Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeien en Tolerantie van Plantaardige Enterale Formules bij Kinderen van 12 tot 17 Maanden.

13 april 2026 bijgewerkt door: Kate Farms Inc

Groei en enterale tolerantie van plantaardige enterale formules: een prospectieve studie

Het doel van deze prospectieve studie is om de groei en enterale tolerantie van twee op erwteneiwit gebaseerde formules van Kate Farms te evalueren bij kinderen van 12 tot 17 maanden die naar verwachting het grootste deel van hun voedingsbehoeften via formule zullen binnenkrijgen. Er wordt verondersteld dat de Pediatric Standard 1.2- en Pediatric Peptide 1.0-formules een gezonde groei zullen ondersteunen bij kinderen tussen 1 en 2 jaar oud. De studie zal de impact van deze formules op groei, tolerantie, lichaamssamenstelling, micronutriëntenniveaus en de gezondheid van het darmmicrobioom evalueren bij sondegevoede kinderen. De formule wordt gedurende 24 weken verstrekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek. Er zullen veertig kinderen in de leeftijd van 12-17 maanden die voor minstens 80% van hun voedingsbehoeften afhankelijk zijn van formule (via mond of sondevoeding) en naar verwachting deze afhankelijkheid de komende 6 maanden zullen voortzetten, worden geworven. Kinderen worden geworven vanuit het Voedingsprogramma, de GI-kliniek en de Complexe Zorgkliniek van het Nationwide Children's Hospital in Columbus, Ohio. De studie zal aan de patiënt worden geïntroduceerd door de zorgverlener tijdens een routinematig kliniekbezoek. Oudertoestemming zal worden verkregen door een van de onderzoeksonderzoekers tijdens het kliniekbezoek.

De doelstellingen zijn om het effect van deze formules op de lichaamsfuncties te bestuderen (EN NIET om de rol ervan in een ziektebeeld te evalueren) in de vorm van groei en voedingsstatus.

- Om een gewicht-lengte z-score tussen -1 en 0 te behouden/verbeteren tot 24 weken, bij kinderen die voornamelijk voeding via formule ontvangen (oraal of via sondevoeding)

Secundaire studie doelstellingen:

  • Andere antropometrische metingen te behouden
  • Tolerantie te beoordelen
  • Veranderingen in lichaamssamenstelling en darmmicrobioom te beoordelen
  • Veranderingen in belangrijke micronutriënten te beoordelen.

De volgende z-scores te behouden tot 24 weken ten opzichte van de baseline:

  • Gewicht-voor-leeftijd
  • Lengte-voor-leeftijd
  • Hoofdomtrek-voor-leeftijd
  • Midden bovenarmomtrek (MUAC)-voor-leeftijd
  • Gewichtssnelheid
  • Lengtesnelheid o Wanneer ex-premature zuigelingen worden geworven, zullen al deze maten worden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur.

Tolerantie: Samengestelde maat voor tolerantie met behulp van 3-daagse dagboeken:

  • Percentage voedingen dat resulteert in opgeven/braken
  • Gemiddeld aantal stoelgangen/dag
  • Gemiddelde stoelgangconsistentiescore met behulp van de Brusselse zuigelingen- en peuterstoelgangschaal
  • Gastro-intestinale en Gastro-oesofageale Reflux (GIGER) Schaal voor Zuigelingen en Peuters

Lichaamssamenstelling: Bio-elektrische impedantieanalyse Darmmicrobioom: Ontlastingsmicrobioomanalyse Micronutriëntenanalyse: IJzer- en zinkvoorziening

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 12 tot en met 17 maanden (voor te vroeg geboren baby's gebruiken we de gecorrigeerde leeftijd)
  • Kinderen met een gewicht-voor-lengte z-score tussen ≥ -1,5 bij inschrijving
  • Kinderen die via flesvoeding ≥ 80% van hun totale energie-inname verkrijgen bij inschrijving en naar verwachting de komende 24 weken een dergelijke flesvoedinginname nodig blijven hebben
  • Kinderen uit gezinnen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Schriftelijke toestemming van de ouder of wettelijke voogd
  • Ouder/verzorger of wettelijke voogd moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met bekende of vermoede complexe gastro-intestinale afwijkingen of dysfunctie, lever- of nierfunctiestoornissen, of erfelijke stofwisselingsziekten, vermoede of gediagnosticeerde aandoeningen geassocieerd met malabsorptie (bijvoorbeeld cystische fibrose) (Opmerking: voor leverdysfunctie, een geconjugeerd bilirubine >2,0 mg/dL en voor nierfunctiestoornissen mag het kind niet voldoen aan een van de Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE) criteria voor nierziekte (geschatte creatinineklaring verminderd met 25% volgens de Schwartz-formule of urineproductie <0,5 mL/kg per uur gedurende de voorgaande 8 uur of langer) of heeft chronische medische nierziekte. We zullen geen laboratoriumtests uitvoeren om kinderen uit te sluiten. Als uit het dossier van kinderen blijkt dat ze lever- of nierziekte hebben, zullen we hun laboratoriumuitslagen bekijken om ervoor te zorgen dat ze niet voldoen aan de exclusiecriteria).
  • Kinderen met een tracheostoma en/of zuurstof toegediend via neuscanule of kinderen die diuretica gebruiken.
  • Kinderen met bekende of vermoede genetische en/of metabole aangeboren stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze interfereren met groei of lichaamsdysmorfologie die het verkrijgen van standaard antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek en armomtrek) kan beïnvloeden
  • Bij studie-start, kinderen waarvan verwacht wordt dat ze gemiddeld meer dan 20% van hun energie-inname uit niet-flesvoeding bronnen halen: vast voedsel, afgekolfde moedermelk en/of parenterale voeding.
  • Kind dat een energiebehoefte heeft of verwacht wordt te hebben van < 80 kcal/kg per dag - Borstgevoed kind (dat meer dan 2 keer per dag aan de borst drinkt)
  • Kind dat naar verwachting tijdens de studieduur een grote operatie zal ondergaan
  • Kind met een maagsonde waarvan niet verwacht wordt dat het tijdens de studieduur een gastrostomiesonde krijgt
  • Onzekerheid van de hoofdonderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Kinderen van wie de ouder jonger is dan de wettelijke leeftijd van toestemming
  • Kinderen met een bekende allergie voor erwteneiwit of soja of pinda's.
  • Kinderen met een ouder of broer/zus met een bekende allergie voor erwteneiwit of soja of pinda's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule
De studie-interventie zal bestaan uit 2 op erwteneiwit gebaseerde formules: Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) en Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Kate Farms Standard 1.2 of Peptide 1.0 formules zullen oraal of via sondevoeding worden toegediend. Studiekinderen zullen de formule gedurende een periode van maximaal 24 weken krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: 24 weken
Om een gewicht-voor-lengte z-score tussen -1 en 0 te behouden/verbeteren tot en met 24 weken, bij kinderen die voornamelijk voeding via flesvoeding krijgen (ofwel oraal of via sondevoeding)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
Z-scores voor gewicht-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot 24 weken ten opzichte van de basislijn.
24 weken
Lengte-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
Z-scores voor lengte-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot 24 weken ten opzichte van de basislijn.
24 weken
Hoofdomtrek voor leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
Z-scores voor hoofdomtrek-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot en met 24 weken ten opzichte van de basislijn.
24 weken
Midden-bovenarm omtrek (MUAC)-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
Z-scores voor de middelste bovenarmomtrek (MUAC) voor leeftijd tussen -1 en 0 tot en met 24 weken ten opzichte van de basislijn.
24 weken
Gewichtssnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde gewichtstoename in gram (g)
24 weken
Lengtesnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde lengtesnelheid in centimeters (cm)
24 weken
Tolerantie - Spugen/braken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage van de voedingen die resulteert in spugen/braken op basis van 3-daagse voedingsdagboeken
24 weken
Tolerantie - Ontlasting
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag
24 weken
Tolerantie - Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde stoelgangconsistentie volgens de Brusselse Schaal voor Zuigelingen- en Peuterstoelgang
24 weken
Maag-darm (GI) en gastro-oesofageale (GER) refluxsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Maag-darm- en GER-symptomen met behulp van de Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Schaal voor Zuigelingen en Peuters
24 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
Lichaamssamenstellingsparameters met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse
24 weken
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
Ontlasting microbioom analyse
24 weken
Micronutriëntenanalyse
Tijdsspanne: 24 weken
IJzer- en zinkvoeding
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nationwide2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren