12~17개월 영유아 대상 식물성 경관영양식의 성장 및 내성
2026년 4월 13일 업데이트: Kate Farms Inc
식물성 경관영양제의 성장 및 장내 내성에 관한 전향적 연구
이 전향적 연구의 목적은 주로 분유를 통해 영양 요구를 충족할 것으로 예상되는 12개월에서 17개월 사이의 영유아를 대상으로 Kate Farms의 두 가지 완두 단백질 기반 분유의 성장 및 장내 내성(enteral tolerance)을 평가하는 것입니다.
Pediatric Standard 1.2 및 Pediatric Peptide 1.0 분유가 1세에서 2세 사이 영유아의 건강한 성장을 지원할 것으로 가정합니다.
본 연구는 이러한 분유가 튜브 섭식(tube-fed) 영유아의 성장, 내성, 체성분, 미량 영양소 수준 및 장내 미생물군 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
분유는 24주 동안 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 영양 요구량의 최소 80%를 분유에 의존하는(경구 또는 튜브 섭식) 12-17개월 영유아 40명을 대상으로 향후 6개월 동안 이 의존 상태가 지속될 것으로 예상되는 경우 모집합니다. 아이들은 오하이오주 콜럼버스에 위치한 네이션와이드 어린이 병원의 섭식 프로그램, 위장관 클리닉 및 복합 치료 클리닉에서 모집됩니다. 연구는 정기 진료 방문 시 의료 제공자가 환자에게 소개됩니다. 부모 동의서는 진료 방문 동안 연구 담당자 중 한 명으로부터 획득됩니다.
목표는 성장 및 영양 상태 측면에서 이러한 분유가 신체 기능에 미치는 영향을 연구하는 것입니다(그리고 어떤 질병 상태에서의 역할을 평가하는 것이 아닙니다).
- 분유를 주 영양원으로 섭취하는(경구 또는 튜브 섭식) 아이들에서 24주까지 체중 대 신장 z-점수를 -1에서 0 사이로 유지/개선합니다.
부차적 연구 목표:
- 다른 인체 측정값 유지
- 내성 평가
- 체성분 및 장 마이크로바이옴 변화 평가
- 주요 미량영양소 변화 평가
기준선 대비 24주까지 다음 z-점수 유지:
- 연령별 체중
- 연령별 신장
- 연령별 두위
- 연령별 상완 중앙 둘레(MUAC)
- 체중 증가 속도
- 신장 증가 속도 o 미숙아 출생 아이들이 모집될 경우, 이 모든 측정값은 재태 연령에 대해 보정됩니다.
내성: 3일 일지 사용 내성 복합 측정:
- 트림/구토가 발생한 섭식 비율
- 일평균 대변 횟수
- 브뤼셀 유아 및 걸음마기 대변 척도 사용 일평균 대변 점도 점수
- 유아 및 걸음마기 위한 위장관 및 위식도 역류(GIGER) 척도
체성분: 생체전기임피던스 분석 장 마이크로바이옴: 대변 마이크로바이옴 분석 미량영양소 분석: 철분 및 아연 영양 상태
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taelor Shepherd
- 전화번호: (614) 722-4239
- 이메일: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Praveen Goday, MD
- 전화번호: (614) 722-3450
- 이메일: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
수석 연구원:
- Praveen Goday, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12개월부터 17개월까지의 남아 또는 여아 (미숙아의 경우 수정 연령 사용)
- 등록 시 체중 대 비 길이 z 점수가 ≥ -1.5인 아동
- 등록 시 총 에너지 섭취량의 ≥ 80%를 분유 수유를 통해 얻고 향후 24주 동안 이러한 분유 섭취가 계속 필요할 것으로 예상되는 아동
- 연구 계획서 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 가정의 아동
- 부모 또는 법정 대리인의 서면 동의서
- 부모/양육자 또는 법정 대리인이 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 함
제외 기준:
- 알려졌거나 의심되는 복잡한 위장관 이상 또는 기능 장애, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 유전성 대사 장애, 흡수 장애와 관련된 의심 또는 진단 상태(예: 낭포성 섬유증)가 있는 아동 (참고: 간 기능 장애의 경우 결합 빌리루빈 >2.0 mg/dL, 신장 기능 장애의 경우 소아 위험, 손상, 부전, 손실, 말기 신장병(pRIFLE) 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 함(슈와르츠 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 25% 감소하거나 이전 8시간 이상 동안 소변량 <0.5 mL/kg/시간) 또는 만성 의학적 신장 질환이 있어야 함. 아동을 제외하기 위해 검사를 시행하지는 않음. 차트에 간 질환이나 신장 질환이 있는 것으로 기록된 아동의 경우 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 검사 결과를 확인할 것)
- 기관절개술 및/또는 비강 캐뉼라를 통한 산소 흡입을 받거나 이뇨제를 복용 중인 아동
- 성장에 간섭하거나 표준 인체 측정(체중, 신장, 두위, 팔 둘레) 획득을 방해할 수 있는 체형 이상과 관련된 알려졌거나 의심되는 유전 및/또는 대사성 선천성 대사 이상 상태가 있는 아동
- 연구 시작 시 분유 이외의 영양원(고형식, 유축 모유 및/또는 정맥 영양)에서 평균적으로 에너지 섭취량의 20% 이상을 섭취할 것으로 예상되는 아동
- 에너지 요구량이 < 80 kcal/kg/일로 필요하거나 예상되는 아동 - 모유 수유 아동(하루 2회 이상 유방 수유를 하는 경우)
- 연구 기간 동안 대수술을 받을 가능성이 있는 아동
- 연구 기간 동안 위루관을 삽입할 가능성이 없는 비위관을 가진 아동
- 주요 연구자가 부모/양육자의 연구 계획서 요구 사항 준수 의향 또는 능력에 대해 불확실함을 느끼는 경우
- 부모가 법적 동의 연령 미만인 아동
- 완두 단백질 또는 대두 또는 땅콩에 알려진 알레르기가 있는 아동
- 부모 또는 형제자매에게 완두 단백질 또는 대두 또는 땅콩에 알려진 알레르기가 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공식
연구 개입은 2종의 완두단백질 기반 포뮬라인 Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2(KF-PS)와 Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0(KF-PP)이 될 것입니다.
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케이트 팜스 스탠다드 1.2 또는 펩타이드 1.0 조제식이를 경구 또는 튜브 공급을 통해 제공합니다.
연구 대상 아동들은 최대 24주 동안 해당 조제식이를 공급받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중-신장 z-점수
기간: 24주
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주로 분유(경구 또는 튜브 공급을 통해)로 영양을 공급받는 소아에서 24주까지 체중-신장 z 점수를 -1에서 0 사이로 유지/개선하기 위해
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중-연령별
기간: 24주
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체중 대비 연령 Z-점수가 -1에서 0 사이인 경우 기준선 대비 24주까지의 변화
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24주
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연령대별 신장
기간: 24주
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기준선 대비 24주까지 길이-연령 Z 점수가 -1에서 0 사이인 경우
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24주
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머리둘레-연령별
기간: 24주
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기준선 대비 24주까지 -1에서 0 사이의 연령별 머리둘레 Z-점수
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24주
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나이별 상완 중간 둘레 (MUAC)
기간: 24주
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기준값 대비 24주까지 연령 대비 상완 둘레 중간값(MUAC)의 Z-점수가 -1에서 0 사이인 경우
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24주
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체중 증가 속도
기간: 24주
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평균 체중 증가 속도 (그램, g)
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24주
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성장 속도
기간: 24주
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평균 길이 속도 (센티미터, cm)
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24주
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내성 - 트림/구토
기간: 24주
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3일간의 식사 일지를 바탕으로 한 역류/구토를 동반한 급여 비율
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24주
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내성 - 배변
기간: 24주
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하루 평균 배변 횟수
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24주
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내성 - 대변 일관성
기간: 24주
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브뤼셀 영유아 대변 척도를 사용한 평균 대변 농도
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24주
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위장관(GI) 및 위식도역류(GER) 증상
기간: 24주
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영아 및 유아용 위장관 및 위식도역류(GIGER) 척도를 사용한 위장관 및 위식도역류 증상
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24주
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체성분
기간: 24주
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바이오 임피던스 분석을 이용한 체성분 매개변수
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24주
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장내 미생물군집
기간: 24주
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대변 미생물군 분석
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24주
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미량 영양소 분석
기간: 24주
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철분과 아연 영양
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nationwide2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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