Crescimento e Tolerância de Fórmulas Enterais à Base de Plantas em Crianças dos 12 aos 17 Meses.
13 de abril de 2026 atualizado por: Kate Farms Inc
Crescimento e Tolerância Enteral de Fórmulas Enterais à Base de Plantas: Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo prospetivo é avaliar o crescimento e a tolerância enteral de duas fórmulas à base de proteína de ervilha da Kate Farms em crianças com idades entre os 12 e os 17 meses que se espera que satisfaçam a maioria das suas necessidades nutricionais através de fórmula.
Hipótese-se que as fórmulas Pediatric Standard 1.2 e Pediatric Peptide 1.0 irão suportar um crescimento saudável em crianças entre 1 e 2 anos de idade.
O estudo irá avaliar o impacto destas fórmulas no crescimento, tolerância, composição corporal, níveis de micronutrientes e saúde do microbioma intestinal em crianças alimentadas por sonda.
A fórmula será fornecida durante 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo. Está previsto recrutar quarenta crianças com idades entre os 12-17 meses que dependem de fórmula para pelo menos 80% das suas necessidades nutricionais (por via oral ou alimentação por sonda) e que se espera continuem esta dependência nos próximos 6 meses. As crianças serão recrutadas do Programa de Alimentação, da consulta de Gastrenterologia e da consulta de Cuidados Complexos do Nationwide Children's Hospital em Columbus, Ohio. O estudo será apresentado ao doente pelo prestador de cuidados durante uma consulta de rotina. O consentimento dos pais será obtido por um dos investigadores de pesquisa durante a consulta.
Os objetivos são estudar o efeito destas fórmulas nas funções do corpo (E NÃO para avaliar o seu papel em qualquer estado de doença) na forma de crescimento e estado nutricional.
- Manter/melhorar para um escore z de peso-comprimento entre -1 e 0 até às 24 semanas, em crianças que recebem predominantemente nutrição por fórmula (por via oral ou por alimentação por sonda)
Objetivos secundários do estudo:
- Manter outras medidas antropométricas
- Avaliar a tolerância
- Avaliar alterações na composição corporal e microbioma intestinal
- Avaliar alterações em micronutrientes-chave.
Manter os seguintes escores z até às 24 semanas em relação à linha de base:
- Peso-para-idade
- Comprimento-para-idade
- Circunferência da cabeça-para-idade
- Circunferência do braço (MUAC)-para-idade
- Velocidade de peso
- Velocidade de comprimento o Quando recrutados bebés ex-prematuros, todas estas medidas serão corrigidas para a idade gestacional.
Tolerância: Medida composta de tolerância usando diários de 3 dias:
- Percentagem de refeições que resultam em regurgitação/vómito
- Número médio de dejeções/dia
- Pontuação média de consistência das fezes usando a escala de fezes de bebés e crianças de Bruxelas
- Escala Gastrointestinal e de Refluxo Gastroesofágico (GIGER) para Bebés e Crianças
Composição corporal: Análise de impedância bioelétrica Microbioma intestinal: Análise do microbioma fecal Análise de micronutrientes: Nutrição de ferro e zinco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taelor Shepherd
- Número de telefone: (614) 722-4239
- E-mail: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Praveen Goday, MD
- Número de telefone: (614) 722-3450
- E-mail: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Praveen Goday, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças, do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 12 e os 17 meses (para bebés prematuros, será utilizada a idade corrigida)
- Crianças com um índice z de peso para comprimento ≥ -1,5 na inscrição
- Crianças que obtenham através da alimentação com fórmula ≥ 80% da sua ingestão energética total na inscrição e que se espera que continuem a necessitar de tal ingestão de fórmula durante as próximas 24 semanas
- Crianças de famílias que estejam dispostas e sejam capazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito do pai ou representante legal
- O pai/cuidador ou representante legal deve ser capaz de ler, escrever e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Crianças com anomalias ou disfunções gastrointestinais complexas conhecidas ou suspeitas, disfunção hepática ou renal, ou distúrbios metabólicos hereditários, condições suspeitas ou diagnosticadas associadas a má absorção (ex: fibrose quística) (Nota: Para disfunção hepática, bilirrubina conjugada >2,0 mg/dL e para disfunção renal, a criança não deve cumprir nenhum dos critérios pRIFLE (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) para doença renal (clearance de creatinina estimado diminuído em 25% pela fórmula de Schwartz ou débito urinário <0,5 mL/kg por hora nas últimas 8 ou mais horas) ou tem doença renal médica crónica. Não serão realizados exames laboratoriais para excluir crianças. Se as crianças tiverem doença hepática ou renal registada no seu processo, analisaremos os seus exames laboratoriais para garantir que não cumprem os critérios de exclusão).
- Crianças com traqueostomia e/ou oxigénio inalado por cânula nasal ou crianças a receber diuréticos.
- Crianças com erros inatos do metabolismo genéticos e/ou metabólicos conhecidos ou suspeitos que interferem com o crescimento ou dismorfologia corporal que possa interferir com a obtenção de medidas antropométricas padrão (peso, comprimento, perímetro cefálico e perímetro braquial)
- Na entrada do estudo, crianças que se espera que consumam em média mais de 20% da sua ingestão energética de fontes de nutrição não fórmulas: sólidos, leite materno extraído e/ou nutrição parenteral.
- Criança que necessita ou se espera que tenha uma necessidade energética < 80 kcal/kg por dia - Criança amamentada (que mama no peito > 2 vezes por dia)
- Criança com probabilidade de ser submetida a cirurgia major durante a duração do estudo
- Criança com sonda nasogástrica que provavelmente não terá uma gastrostomia durante a duração do estudo
- Incerteza do Investigador Principal sobre a disponibilidade ou capacidade do pai/cuidador em cumprir os requisitos do protocolo
- Crianças cujo pai é mais novo do que a idade legal de consentimento
- Crianças com alergia conhecida a proteína de ervilha, soja ou amendoim.
- Crianças com um pai ou irmão com alergia conhecida a proteína de ervilha, soja ou amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula
A intervenção do estudo consistirá em 2 fórmulas à base de proteína de ervilha: Kate Farms Pediatric Standard formula 1.2 (KF-PS) e Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
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As fórmulas Kate Farms Standard 1.2 ou Peptide 1.0 serão fornecidas por via oral ou através de alimentação por sonda.
As crianças do estudo serão alimentadas com a fórmula por um período de até 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z de peso para comprimento
Prazo: 24 semanas
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Para manter/melhorar um escore z de peso-para-altura entre -1 e 0 até às 24 semanas, em crianças que recebem predominantemente nutrição via fórmula (oralmente ou através de alimentação por sonda)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso-para-idade
Prazo: 24 semanas
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Pontuações Z para peso-por-idade entre -1 e 0 até às 24 semanas em relação à linha de base.
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24 semanas
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Comprimento para idade
Prazo: 24 semanas
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Pontuações Z para comprimento-para-idade entre -1 e 0 até às 24 semanas em relação à linha de base.
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24 semanas
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Perímetro cefálico para a idade
Prazo: 24 semanas
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Pontuações Z para perímetro cefálico-para-idade entre -1 e 0 até às 24 semanas em relação à linha de base.
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24 semanas
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Circunferência do braço (MUAC) para a idade
Prazo: 24 semanas
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Z-scores para a circunferência do braço (MUAC) por idade entre -1 e 0 até 24 semanas em relação à linha de base.
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24 semanas
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Velocidade do ganho de peso
Prazo: 24 semanas
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Velocidade média de peso em gramas (g)
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24 semanas
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Velocidade de crescimento
Prazo: 24 semanas
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Velocidade média de crescimento em centímetros (cm)
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24 semanas
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Tolerância - Regurgitação/vómitos
Prazo: 24 semanas
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Percentagem de alimentações que resultam em regurgitação/vómito com base em diários alimentares de 3 dias
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24 semanas
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Tolerância - Fezes
Prazo: 24 semanas
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Número médio de dejeções por dia
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24 semanas
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Tolerância - Consistência das fezes
Prazo: 24 semanas
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Consistência média das fezes utilizando a Escala de Fezes de Bebés e Crianças de Bruxelas
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24 semanas
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Sintomas gastrointestinais (GI) e de refluxo gastroesofágico (GER)
Prazo: 24 semanas
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Sintomas gastrointestinais e de refluxo gastroesofágico utilizando a Escala Gastrointestinal e de Refluxo Gastroesofágico (GIGER) para Bebés e Crianças
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24 semanas
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Composição Corporal
Prazo: 24 semanas
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Parâmetros de composição corporal utilizando uma análise de bioimpedância elétrica
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24 semanas
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Microbioma Intestinal
Prazo: 24 semanas
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Análise do microbioma fecal
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24 semanas
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Análise de micronutrientes
Prazo: 24 semanas
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Nutrição de ferro e zinco
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nationwide2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .