます。
耐容性：3日間の日記を使用した複合耐容性測定：
- 吐き戻し／嘔吐を引き起こした授乳の割合
- 1日あたりの平均排便回数
- ブリュッセル乳幼児便スケールを使用した平均便性状スコア
- 乳幼児のための胃腸および胃食道逆流（GIGER）スケール
体組成：生体電気インピーダンス分析 腸内細菌叢：便中細菌叢分析 微量栄養素分析：鉄と亜鉛の栄養状態
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taelor Shepherd
- 電話番号：(614) 722-4239
- メール：Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Praveen Goday, MD
- 電話番号：(614) 722-3450
- メール：praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
主任研究者：
- Praveen Goday, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 生後12ヶ月から17ヶ月までの男女児（早産児については修正月齢を使用します）
- 登録時における身長に対する体重のzスコアが-1.5以上の児
- 登録時に全エネルギー摂取量の80％以上を人工乳から得ており、今後24週間にわたってそのような人工乳摂取を継続する必要があると予想される児
- 試験計画書の要件を遵守する意思と能力がある家族の児
- 親または法定後見人からの文面によるインフォームドコンセント
- 親／養育者または法定後見人が英語の読み書きと理解ができること
除外基準：
- 既知または疑いのある複雑な消化管奇形または機能障害、肝機能障害、腎機能障害、または遺伝性代謝疾患、吸収不良症候群に関連する疑いまたは診断された状態（例：嚢胞性線維症）を有する児（注：肝機能障害については抱合型ビリルビン＞2.0 mg/dL、腎機能障害については小児リスク、損傷、不全、喪失、末期腎疾患（pRIFLE）基準のいずれも満たさないこと（Schwartz式による推定クレアチニンクリアランスが25％減少、または過去8時間以上にわたって尿量＜0.5 mL/kg/時間）、または慢性医学的腎疾患を有すること。検査を実施して児を除外することはありません。カルテに肝疾患または腎疾患がある児については、除外基準を満たさないことを確認するために検査結果を確認します）。
- 気管切開および／または経鼻カニューレによる酸素投与を受けている児、または利尿薬を投与されている児。
- 成長や標準的な人体測定（体重、身長、頭囲、腕囲）の取得を妨げる既知または疑いのある遺伝性および／または代謝性先天性代謝異常、身体形態異常を有する児
- 試験開始時点で、非人工乳栄養源（固形食、搾乳した母乳、および／または経静脈栄養）から平均してエネルギー摂取量の20％以上を摂取することが予想される児。
- エネルギー必要量が80 kcal/kg/日未満である、または予想される児 - 母乳栄養児（1日2回以上直接授乳している児）
- 試験期間中に大手術を受ける可能性が高い児
- 試験期間中に胃瘻チューブを取得する見込みのない経鼻胃管を有する児
- 主要研究者が親／養育者の試験計画書要件遵守の意思または能力について不確実性がある場合
- 親が法定同意年齢に達していない児
- エンドウ豆タンパク質、大豆またはピーナッツに対する既知のアレルギーを有する児。
- 親または兄弟にエンドウ豆タンパク質、大豆またはピーナッツに対する既知のアレルギーがある児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュラ
研究対象となる介入は、エンドウ豆タンパク質ベースの2種類のフォーミュラ、ケートファームズ小児用スタンダードフォーミュラ1.2（KF-PS）およびケートファームズスタンダード小児用ペプチドフォーミュラ1.0（KF-PP）です。
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ケートファームスのスタンダード1.2またはペプチド1.0のフォーミュラを経口またはチューブ経由で投与します。
研究対象の児童には、最大24週間にわたり本フォーミュラによる栄養補給を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長別体重zスコア
時間枠：24週間
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主にミルク（経口または経管栄養）で栄養を摂取している小児において、24週まで体重対身長zスコアを-1から0の範囲で維持または改善する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別体重
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間までの年齢別体重のZスコアが-1から0の間の範囲。
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24週間
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身長対年齢
時間枠：24週間
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24週までのベースラインに対する年齢別身長のZスコアが-1から0の範囲内
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24週間
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頭囲-年齢
時間枠：24週間
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頭囲-年齢のZスコアが、ベースラインに対して24週まで-1から0の間にある。
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24週間
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年齢別上腕中央囲（MUAC）
時間枠：24週間
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ベースラインからの24週までの間の年齢別上腕中央周囲長（MUAC）のZスコアが-1から0の範囲である。
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24週間
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体重増加速度
時間枠：24週間
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平均体重増加速度（グラム）
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24週間
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身長伸長速度
時間枠：24週
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平均身長速度（センチメートル (cm)）
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24週
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耐性 - 吐き戻し／嘔吐
時間枠：24週間
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3日間の食事日記に基づく、吐き戻し／嘔吐が発生した授乳の割合
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24週間
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耐性 - 便
時間枠：24週間
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1日あたりの平均便回数
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24週間
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耐容性 - 便の硬さ
時間枠：24週間
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ブリュッセル幼児用便スケールを用いた平均便の硬さ
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24週間
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胃腸（GI）および胃食道逆流（GER）症状
時間枠：24週間
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乳幼児における胃腸および胃食道逆流（GIGER）スケールを用いた胃腸および胃食道逆流症状
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24週間
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体組成
時間枠：24週間
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バイオ電気インピーダンス分析を用いた体組成パラメータ
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24週間
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腸内細菌叢
時間枠：24週間
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便中マイクロバイオーム解析
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24週間
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微量栄養素分析
時間枠：24週間
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鉄と亜鉛の栄養状態
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Praveen Goday, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nationwide2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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