- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07231705
Groeien en Tolerantie van Plantaardige Enterale Formules bij Kinderen van 12 tot 17 Maanden.
Groei en enterale tolerantie van plantaardige enterale formules: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief cohortonderzoek. Er zullen veertig kinderen in de leeftijd van 12-17 maanden die voor minstens 80% van hun voedingsbehoeften afhankelijk zijn van formule (via mond of sondevoeding) en naar verwachting deze afhankelijkheid de komende 6 maanden zullen voortzetten, worden geworven. Kinderen worden geworven vanuit het Voedingsprogramma, de GI-kliniek en de Complexe Zorgkliniek van het Nationwide Children's Hospital in Columbus, Ohio. De studie zal aan de patiënt worden geïntroduceerd door de zorgverlener tijdens een routinematig kliniekbezoek. Oudertoestemming zal worden verkregen door een van de onderzoeksonderzoekers tijdens het kliniekbezoek.
De doelstellingen zijn om het effect van deze formules op de lichaamsfuncties te bestuderen (EN NIET om de rol ervan in een ziektebeeld te evalueren) in de vorm van groei en voedingsstatus.
- Om een gewicht-lengte z-score tussen -1 en 0 te behouden/verbeteren tot 24 weken, bij kinderen die voornamelijk voeding via formule ontvangen (oraal of via sondevoeding)
Secundaire studie doelstellingen:
- Andere antropometrische metingen te behouden
- Tolerantie te beoordelen
- Veranderingen in lichaamssamenstelling en darmmicrobioom te beoordelen
- Veranderingen in belangrijke micronutriënten te beoordelen.
De volgende z-scores te behouden tot 24 weken ten opzichte van de baseline:
- Gewicht-voor-leeftijd
- Lengte-voor-leeftijd
- Hoofdomtrek-voor-leeftijd
- Midden bovenarmomtrek (MUAC)-voor-leeftijd
- Gewichtssnelheid
- Lengtesnelheid o Wanneer ex-premature zuigelingen worden geworven, zullen al deze maten worden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur.
Tolerantie: Samengestelde maat voor tolerantie met behulp van 3-daagse dagboeken:
- Percentage voedingen dat resulteert in opgeven/braken
- Gemiddeld aantal stoelgangen/dag
- Gemiddelde stoelgangconsistentiescore met behulp van de Brusselse zuigelingen- en peuterstoelgangschaal
- Gastro-intestinale en Gastro-oesofageale Reflux (GIGER) Schaal voor Zuigelingen en Peuters
Lichaamssamenstelling: Bio-elektrische impedantieanalyse Darmmicrobioom: Ontlastingsmicrobioomanalyse Micronutriëntenanalyse: IJzer- en zinkvoorziening
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taelor Shepherd
- Telefoonnummer: (614) 722-4239
- E-mail: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Praveen Goday, MD
- Telefoonnummer: (614) 722-3450
- E-mail: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Praveen Goday, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 12 tot en met 17 maanden (voor te vroeg geboren baby's gebruiken we de gecorrigeerde leeftijd)
- Kinderen met een gewicht-voor-lengte z-score tussen ≥ -1,5 bij inschrijving
- Kinderen die via flesvoeding ≥ 80% van hun totale energie-inname verkrijgen bij inschrijving en naar verwachting de komende 24 weken een dergelijke flesvoedinginname nodig blijven hebben
- Kinderen uit gezinnen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Schriftelijke toestemming van de ouder of wettelijke voogd
- Ouder/verzorger of wettelijke voogd moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Exclusiecriteria:
- Kinderen met bekende of vermoede complexe gastro-intestinale afwijkingen of dysfunctie, lever- of nierfunctiestoornissen, of erfelijke stofwisselingsziekten, vermoede of gediagnosticeerde aandoeningen geassocieerd met malabsorptie (bijvoorbeeld cystische fibrose) (Opmerking: voor leverdysfunctie, een geconjugeerd bilirubine >2,0 mg/dL en voor nierfunctiestoornissen mag het kind niet voldoen aan een van de Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE) criteria voor nierziekte (geschatte creatinineklaring verminderd met 25% volgens de Schwartz-formule of urineproductie <0,5 mL/kg per uur gedurende de voorgaande 8 uur of langer) of heeft chronische medische nierziekte. We zullen geen laboratoriumtests uitvoeren om kinderen uit te sluiten. Als uit het dossier van kinderen blijkt dat ze lever- of nierziekte hebben, zullen we hun laboratoriumuitslagen bekijken om ervoor te zorgen dat ze niet voldoen aan de exclusiecriteria).
- Kinderen met een tracheostoma en/of zuurstof toegediend via neuscanule of kinderen die diuretica gebruiken.
- Kinderen met bekende of vermoede genetische en/of metabole aangeboren stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze interfereren met groei of lichaamsdysmorfologie die het verkrijgen van standaard antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek en armomtrek) kan beïnvloeden
- Bij studie-start, kinderen waarvan verwacht wordt dat ze gemiddeld meer dan 20% van hun energie-inname uit niet-flesvoeding bronnen halen: vast voedsel, afgekolfde moedermelk en/of parenterale voeding.
- Kind dat een energiebehoefte heeft of verwacht wordt te hebben van < 80 kcal/kg per dag - Borstgevoed kind (dat meer dan 2 keer per dag aan de borst drinkt)
- Kind dat naar verwachting tijdens de studieduur een grote operatie zal ondergaan
- Kind met een maagsonde waarvan niet verwacht wordt dat het tijdens de studieduur een gastrostomiesonde krijgt
- Onzekerheid van de hoofdonderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
- Kinderen van wie de ouder jonger is dan de wettelijke leeftijd van toestemming
- Kinderen met een bekende allergie voor erwteneiwit of soja of pinda's.
- Kinderen met een ouder of broer/zus met een bekende allergie voor erwteneiwit of soja of pinda's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule
De studie-interventie zal bestaan uit 2 op erwteneiwit gebaseerde formules: Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) en Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
|
Kate Farms Standard 1.2 of Peptide 1.0 formules zullen oraal of via sondevoeding worden toegediend.
Studiekinderen zullen de formule gedurende een periode van maximaal 24 weken krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om een gewicht-voor-lengte z-score tussen -1 en 0 te behouden/verbeteren tot en met 24 weken, bij kinderen die voornamelijk voeding via flesvoeding krijgen (ofwel oraal of via sondevoeding)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Z-scores voor gewicht-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot 24 weken ten opzichte van de basislijn.
|
24 weken
|
|
Lengte-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Z-scores voor lengte-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot 24 weken ten opzichte van de basislijn.
|
24 weken
|
|
Hoofdomtrek voor leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Z-scores voor hoofdomtrek-voor-leeftijd tussen -1 en 0 tot en met 24 weken ten opzichte van de basislijn.
|
24 weken
|
|
Midden-bovenarm omtrek (MUAC)-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Z-scores voor de middelste bovenarmomtrek (MUAC) voor leeftijd tussen -1 en 0 tot en met 24 weken ten opzichte van de basislijn.
|
24 weken
|
|
Gewichtssnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde gewichtstoename in gram (g)
|
24 weken
|
|
Lengtesnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde lengtesnelheid in centimeters (cm)
|
24 weken
|
|
Tolerantie - Spugen/braken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage van de voedingen die resulteert in spugen/braken op basis van 3-daagse voedingsdagboeken
|
24 weken
|
|
Tolerantie - Ontlasting
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag
|
24 weken
|
|
Tolerantie - Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde stoelgangconsistentie volgens de Brusselse Schaal voor Zuigelingen- en Peuterstoelgang
|
24 weken
|
|
Maag-darm (GI) en gastro-oesofageale (GER) refluxsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Maag-darm- en GER-symptomen met behulp van de Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Schaal voor Zuigelingen en Peuters
|
24 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamssamenstellingsparameters met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse
|
24 weken
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ontlasting microbioom analyse
|
24 weken
|
|
Micronutriëntenanalyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
IJzer- en zinkvoeding
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nationwide2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .