- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231705
Vekst og toleranse for plantebaserte entérale ernæringsløsninger hos barn i alderen 12-17 måneder.
Vekst og enteraltoleranse for plantebaserte enteralformler: En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie. Det forventes å rekruttere førti barn i alderen 12-17 måneder som er avhengige av ernæringsformel for minst 80 % av sine ernæringsbehov (via munn eller sondemating) og som forventes å fortsette denne avhengigheten de neste 6 månedene. Barna vil bli rekruttert fra Ernæringsprogrammet, GI-klinikken og Kompleks Behandlingsklinikken ved Nationwide Children's Hospital i Columbus, Ohio. Studien vil bli presentert for pasienten av behandleren under et rutinemessig klinikkbesøk. Foreldresamtykke vil bli innhentet av en av forskningsmedarbeiderne under klinikkbesøket.
Målsettingen er å studere effekten av disse formlene på kroppens funksjoner (OG IKKE for å evaluere dens rolle i noen sykdomstilstand) i form av vekst og ernæringsstatus.
- Å opprettholde/forbedre til en vekt-for-lengde z-score mellom -1 og 0 gjennom 24 uker, hos barn som hovedsakelig mottar ernæring via formel (enten oralt eller via sondemating)
Sekundære studiemål:
- Å opprettholde andre antropometriske målinger
- Å vurdere toleranse
- Å vurdere endringer i kroppssammensetning og tarmmikrobiom
- Å vurdere endringer i viktige mikronæringsstoffer
Å opprettholde følgende z-scorer gjennom 24 uker i forhold til utgangspunktet:
- Vekt-for-alder
- Lengde-for-alder
- Hodeomkrets-for-alder
- Midt overarmomkrets (MUAC)-for-alder
- Vektvelocity
- Lengdevelocity o Når eks-premature spedbarn rekrutteres, vil alle disse målene bli korrigert for gestasjonsalder
Toleranse: Sammensatt mål for toleranse ved bruk av 3-dagers dagbøker:
- Prosentandel av måltider som resulterer i oppstøting/oppkast
- Gjennomsnittlig antall avføringer/dag
- Gjennomsnittlig avføringskonsistensscore ved bruk av Brussels Infant and Toddler stool scale
- Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infant and Toddlers
Kroppssammensetning: Bioelektrisk impedansanalyse Tarmmikrobiom: Avføringsmikrobiomanalyse Mikronæringsstoffanalyse: Jern- og sinkstatus
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taelor Shepherd
- Telefonnummer: (614) 722-4239
- E-post: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Praveen Goday, MD
- Telefonnummer: (614) 722-3450
- E-post: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Praveen Goday, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, gutter eller jenter, i alderen 12 til 17 måneder (for premature barn vil vi bruke korrigert alder)
- Barn med en vekt-for-lengde z-score mellom ≥ -1,5 ved inkludering
- Barn som får ≥ 80 % av sitt totale energiinntak fra ernæringsmelk ved inkludering og som forventes å fortsette å trenge slikt inntak de neste 24 ukene
- Barn fra familier som er villige og i stand til å følge protokollens krav
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
- Foreldre/omsorgsperson eller verge må kunne lese, skrive og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kjente eller mistenkte komplekse gastrointestinale abnormaliteter eller dysfunksjon, leversvikt eller nyresvikt, eller medfødte metabolske lidelser, mistenkte eller diagnostiserte tilstander assosiert med malabsorpsjon (f.eks. cystisk fibrose) (Merk: For leversvikt, konjugert bilirubin >2,0 mg/dL og for nyresvikt bør ikke barnet oppfylle noen av Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE)-kriteriene for nyresykdom (estimert kreatininklering redusert med 25 % ved Schwartz-formelen eller urinproduksjon <0,5 mL/kg per time over de foregående 8 eller flere timer) eller ha kronisk medisinsk nyresykdom. Vi vil ikke ta blodprøver for å ekskludere barn. Hvis barn har leversykdom eller nyresykdom notert i journalen, vil vi se på deres blodprøver for å sikre at de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene).
- Barn med trakeostomi og/eller oksygentilførsel via nasal kateter eller barn som får diuretika.
- Barn med kjente eller mistenkte genetiske og/eller metabolske medfødte stoffskiftefeil som er kjent for å forstyrre vekst eller kroppsdyzmorfologi som kan forstyrre innhenting av standard antropometriske målinger (vekt, lengde, hodeomkrets og armomkrets)
- Ved studiestart, barn som forventes å innta i gjennomsnitt mer enn 20 % av sitt energiinntak fra ikke-formelkilder: fast føde, uttrykt morsmelk og/eller parenteral ernæring.
- Barn som krever eller forventes å ha et energibehov < 80 kcal/kg per dag - Ammende barn (som ammer mer enn 2 ganger per dag)
- Barn som sannsynligvis vil gjennomgå større kirurgi i løpet av studiens varighet
- Barn med nasogastrisk sonde som usannsynlig vil få gastrostomisonde i løpet av studiens varighet
- Hovedforskerens usikkerhet om foreldres/omsorgspersons vilje eller evne til å følge protokollens krav
- Barn hvis forelder er yngre enn myndighetsalderen for samtykke
- Barn med kjent allergi mot erteprotein, soya eller peanøtter
- Barn med en forelder eller søsken med kjent allergi mot erteprotein, soya eller peanøtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel
Studieintervensjonen vil være 2 erteproteinbaserte formler Kate Farms Pediatric Standard formula 1.2 (KF-PS) og Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
|
Kate Farms Standard 1.2 eller Peptide 1.0-formler vil bli gitt via munnen eller via sondeernæring.
Studiebarna vil få ernæringsformen i en periode på opptil 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: 24 uker
|
For å opprettholde/forbedre en vekt-for-lengde z-score mellom -1 og 0 frem til 24 uker, hos barn som hovedsakelig mottar ernæring via formel (enten oralt eller via sondemating)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-alder
Tidsramme: 24 uker
|
Z-verdier for vekt-for-alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
|
24 uker
|
|
Lengde-for-alder
Tidsramme: 24 uker
|
Z-scorer for lengde-for-alder mellom -1 og 0 frem til 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
|
24 uker
|
|
Hodeomkrets-for-alder
Tidsramme: 24 uker
|
Z-skår for hodeomkrets for alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
|
24 uker
|
|
Midje-øvre arm omkrets (MUAC) for alder
Tidsramme: 24 uker
|
Z-scorer for midje-over-arm-omkrets (MUAC) for alder mellom -1 og 0 opp til 24 uker i forhold til utgangspunktet.
|
24 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig vektøkning i gram (g)
|
24 uker
|
|
Lengdeveksthastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig lengdevekst i centimeter (cm)
|
24 uker
|
|
Toleranse - oppstøt/oppkast
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av måltider som resulterer i oppstøt/oppkast basert på 3-dagers matdagbøker
|
24 uker
|
|
Toleranse - Avføring
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag
|
24 uker
|
|
Toleranse - Avføringskonsistens
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig stolkonsistens ved bruk av Brussel-skalaen for spedbarns- og småbarnsavføring
|
24 uker
|
|
Gastrointestinale (GI) og gastroøsofageale (GER) reflukssymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
GI- og GER-symptomer ved bruk av Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) skalaen for spedbarn og småbarn
|
24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppssammensetningsparametere ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
24 uker
|
|
Tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uker
|
Avføringsmikrobiomanalyse
|
24 uker
|
|
Mikronæringsstoffanalyse
Tidsramme: 24 uker
|
Jern- og sinkernæring
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nationwide2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .