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Croissance et tolérance des formules entérales à base de plantes chez les enfants âgés de 12 à 17 mois.

13 avril 2026 mis à jour par: Kate Farms Inc

Croissance et tolérance entérale des formules entérales à base de plantes : une étude prospective

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer la croissance et la tolérance entérale de deux formules à base de protéines de pois de Kate Farms chez des enfants âgés de 12 à 17 mois qui devraient satisfaire la plupart de leurs besoins nutritionnels par la formule. Il est supposé que les formules Pediatric Standard 1.2 et Pediatric Peptide 1.0 soutiendront une croissance saine chez les enfants entre 1 et 2 ans. L'étude évaluera l'impact de ces formules sur la croissance, la tolérance, la composition corporelle, les niveaux de micronutriments et la santé du microbiome intestinal chez les enfants nourris par sonde. La formule sera fournie pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Quarante enfants âgés de 12 à 17 mois qui dépendent de la préparation pour au moins 80 % de leurs besoins nutritionnels (par voie orale ou par sonde d'alimentation) et dont on s'attend à ce qu'ils maintiennent cette dépendance pendant les 6 prochains mois seront recrutés. Les enfants seront recrutés dans le Programme d'Alimentation, la clinique gastro-intestinale et la clinique de Soins Complexes du Nationwide Children's Hospital à Columbus, dans l'Ohio. L'étude sera présentée au patient par le prestataire lors d'une visite clinique de routine. Le consentement parental sera obtenu par l'un des chercheurs investigateurs lors de la visite clinique.

Les objectifs sont d'étudier l'effet de ces préparations sur les fonctions de l'organisme (ET NON d'évaluer son rôle dans un état pathologique quelconque) sous la forme de la croissance et de l'état nutritionnel.

- Maintenir/améliorer un score z poids-pour-taille entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines, chez les enfants qui reçoivent principalement leur nutrition par préparation (soit oralement, soit par sonde d'alimentation)

Objectifs secondaires de l'étude :

  • Maintenir d'autres mesures anthropométriques
  • Évaluer la tolérance
  • Évaluer les changements dans la composition corporelle et le microbiome intestinal
  • Évaluer les changements dans les micronutriments clés.

Maintenir les scores z suivants jusqu'à 24 semaines par rapport à la ligne de base :

  • Poids-pour-âge
  • Taille-pour-âge
  • Périmètre crânien-pour-âge
  • Circonférence brachiale (MUAC)-pour-âge
  • Vitesse de prise de poids
  • Vitesse de croissance o Lorsque des anciens prématurés sont recrutés, toutes ces mesures seront corrigées pour l'âge gestationnel.

Tolérance : Mesure composite de la tolérance utilisant des journaux de 3 jours :

  • Pourcentage des repas entraînant des régurgitations/vomissements
  • Nombre moyen de selles/jour
  • Score moyen de consistance des selles utilisant l'échelle de selles de Bruxelles pour nourrissons et jeunes enfants
  • Échelle Gastrointestinale et de Reflux Gastro-œsophagien (GIGER) pour nourrissons et jeunes enfants

Composition corporelle : Analyse par impédance bioélectrique Microbiome intestinal : Analyse du microbiome fécal Analyse des micronutriments : Statut en fer et zinc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Goday, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants, garçons ou filles, âgés de 12 à 17 mois (pour les prématurés, nous utiliserons l'âge corrigé)
  • Enfants avec un score z poids-pour-taille ≥ -1,5 à l'inclusion
  • Enfants recevant par alimentation au lait infantile ≥ 80 % de leur apport énergétique total à l'inclusion et devant continuer à nécessiter un tel apport en lait infantile pendant les 24 semaines suivantes
  • Enfants de familles disposées et capables de respecter les exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
  • Le parent/soignant ou tuteur légal doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Enfants présentant des anomalies ou dysfonctionnements gastro-intestinaux complexes connus ou suspectés, une dysfonction hépatique ou rénale, ou des troubles métaboliques héréditaires, des conditions suspectées ou diagnostiquées associées à une malabsorption (par exemple la fibrose kystique) (Note : Pour la dysfonction hépatique, une bilirubine conjuguée > 2,0 mg/dL et pour la dysfonction rénale, l'enfant ne doit répondre à aucun des critères pRIFLE (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) pour la maladie rénale (clairance de la créatinine estimée diminuée de 25 % par la formule de Schwartz ou diurèse < 0,5 mL/kg par heure sur les 8 heures ou plus précédentes) ou avoir une maladie rénale médicale chronique. Nous n'effectuerons pas d'analyses pour exclure les enfants. Si des enfants sont signalés comme ayant une maladie hépatique ou rénale dans leur dossier, nous examinerons leurs analyses pour nous assurer qu'ils ne répondent pas aux critères d'exclusion).
  • Enfants avec trachéostomie et/ou oxygène inspiré par canule nasale ou enfants recevant des diurétiques.
  • Enfants présentant des erreurs innées du métabolisme génétiques et/ou métaboliques connues ou suspectées connues pour interférer avec la croissance ou présentant une dysmorphologie corporelle pouvant interférer avec l'obtention de mesures anthropométriques standard (poids, taille, périmètre crânien et circonférence du bras)
  • Au début de l'étude, enfants devant consommer en moyenne plus de 20 % de leur apport énergétique provenant de sources de nutrition non lactées : aliments solides, lait maternel exprimé et/ou nutrition parentérale.
  • Enfant nécessitant ou devant avoir un besoin énergétique < 80 kcal/kg par jour - Enfant allaité (qui tète au sein > 2 fois par jour)
  • Enfant susceptible de subir une chirurgie majeure pendant la durée de l'étude
  • Enfant avec une sonde nasogastrique qui est peu susceptible d'avoir une gastrostomie pendant la durée de l'étude
  • Incertitude du chercheur principal quant à la volonté ou la capacité du parent/soignant à respecter les exigences du protocole
  • Enfants dont le parent est plus jeune que l'âge légal du consentement
  • Enfants avec une allergie connue aux protéines de pois, au soja ou aux arachides.
  • Enfants dont un parent ou un frère/soeur présente une allergie connue aux protéines de pois, au soja ou aux arachides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule
L'intervention de l'étude sera constituée de 2 formules à base de protéine de pois : la formule Kate Farms Pediatric Standard 1.2 (KF-PS) et la formule Kate Farms Standard Pediatric Peptide 1.0 (KF-PP).
Les formules Kate Farms Standard 1.2 ou Peptide 1.0 seront fournies par voie orale ou par sonde d'alimentation. Les enfants de l'étude recevront la formule pendant une période allant jusqu'à 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z poids-pour-taille
Délai: 24 semaines
Pour maintenir/améliorer un indice poids-pour-taille entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines, chez les enfants recevant principalement une nutrition par préparation pour nourrissons (soit par voie orale, soit par alimentation entérale)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids-pour-âge
Délai: 24 semaines
Z-scores pour le poids par âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur de base.
24 semaines
Longueur pour âge
Délai: 24 semaines
Z-scores pour la longueur par âge compris entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
24 semaines
Périmètre crânien pour l'âge
Délai: 24 semaines
Z-scores pour le périmètre crânien selon l'âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la baseline.
24 semaines
Circonférence brachiale (MUAC) pour l'âge
Délai: 24 semaines
Z-scores pour la circonférence brachiale (MUAC)-pour-âge entre -1 et 0 jusqu'à 24 semaines par rapport à la valeur de base.
24 semaines
Vitesse de prise de poids
Délai: 24 semaines
Vitesse moyenne de prise de poids en grammes (g)
24 semaines
Vitesse de croissance
Délai: 24 semaines
Vitesse moyenne de croissance en centimètres (cm)
24 semaines
Tolérance - Régurgitations/vomissements
Délai: 24 semaines
Pourcentage des tétées entraînant des régurgitations/vomissements basé sur les journaux alimentaires de 3 jours
24 semaines
Tolérance - Selles
Délai: 24 semaines
Nombre moyen de selles par jour
24 semaines
Tolérance - Consistance des selles
Délai: 24 semaines
Consistance moyenne des selles selon l'échelle de selles de Bruxelles pour nourrissons et jeunes enfants
24 semaines
Symptômes de reflux gastro-intestinal (GI) et gastro-œsophagien (RGO)
Délai: 24 semaines
Symptômes gastro-intestinaux et de reflux gastro-œsophagien selon l'échelle GIGER pour nourrissons et jeunes enfants
24 semaines
Composition corporelle
Délai: 24 semaines
Paramètres de composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
24 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
Analyse du microbiome fécal
24 semaines
Analyse des micronutriments
Délai: 24 semaines
Nutrition en fer et zinc
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nationwide2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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