Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og toleranse for plantebaserte entérale ernæringsløsninger hos barn i alderen 12-17 måneder.

13. april 2026 oppdatert av: Kate Farms Inc

Vekst og enteraltoleranse for plantebaserte enteralformler: En prospektiv studie

Formålet med dette prospektive studiet er å evaluere vekst og enteral toleranse for to erteproteinbaserte formler fra Kate Farms hos barn i alderen 12 til 17 måneder som forventes å dekke det meste av sine ernæringsbehov gjennom formel. Det antas at Pediatric Standard 1.2 og Pediatric Peptide 1.0-formlene vil støtte sunn vekst hos barn mellom 1 og 2 års alder. Studien vil vurdere virkningen av disse formlene på vekst, toleranse, kroppssammensetning, mikronæringsstoffnivåer og tarmmikrobiomhelse hos barn som får ernæring gjennom sonde. Formel vil bli gitt i 24 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie. Det forventes å rekruttere førti barn i alderen 12-17 måneder som er avhengige av ernæringsformel for minst 80 % av sine ernæringsbehov (via munn eller sondemating) og som forventes å fortsette denne avhengigheten de neste 6 månedene. Barna vil bli rekruttert fra Ernæringsprogrammet, GI-klinikken og Kompleks Behandlingsklinikken ved Nationwide Children's Hospital i Columbus, Ohio. Studien vil bli presentert for pasienten av behandleren under et rutinemessig klinikkbesøk. Foreldresamtykke vil bli innhentet av en av forskningsmedarbeiderne under klinikkbesøket.

Målsettingen er å studere effekten av disse formlene på kroppens funksjoner (OG IKKE for å evaluere dens rolle i noen sykdomstilstand) i form av vekst og ernæringsstatus.

- Å opprettholde/forbedre til en vekt-for-lengde z-score mellom -1 og 0 gjennom 24 uker, hos barn som hovedsakelig mottar ernæring via formel (enten oralt eller via sondemating)

Sekundære studiemål:

  • Å opprettholde andre antropometriske målinger
  • Å vurdere toleranse
  • Å vurdere endringer i kroppssammensetning og tarmmikrobiom
  • Å vurdere endringer i viktige mikronæringsstoffer

Å opprettholde følgende z-scorer gjennom 24 uker i forhold til utgangspunktet:

  • Vekt-for-alder
  • Lengde-for-alder
  • Hodeomkrets-for-alder
  • Midt overarmomkrets (MUAC)-for-alder
  • Vektvelocity
  • Lengdevelocity o Når eks-premature spedbarn rekrutteres, vil alle disse målene bli korrigert for gestasjonsalder

Toleranse: Sammensatt mål for toleranse ved bruk av 3-dagers dagbøker:

  • Prosentandel av måltider som resulterer i oppstøting/oppkast
  • Gjennomsnittlig antall avføringer/dag
  • Gjennomsnittlig avføringskonsistensscore ved bruk av Brussels Infant and Toddler stool scale
  • Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infant and Toddlers

Kroppssammensetning: Bioelektrisk impedansanalyse Tarmmikrobiom: Avføringsmikrobiomanalyse Mikronæringsstoffanalyse: Jern- og sinkstatus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, gutter eller jenter, i alderen 12 til 17 måneder (for premature barn vil vi bruke korrigert alder)
  • Barn med en vekt-for-lengde z-score mellom ≥ -1,5 ved inkludering
  • Barn som får ≥ 80 % av sitt totale energiinntak fra ernæringsmelk ved inkludering og som forventes å fortsette å trenge slikt inntak de neste 24 ukene
  • Barn fra familier som er villige og i stand til å følge protokollens krav
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
  • Foreldre/omsorgsperson eller verge må kunne lese, skrive og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med kjente eller mistenkte komplekse gastrointestinale abnormaliteter eller dysfunksjon, leversvikt eller nyresvikt, eller medfødte metabolske lidelser, mistenkte eller diagnostiserte tilstander assosiert med malabsorpsjon (f.eks. cystisk fibrose) (Merk: For leversvikt, konjugert bilirubin >2,0 mg/dL og for nyresvikt bør ikke barnet oppfylle noen av Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE)-kriteriene for nyresykdom (estimert kreatininklering redusert med 25 % ved Schwartz-formelen eller urinproduksjon <0,5 mL/kg per time over de foregående 8 eller flere timer) eller ha kronisk medisinsk nyresykdom. Vi vil ikke ta blodprøver for å ekskludere barn. Hvis barn har leversykdom eller nyresykdom notert i journalen, vil vi se på deres blodprøver for å sikre at de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene).
  • Barn med trakeostomi og/eller oksygentilførsel via nasal kateter eller barn som får diuretika.
  • Barn med kjente eller mistenkte genetiske og/eller metabolske medfødte stoffskiftefeil som er kjent for å forstyrre vekst eller kroppsdyzmorfologi som kan forstyrre innhenting av standard antropometriske målinger (vekt, lengde, hodeomkrets og armomkrets)
  • Ved studiestart, barn som forventes å innta i gjennomsnitt mer enn 20 % av sitt energiinntak fra ikke-formelkilder: fast føde, uttrykt morsmelk og/eller parenteral ernæring.
  • Barn som krever eller forventes å ha et energibehov < 80 kcal/kg per dag - Ammende barn (som ammer mer enn 2 ganger per dag)
  • Barn som sannsynligvis vil gjennomgå større kirurgi i løpet av studiens varighet
  • Barn med nasogastrisk sonde som usannsynlig vil få gastrostomisonde i løpet av studiens varighet
  • Hovedforskerens usikkerhet om foreldres/omsorgspersons vilje eller evne til å følge protokollens krav
  • Barn hvis forelder er yngre enn myndighetsalderen for samtykke
  • Barn med kjent allergi mot erteprotein, soya eller peanøtter
  • Barn med en forelder eller søsken med kjent allergi mot erteprotein, soya eller peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formel
Studieintervensjonen vil være 2 erteproteinbaserte formler Kate Farms Pediatric Standard formula 1.2 (KF-PS) og Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Kate Farms Standard 1.2 eller Peptide 1.0-formler vil bli gitt via munnen eller via sondeernæring. Studiebarna vil få ernæringsformen i en periode på opptil 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: 24 uker
For å opprettholde/forbedre en vekt-for-lengde z-score mellom -1 og 0 frem til 24 uker, hos barn som hovedsakelig mottar ernæring via formel (enten oralt eller via sondemating)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-alder
Tidsramme: 24 uker
Z-verdier for vekt-for-alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
24 uker
Lengde-for-alder
Tidsramme: 24 uker
Z-scorer for lengde-for-alder mellom -1 og 0 frem til 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
24 uker
Hodeomkrets-for-alder
Tidsramme: 24 uker
Z-skår for hodeomkrets for alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
24 uker
Midje-øvre arm omkrets (MUAC) for alder
Tidsramme: 24 uker
Z-scorer for midje-over-arm-omkrets (MUAC) for alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
24 uker
Vektøkning
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig vektøkning i gram (g)
24 uker
Lengdeveksthastighet
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig lengdevekst i centimeter (cm)
24 uker
Toleranse - oppstøt/oppkast
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av måltider som resulterer i oppstøt/oppkast basert på 3-dagers matdagbøker
24 uker
Toleranse - Avføring
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag
24 uker
Toleranse - Avføringskonsistens
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig stolkonsistens ved bruk av Brussel-skalaen for spedbarns- og småbarnsavføring
24 uker
Gastrointestinale (GI) og gastroøsofageale (GER) reflukssymptomer
Tidsramme: 24 uker
GI- og GER-symptomer ved bruk av Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) skalaen for spedbarn og småbarn
24 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
Kroppssammensetningsparametere ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
24 uker
Tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uker
Avføringsmikrobiomanalyse
24 uker
Mikronæringsstoffanalyse
Tidsramme: 24 uker
Jern- og sinkernæring
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nationwide2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere