Kasvun ja sietokyvyn arviointi kasvipohjaisilla enteraalisilla ravintoaineilla 12–17 kuukauden ikäisillä lapsilla.
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kate Farms Inc
Kasvun ja enteraalisen sietokyvyn tieteellinen tutkimus kasvipohjaisista enteraalivalmisteista: Prospektiivinen tutkimus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden Kate Farmsin hernekasviproteiinipohjaisen ravinnon kasvua ja enteraalista sietokykyä 12–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden odotetaan saavan suurimman osan ravinnontarpeestaan valmisteesta.
Oletetaan, että Pediatric Standard 1.2 ja Pediatric Peptide 1.0 -valmisteet tukevat terveellistä kasvua 1–2-vuotiailla lapsilla.
Tutkimus arvioi näiden valmisteiden vaikutusta kasvuun, sietokykyyn, kehon koostumukseen, hivenaineiden tasoihin ja suoliston mikrobiston terveyteen letkuruokinnalla hoidettavilla lapsilla.
Valmistetta tarjotaan 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Neljäkymmentä 12–17 kuukauden ikäistä lasta, jotka saavat vähintään 80 % ravinnostaan erikoisvalmisteesta (suun kautta tai letkun kautta) ja joiden odotetaan jatkavan tätä riippuvuutta seuraavan 6 kuukauden ajan, rekrytoidaan tutkimukseen. Lapsia rekrytoidaan Ohio Columbuksessa sijaitsevan Nationwide Children's Hospitalin ruokintaohjelmasta, gastroenterologian poliklinikalta ja monimutkaisen hoidon klinikalta. Tutkimus esitellään potilaalle hoitavan lääkärin toimesta rutiinikäynnin aikana. Vanhempien suostumus saadaan yhdeltä tutkimuksen tutkijoista klinikkakäynnin aikana.
Tavoitteena on tutkia näiden erikoisvalmisteiden vaikutusta kehon toimintoihin (EIKÄ arvioida niiden roolia minkään sairaustilan hoidossa) kasvun ja ravitsemustilan muodossa.
- Ylläpitää/parantaa painon ja pituuden z-pisteitä välillä -1 ja 0 aina 24 viikkoon asti lapsilla, jotka saavat pääosan ravinnostaan erikoisvalmisteesta (joko suun kautta tai letkun kautta)
Toissijaiset tutkimustavoitteet:
- Ylläpitää muita antropometrisiä mittauksia
- Arvioida siedettävyyttä
- Arvioida muutoksia kehon koostumuksessa ja suoliston mikrobistossa
- Arvioida muutoksia tärkeimmissä hivenaineissa.
Ylläpitää seuraavia z-pisteitä aina 24 viikkoon asti suhteessa lähtötilanteeseen:
- Paino ikään nähden
- Pituus ikään nähden
- Pään ympärysmitta ikään nähden
- Käsivarren ympärysmitta (MUAC) ikään nähden
- Painon kasvunopeus
- Pituuden kasvunopeus o Kun entisiä ennenaikaisia vastasyntyneitä rekrytoidaan, kaikki nämä mittaukset korjataan raskausiän mukaisesti.
Siedettävyys: Siedettävyyden yhdistelmämittari käyttäen 3 päivän päiväkirjoja:
- Prosenttiosuus ruokintakerroista, jotka johtavat oksenteluun/ylöskaronnimiseen
- Keskimääräinen ulostemäärä/päivä
- Keskimääräinen ulosteen konsistenssi Brussels Infant and Toddler -ulostemittarilla
- Vauvojen ja pienten lasten gastroentestaalinen ja gastroösophageaalisen refluksen (GIGER) mittari
Kehon koostumus: Bioelektrinen impedanssianalyysi Suoliston mikrobisto: Ulosteen mikrobistoanalyysi Hivenaineanalyysi: Raudan ja sinkin ravitsemustila
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taelor Shepherd
- Puhelinnumero: (614) 722-4239
- Sähköposti: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Praveen Goday, MD
- Puhelinnumero: (614) 722-3450
- Sähköposti: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Praveen Goday, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
- Lapset, pojat tai tytöt, 12–17 kuukauden ikäiset (ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla käytetään korjattua ikää)
- Lapset, joiden pituuteen suhteutettu paino z-pisteessä on ≥ -1,5 rekrytointivaiheessa
- Lapset, jotka saavat äidinmaidonkorvikkeesta ≥ 80 % kokonaisenergiansa saannista rekrytointivaiheessa ja joiden odotetaan tarvitsevan vastaavaa äidinmaidonkorvikemäärää seuraavat 24 viikkoa
- Lapset perheistä, jotka ovat halukkaita ja kykeneväisiä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Vanhemman/huoltajan tai laillisen huoltajan täytyy osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poisottokriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä monimutkaisia ruuansulatuskanavan poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä, maksan- tai munuaisten vajaatoimintaa tai perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, epäiltyjä tai diagnosoituja imeytymishäiriöön liittyviä tiloja (esim. kystinen fibroosi) (Huom: Maksan vajaatoiminnalla tarkoitetaan konjugoitua bilirubinia >2,0 mg/dL ja munuaisten vajaatoiminnalla lasta, joka ei täytä mitään lasten munuaissairauden pRIFLE-kriteerejä (arvioitu kreatiniinipuhdistus laskenut 25 % Schwartz-kaavalla tai virtsaneritys <0,5 mL/kg tunnissa edellisen 8 tai useamman tunnin aikana) tai jolla on krooninen lääketieteellinen munuaissairaus. Emme ota laboratoriotutkimuksia poisottokriteerien tarkistamiseksi. Jos lapsen potilaskertomuksessa todetaan maksa- tai munuaissairaus, tarkistamme heidän laboratoriotuloksensa varmistaaksemme, etteivät he täytä poisottokriteerejä).
- Lapset, joilla on trakeostomia ja/tai hapen saanti nenäkanuunan kautta tai lapset, jotka saavat diureetteja.
- Lapset, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä geneettisiä ja/tai metabolisia synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä, jotka häiritsevät kasvua tai joilla on kehonrakennepoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä standardiantropometristen mittauksien (paino, pituus, pääympärys ja käsivarren ympärys) tekemistä
- Tutkimukseen osallistuvat lapset, joiden odotetaan keskimäärin saavan yli 20 % energiansaannistaan muista kuin äidinmaidonkorvikelähteistä: kiinteästä ravinnosta, imetystä äidinmaidosta ja/tai parenteraalisesta ravitsemuksesta.
- Lapsi, joka tarvitsee tai jonka odotetaan tarvitsevan alle 80 kcal/kg päivässä - Rintaruokittava lapsi (joka imettää rinnalla yli 2 kertaa päivässä)
- Lapsi, joka todennäköisesti joutuu suurempaan leikkaukseen tutkimuksen keston aikana
- Lapsi, jolla on nenä-mahaletku ja joka todennäköisesti saa gastrostomialetkun tutkimuksen keston aikana
- Päättutkijan epävarmuus vanhemman/huoltajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Lapset, joiden vanhempi on alle suostumusikärajan
- Lapset, joilla on tunnettu alleria herneproteiiniin, soijaan tai maapähkinöihin.
- Lapset, joiden vanhemmalla tai sisaruksella on tunnettu alleria herneproteiiniin, soijaan tai maapähkinöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaava
Tutkimusinterventiona käytetään kahta herneproteiinipohjaista ravintovalmistetta: Kate Farms Pediatric Standard -valmistetta 1.2 (KF-PS) ja Kate Farms Standard Pediatric Peptide -valmistetta 1.0 (KF-PP).
|
Kate Farms Standard 1.2 - tai Peptide 1.0 -valmisteita annetaan suun kautta tai letkunesteytyksenä.
Tutkimukseen osallistuvia lapsia ruokitaan valmisteella jopa 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuteen suhteutettu paino z-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Säilyttää/parantaa painon ja pituuden z-pisteeseen välillä -1 ja 0 24 viikkoon asti lapsilla, jotka saavat pääasiallisesti ravintoa valmistetun ravinnon kautta (joko suun kautta tai letkun kautta ruokinnan avulla)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino iän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Z-pisteet paino-iälle välillä -1 ja 0 aina 24 viikkoon asti suhteessa lähtöarvoon.
|
24 viikkoa
|
|
Pituus-iän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Z-pisteet pituus-iälle välillä -1 ja 0 aina 24 viikkoon saakka suhteessa perustasoon.
|
24 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta iän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Z-pisteet pään ympärysmitan ja iän suhteen välillä -1 ja 0 aina 24 viikkoon asti suhteessa perusarvoon.
|
24 viikkoa
|
|
Ylävartalon ympärysmitta (MUAC) iän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Z-pisteet ylävarrenympärykselle (MUAC) iän mukaan väliltä -1 ja 0 aina 24 viikkoon asti verrattuna lähtöarvoon.
|
24 viikkoa
|
|
Painon kasvunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskipaino nopeus grammoina (g)
|
24 viikkoa
|
|
Pituuden kasvunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen pituuden kasvunopeus senttimetreinä (cm)
|
24 viikkoa
|
|
Sieto - Oksentelu/ylöskääntyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus ruokinnasta, joka johtaa ruoan oksenteluun/oksenteluun 3 päivän ruokapäiväkirjojen perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Sietokyky - Uloste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäinen ulosten lukumäärän keskiarvo
|
24 viikkoa
|
|
Toleranssi - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ulosteen koostumus käyttäen Brysselin vauva- ja taaperoikäisten ulostemittaria
|
24 viikkoa
|
|
Gastrointestinaliset (GI) ja gastroesofageaaliset (GER) refluksioireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GI- ja GER-oireet käyttäen Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) -asteikkoa imeväisille ja pikkulapsille
|
24 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehonkoostumusparametrit bioimpedanssianalyysilla
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ulosten mikrobiston analyysi
|
24 viikkoa
|
|
Mikroravinteiden analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rauta- ja sinkkiravinne
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nationwide2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .