Crecimiento y Tolerancia de las Fórmulas Enterales de Origen Vegetal en Niños de 12 a 17 Meses.
13 de abril de 2026 actualizado por: Kate Farms Inc
Crecimiento y Tolerancia Enteral de Fórmulas Enterales Basadas en Plantas: Un Estudio Prospectivo
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar el crecimiento y la tolerancia enteral de dos fórmulas basadas en proteína de guisante de Kate Farms en niños de 12 a 17 meses que se espera que cubran la mayoría de sus necesidades nutricionales a través de la fórmula.
Se plantea la hipótesis de que las fórmulas Pediatric Standard 1.2 y Pediatric Peptide 1.0 respaldarán un crecimiento saludable en niños de entre 1 y 2 años de edad.
El estudio evaluará el impacto de estas fórmulas en el crecimiento, la tolerancia, la composición corporal, los niveles de micronutrientes y la salud del microbioma intestinal en niños alimentados por sonda.
La fórmula se proporcionará durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de cohortes. Se reclutarán cuarenta niños de 12 a 17 meses que dependen de la fórmula para al menos el 80% de sus necesidades nutricionales (por vía oral o alimentación por sonda) y se espera que continúen con esta dependencia durante los próximos 6 meses. Los niños serán reclutados del Programa de Alimentación, la clínica de Gastroenterología y la clínica de Atención Compleja en el Nationwide Children's Hospital en Columbus, Ohio. El estudio será presentado al paciente por el proveedor durante una visita clínica de rutina. El consentimiento de los padres será obtenido por uno de los investigadores durante la visita clínica.
Los objetivos son estudiar el efecto de estas fórmulas en las funciones del cuerpo (Y NO evaluar su papel en ningún estado de enfermedad) en forma de crecimiento y estado nutricional.
- Mantener/mejorar hasta una puntuación z de peso por longitud entre -1 y 0 hasta las 24 semanas, en niños que reciben predominantemente nutrición mediante fórmula (ya sea por vía oral o por alimentación por sonda)
Objetivos secundarios del estudio:
- Mantener otras medidas antropométricas
- Evaluar la tolerancia
- Evaluar cambios en la composición corporal y el microbioma intestinal
- Evaluar cambios en micronutrientes clave
Mantener las siguientes puntuaciones z hasta las 24 semanas en relación con la línea de base:
- Peso por edad
- Longitud por edad
- Circunferencia de la cabeza por edad
- Circunferencia del brazo (MUAC) por edad
- Velocidad de peso
- Velocidad de longitud o Cuando se recluten ex-prematuros, todas estas medidas serán corregidas por edad gestacional
Tolerancia: Medida compuesta de tolerancia utilizando diarios de 3 días:
- Porcentaje de alimentaciones que resultan en regurgitación/vómitos
- Número promedio de deposiciones/día
- Puntuación promedio de consistencia de heces utilizando la escala de heces de Bruselas para bebés y niños pequeños
- Escala gastrointestinal y de reflujo gastroesofágico (GIGER) para bebés y niños pequeños
Composición corporal: Análisis de impedancia bioeléctrica Microbioma intestinal: Análisis del microbioma fecal Análisis de micronutrientes: Nutrición de hierro y zinc
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taelor Shepherd
- Número de teléfono: (614) 722-4239
- Correo electrónico: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Praveen Goday, MD
- Número de teléfono: (614) 722-3450
- Correo electrónico: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Praveen Goday, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de sexo masculino o femenino, de 12 a 17 meses de edad (para lactantes prematuros, utilizaremos la edad corregida)
- Niños con una puntuación z de peso para la longitud entre ≥ -1,5 en el momento de la inscripción
- Niños que obtienen mediante alimentación con fórmula ≥ 80% de su ingesta total de energía en el momento de la inscripción y se espera que continúen requiriendo dicha ingesta de fórmula durante las próximas 24 semanas
- Niños de familias que estén dispuestas y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal
- El padre/cuidador o tutor legal debe poder leer, escribir y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Niños con anomalías o disfunción gastrointestinal compleja conocida o sospechada, disfunción hepática o renal, o trastornos metabólicos hereditarios, condiciones sospechadas o diagnosticadas asociadas con malabsorción (ej. fibrosis quística) (Nota: Para disfunción hepática, bilirrubina conjugada >2,0 mg/dL y para disfunción renal el niño no debe cumplir ninguno de los criterios pRIFLE (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) para enfermedad renal (aclaramiento de creatinina estimado disminuido en un 25% por la fórmula de Schwartz o diuresis <0,5 mL/kg por hora durante las 8 o más horas anteriores) o tiene enfermedad renal médica crónica. No obtendremos análisis de laboratorio para excluir niños. Si se observa en el historial que los niños tienen enfermedad hepática o renal, revisaremos sus análisis para asegurarnos de que no cumplen los criterios de exclusión).
- Niños con traqueostomía y/o oxígeno inspirado mediante cánula nasal o niños que reciben diuréticos.
- Niños con errores metabólicos congénitos genéticos y/o metabólicos conocidos o sospechados que se sabe interfieren con el crecimiento o con dismorfología corporal que puede interferir con la obtención de mediciones antropométricas estándar (peso, longitud, perímetro cefálico y perímetro braquial)
- Al inicio del estudio, niños que se espera consuman en promedio más del 20% de su ingesta energética de fuentes de nutrición no fórmulas: sólidos, leche materna extraída y/o nutrición parenteral.
- Niño que requiere o se espera que tenga un requerimiento energético < 80 kcal/kg por día - Niño amamantado (que se alimenta al pecho > 2 veces por día)
- Niño que probablemente se someta a una cirugía mayor durante la duración del estudio
- Niño con sonda nasogástrica que es poco probable que reciba una sonda de gastrostomía durante la duración del estudio
- Incertidumbre del Investigador Principal sobre la disposición o capacidad del padre/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo
- Niños cuyo padre es menor de la edad legal de consentimiento
- Niños con alergia conocida a la proteína de guisante, soja o cacahuetes.
- Niños con un padre o hermano con alergia conocida a la proteína de guisante, soja o cacahuetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula
La intervención del estudio consistirá en 2 fórmulas a base de proteína de guisante: Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) y Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
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Se proporcionarán las fórmulas Kate Farms Standard 1.2 o Peptide 1.0 por vía oral o mediante alimentación por sonda.
Los niños del estudio serán alimentados con la fórmula durante un período de hasta 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z de peso para la longitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para mantener/mejorar hasta una puntuación z de peso por longitud de entre -1 y 0 hasta las 24 semanas, en niños que reciben nutrición predominantemente mediante fórmula (ya sea por vía oral o mediante alimentación por sonda)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso-para-la-edad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuaciones Z para el peso por edad entre -1 y 0 hasta las 24 semanas con respecto al valor inicial.
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24 semanas
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Longitud para la edad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuaciones Z para la longitud por edad entre -1 y 0 hasta las 24 semanas con respecto al valor basal.
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24 semanas
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Perímetro cefálico por edad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuaciones Z para la circunferencia craneal por edad entre -1 y 0 hasta las 24 semanas en relación con el valor basal.
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24 semanas
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Circunferencia del brazo medio (CBM) por edad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuaciones Z para la circunferencia media del brazo (MUAC) por edad de entre -1 y 0 hasta 24 semanas respecto al valor basal.
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24 semanas
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Velocidad de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Velocidad promedio de peso en gramos (g)
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24 semanas
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Velocidad de longitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Velocidad promedio de longitud en centímetros (cm)
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24 semanas
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Tolerancia - Regurgitación/vómitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de tomas que resultan en regurgitación/vómitos según diarios alimentarios de 3 días
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24 semanas
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Tolerancia - Heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Promedio de deposiciones por día
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24 semanas
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Tolerancia - Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Consistencia promedio de las heces utilizando la Escala de Heces de Bruselas para Bebés y Niños Pequeños
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24 semanas
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Síntomas de reflujo gastrointestinal (GI) y gastroesofágico (GER)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Síntomas gastrointestinales y de reflujo gastroesofágico utilizando la Escala Gastrointestinal y de Reflujo Gastroesofágico (GIGER) para Bebés y Niños Pequeños
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24 semanas
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Composición Corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Parámetros de composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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24 semanas
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Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del microbioma fecal
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24 semanas
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Análisis de micronutrientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Nutrición de hierro y zinc
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nationwide2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .