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Wachstum und Verträglichkeit pflanzenbasierter enteraler Formeln bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Monaten.

13. April 2026 aktualisiert von: Kate Farms Inc

Wachstum und enterale Verträglichkeit pflanzlicher enteraler Formeln: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, das Wachstum und die enterale Verträglichkeit von zwei erbsenproteinbasierten Formeln von Kate Farms bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Monaten zu bewerten, von denen erwartet wird, dass sie den größten Teil ihres Nährstoffbedarfs durch die Formel decken. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Pediatric Standard 1.2- und Pediatric Peptide 1.0-Formeln ein gesundes Wachstum bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren unterstützen werden. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Formeln auf Wachstum, Verträglichkeit, Körperzusammensetzung, Mikronährstoffspiegel und die Gesundheit des Darmmikrobioms bei über Sonde ernährten Kindern bewerten. Die Formel wird über 24 Wochen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Es werden vierzig Kinder im Alter von 12-17 Monaten rekrutiert, die für mindestens 80 % ihres Nährstoffbedarfs auf Formelnahrung angewiesen sind (entweder oral oder über Sondenernährung) und bei denen erwartet wird, dass diese Abhängigkeit in den nächsten 6 Monaten bestehen bleibt. Die Kinder werden aus dem Ernährungsprogramm, der gastroenterologischen Ambulanz und der Komplexversorgungsambulanz des Nationwide Children's Hospital in Columbus, Ohio, rekrutiert. Die Studie wird dem Patienten durch den behandelnden Arzt während eines routinemäßigen Klinikbesuchs vorgestellt. Die Einwilligung der Eltern wird durch einen der Forschungsmitarbeiter während des Klinikbesuchs eingeholt.

Die Ziele sind, die Wirkung dieser Formeln auf die Körperfunktionen zu untersuchen (und NICHT ihre Rolle in einem Krankheitszustand zu bewerten) in Form von Wachstum und Ernährungsstatus.

- Bei Kindern, die überwiegend mit Formelnahrung ernährt werden (entweder oral oder über Sondenernährung), ein Gewicht-für-Länge-z-Score zwischen -1 und 0 bis zur 24. Woche zu erhalten/zu verbessern

Sekundäre Studienziele:

  • Andere anthropometrische Messungen zu erhalten
  • Verträglichkeit zu bewerten
  • Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Darmmikrobioms zu bewerten
  • Veränderungen bei wichtigen Mikronährstoffen zu bewerten

Folgende z-Scores bis zur 24. Woche im Vergleich zum Ausgangswert zu erhalten:

  • Gewicht-für-Alter
  • Länge-für-Alter
  • Kopfumfang-für-Alter
  • Oberarmmitte-Umfang (MUAC)-für-Alter
  • Gewichtsgeschwindigkeit
  • Längengeschwindigkeit o Wenn ehemalige Frühgeborene rekrutiert werden, werden alle diese Messungen für das Gestationsalter korrigiert.

Verträglichkeit: Zusammengesetztes Maß der Verträglichkeit mittels 3-Tage-Protokollen:

  • Prozentsatz der Fütterungen, die zu Aufstoßen/Erbrechen führen
  • Durchschnittliche Anzahl der Stühle/Tag
  • Durchschnittlicher Stuhlkonsistenz-Score unter Verwendung der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder
  • Gastrointestinale und gastroösophageale Reflux (GIGER) Skala für Säuglinge und Kleinkinder

Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanzanalyse Darmmikrobiom: Stuhlmikrobiomanalyse Mikronährstoffanalyse: Eisen- und Zinkversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, männlich oder weiblich, im Alter von 12 bis 17 Monaten (bei Frühgeborenen verwenden wir das korrigierte Alter)
  • Kinder mit einem Gewicht-für-Länge-z-Wert zwischen ≥ -1,5 bei der Aufnahme
  • Kinder, die über Flaschennahrung ≥ 80 % ihrer gesamten Energieaufnahme bei der Aufnahme erhalten und voraussichtlich auch in den nächsten 24 Wochen einen solchen Flaschennahrungsbedarf haben werden
  • Kinder aus Familien, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund
  • Elternteil/Betreuungsperson oder gesetzlicher Vormund muss Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten oder vermuteten komplexen gastrointestinalen Anomalien oder Funktionsstörungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder erblichen Stoffwechselstörungen, vermuteten oder diagnostizierten Erkrankungen, die mit Malabsorption verbunden sind (z.B. Mukoviszidose) (Hinweis: Bei Leberfunktionsstörungen beträgt das konjugierte Bilirubin >2,0 mg/dL und bei Nierenfunktionsstörungen sollte das Kind keines der pRIFLE-Kriterien (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) für Nierenerkrankungen erfüllen (geschätzte Kreatinin-Clearance um 25 % nach der Schwartz-Formel verringert oder Urinausstoß <0,5 mL/kg pro Stunde über die vorherigen 8 oder mehr Stunden) oder chronische medizinische Nierenerkrankung hat. Wir werden keine Laboruntersuchungen durchführen, um Kinder auszuschließen. Wenn bei Kindern in ihrer Krankenakte eine Leber- oder Nierenerkrankung festgestellt wird, werden wir ihre Laborwerte überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die Ausschlusskriterien nicht erfüllen).
  • Kinder mit Tracheostoma und/oder Sauerstoffzufuhr über Nasenkanüle oder Kinder, die Diuretika erhalten.
  • Kinder mit bekannten oder vermuteten genetischen und/oder metabolischen angeborenen Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen, oder Körperdysmorphien, die die Durchführung standardisierter anthropometrischer Messungen (Gewicht, Länge, Kopfumfang und Armumfang) beeinträchtigen können
  • Bei Studienbeginn Kinder, von denen erwartet wird, dass sie durchschnittlich mehr als 20 % ihrer Energieaufnahme aus nicht-formulabasierten Nahrungsquellen beziehen: feste Nahrung, abgepumpte Muttermilch und/oder parenterale Ernährung.
  • Kind mit einem Bedarf oder erwartetem Energiebedarf < 80 kcal/kg pro Tag - Gestilltes Kind (das mehr als 2 Mal pro Tag an der Brust trinkt)
  • Kind, bei dem während der Studiendauer wahrscheinlich ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wird
  • Kind mit Nasogastralsonde, bei dem während der Studiendauer wahrscheinlich keine Gastrostomiesonde gelegt wird
  • Ungewissheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Elternteils/Betreuers, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Kinder, deren Elternteil jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter ist
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Erbsenprotein oder Soja oder Erdnüsse.
  • Kinder mit einem Elternteil oder Geschwister mit bekannter Allergie gegen Erbsenprotein oder Soja oder Erdnüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel
Die Studienintervention wird aus 2 Erbsenprotein-basierten Formeln bestehen: Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) und Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Nahrungsergänzungsmittel: Kate Farms Standard 1.2 oder Peptid 1.0
Kate Farms Standard 1.2 oder Peptide 1.0 Formeln werden oral oder über eine Sondenernährung verabreicht. Die Studienteilnehmerkinder werden über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit der Formel ernährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Länge-z-Wert
Zeitfenster: 24 Wochen
Um einen Gewichts-Längen-Z-Score zwischen -1 und 0 bis zur 24. Woche zu erhalten/zu verbessern, bei Kindern, die überwiegend über Formulanahrung ernährt werden (entweder oral oder über Sondenernährung)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter
Zeitfenster: 24 Wochen
Z-Werte für Gewicht bezogen auf Alter zwischen -1 und 0 bis zu 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Länge-für-Alter
Zeitfenster: 24 Wochen
Z-Werte für Länge-für-Alter zwischen -1 und 0 bis einschließlich 24 Wochen relativ zum Ausgangswert.
24 Wochen
Kopfumfang-für-Alter
Zeitfenster: 24 Wochen
Z-Werte für den Kopfumfang im Verhältnis zum Alter zwischen -1 und 0 bis zu 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) für das Alter
Zeitfenster: 24 Wochen
Z-Werte für den mittleren Oberarmumfang (MUAC) bezogen auf das Alter zwischen -1 und 0 bis zu 24 Wochen relativ zum Ausgangswert.
24 Wochen
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Gewichtszunahme in Gramm (g)
24 Wochen
Längengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Längengeschwindigkeit in Zentimetern (cm)
24 Wochen
Toleranz - Aufstoßen/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Fütterungen, die zu Spucken/Erbrechen führen, basierend auf 3-Tage-Ernährungstagebüchern
24 Wochen
Toleranz - Stuhl
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Stühlen pro Tag
24 Wochen
Toleranz - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz gemäß der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder
24 Wochen
Gastrointestinale (GI) und gastroösophageale (GER) Refluxsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
GI- und GERD-Symptome unter Verwendung der Gastrointestinalen und Gastroösophagealen Reflux (GIGER) Skala für Säuglinge und Kleinkinder
24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Körperzusammensetzungsparameter mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
24 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Stuhl-Mikrobiom-Analyse
24 Wochen
Mikronährstoffanalyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Eisen- und Zinkversorgung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kate Farms Inc

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nationwide2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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