- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07231705
Croissance et tolérance des formules entérales à base de plantes chez les enfants âgés de 12 à 17 mois.
Croissance et tolérance entérale des formules entérales à base de plantes : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Quarante enfants âgés de 12 à 17 mois qui dépendent de la préparation pour au moins 80 % de leurs besoins nutritionnels (par voie orale ou par sonde d'alimentation) et dont on s'attend à ce qu'ils maintiennent cette dépendance pendant les 6 prochains mois seront recrutés. Les enfants seront recrutés dans le Programme d'Alimentation, la clinique gastro-intestinale et la clinique de Soins Complexes du Nationwide Children's Hospital à Columbus, dans l'Ohio. L'étude sera présentée au patient par le prestataire lors d'une visite clinique de routine. Le consentement parental sera obtenu par l'un des chercheurs investigateurs lors de la visite clinique.
Les objectifs sont d'étudier l'effet de ces préparations sur les fonctions de l'organisme (ET NON d'évaluer son rôle dans un état pathologique quelconque) sous la forme de la croissance et de l'état nutritionnel.
- Maintenir/améliorer un score z poids-pour-taille entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines, chez les enfants qui reçoivent principalement leur nutrition par préparation (soit oralement, soit par sonde d'alimentation)
Objectifs secondaires de l'étude :
- Maintenir d'autres mesures anthropométriques
- Évaluer la tolérance
- Évaluer les changements dans la composition corporelle et le microbiome intestinal
- Évaluer les changements dans les micronutriments clés.
Maintenir les scores z suivants jusqu'à 24 semaines par rapport à la ligne de base :
- Poids-pour-âge
- Taille-pour-âge
- Périmètre crânien-pour-âge
- Circonférence brachiale (MUAC)-pour-âge
- Vitesse de prise de poids
- Vitesse de croissance o Lorsque des anciens prématurés sont recrutés, toutes ces mesures seront corrigées pour l'âge gestationnel.
Tolérance : Mesure composite de la tolérance utilisant des journaux de 3 jours :
- Pourcentage des repas entraînant des régurgitations/vomissements
- Nombre moyen de selles/jour
- Score moyen de consistance des selles utilisant l'échelle de selles de Bruxelles pour nourrissons et jeunes enfants
- Échelle Gastrointestinale et de Reflux Gastro-œsophagien (GIGER) pour nourrissons et jeunes enfants
Composition corporelle : Analyse par impédance bioélectrique Microbiome intestinal : Analyse du microbiome fécal Analyse des micronutriments : Statut en fer et zinc
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taelor Shepherd
- Numéro de téléphone: (614) 722-4239
- E-mail: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Praveen Goday, MD
- Numéro de téléphone: (614) 722-3450
- E-mail: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Praveen Goday, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants, garçons ou filles, âgés de 12 à 17 mois (pour les prématurés, nous utiliserons l'âge corrigé)
- Enfants avec un score z poids-pour-taille ≥ -1,5 à l'inclusion
- Enfants recevant par alimentation au lait infantile ≥ 80 % de leur apport énergétique total à l'inclusion et devant continuer à nécessiter un tel apport en lait infantile pendant les 24 semaines suivantes
- Enfants de familles disposées et capables de respecter les exigences du protocole
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
- Le parent/soignant ou tuteur légal doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des anomalies ou dysfonctionnements gastro-intestinaux complexes connus ou suspectés, une dysfonction hépatique ou rénale, ou des troubles métaboliques héréditaires, des conditions suspectées ou diagnostiquées associées à une malabsorption (par exemple la fibrose kystique) (Note : Pour la dysfonction hépatique, une bilirubine conjuguée > 2,0 mg/dL et pour la dysfonction rénale, l'enfant ne doit répondre à aucun des critères pRIFLE (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) pour la maladie rénale (clairance de la créatinine estimée diminuée de 25 % par la formule de Schwartz ou diurèse < 0,5 mL/kg par heure sur les 8 heures ou plus précédentes) ou avoir une maladie rénale médicale chronique. Nous n'effectuerons pas d'analyses pour exclure les enfants. Si des enfants sont signalés comme ayant une maladie hépatique ou rénale dans leur dossier, nous examinerons leurs analyses pour nous assurer qu'ils ne répondent pas aux critères d'exclusion).
- Enfants avec trachéostomie et/ou oxygène inspiré par canule nasale ou enfants recevant des diurétiques.
- Enfants présentant des erreurs innées du métabolisme génétiques et/ou métaboliques connues ou suspectées connues pour interférer avec la croissance ou présentant une dysmorphologie corporelle pouvant interférer avec l'obtention de mesures anthropométriques standard (poids, taille, périmètre crânien et circonférence du bras)
- Au début de l'étude, enfants devant consommer en moyenne plus de 20 % de leur apport énergétique provenant de sources de nutrition non lactées : aliments solides, lait maternel exprimé et/ou nutrition parentérale.
- Enfant nécessitant ou devant avoir un besoin énergétique < 80 kcal/kg par jour - Enfant allaité (qui tète au sein > 2 fois par jour)
- Enfant susceptible de subir une chirurgie majeure pendant la durée de l'étude
- Enfant avec une sonde nasogastrique qui est peu susceptible d'avoir une gastrostomie pendant la durée de l'étude
- Incertitude du chercheur principal quant à la volonté ou la capacité du parent/soignant à respecter les exigences du protocole
- Enfants dont le parent est plus jeune que l'âge légal du consentement
- Enfants avec une allergie connue aux protéines de pois, au soja ou aux arachides.
- Enfants dont un parent ou un frère/soeur présente une allergie connue aux protéines de pois, au soja ou aux arachides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule
L'intervention de l'étude sera constituée de 2 formules à base de protéine de pois : la formule Kate Farms Pediatric Standard 1.2 (KF-PS) et la formule Kate Farms Standard Pediatric Peptide 1.0 (KF-PP).
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Les formules Kate Farms Standard 1.2 ou Peptide 1.0 seront fournies par voie orale ou par sonde d'alimentation.
Les enfants de l'étude recevront la formule pendant une période allant jusqu'à 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z poids-pour-taille
Délai: 24 semaines
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Pour maintenir/améliorer un indice poids-pour-taille entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines, chez les enfants recevant principalement une nutrition par préparation pour nourrissons (soit par voie orale, soit par alimentation entérale)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids-pour-âge
Délai: 24 semaines
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Z-scores pour le poids par âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur de base.
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24 semaines
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Longueur pour âge
Délai: 24 semaines
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Z-scores pour la longueur par âge compris entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
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24 semaines
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Périmètre crânien pour l'âge
Délai: 24 semaines
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Z-scores pour le périmètre crânien selon l'âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la baseline.
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24 semaines
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Circonférence brachiale (MUAC) pour l'âge
Délai: 24 semaines
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Z-scores pour la circonférence brachiale (MUAC)-pour-âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur de base.
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24 semaines
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Vitesse de prise de poids
Délai: 24 semaines
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Vitesse moyenne de prise de poids en grammes (g)
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24 semaines
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Vitesse de croissance
Délai: 24 semaines
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Vitesse moyenne de croissance en centimètres (cm)
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24 semaines
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Tolérance - Régurgitations/vomissements
Délai: 24 semaines
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Pourcentage des tétées entraînant des régurgitations/vomissements basé sur les journaux alimentaires de 3 jours
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24 semaines
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Tolérance - Selles
Délai: 24 semaines
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Nombre moyen de selles par jour
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24 semaines
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Tolérance - Consistance des selles
Délai: 24 semaines
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Consistance moyenne des selles selon l'échelle de selles de Bruxelles pour nourrissons et jeunes enfants
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24 semaines
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Symptômes de reflux gastro-intestinal (GI) et gastro-œsophagien (RGO)
Délai: 24 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux et de reflux gastro-œsophagien selon l'échelle GIGER pour nourrissons et jeunes enfants
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24 semaines
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Composition corporelle
Délai: 24 semaines
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Paramètres de composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
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24 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
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Analyse du microbiome fécal
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24 semaines
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Analyse des micronutriments
Délai: 24 semaines
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Nutrition en fer et zinc
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nationwide2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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