- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231705
Vækst og tolerance for plantebaserede enterale ernæringsformler hos børn i alderen 12-17 måneder.
Vækst og enteral tolerance af plantebaserede enterale formler: En prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospectiv kohortestudie. Fyrre børn i alderen 12-17 måneder, der er afhængige af modermælkserstatning til mindst 80% af deres ernæringsbehov (enten mundligt eller via sondemad), og som forventes at fortsætte denne afhængighed i de næste 6 måneder, vil blive rekrutteret. Børnene vil blive rekrutteret fra Feeding Program, GI-klinikken og Complex Care-klinikken på Nationwide Children's Hospital i Columbus, Ohio. Studiet vil blive introduceret til patienten af behandleren under et rutinemæssigt klinikbesøg. Forældresamtykke vil blive indhentet af en af forskningsundersøgerne under klinikbesøget.
Formålet er at studere effekten af disse modermælkserstatninger på kroppens funktioner (OG IKKE at evaluere dens rolle i nogen sygdomsstatus) i form af vækst og ernæringstilstand.
- At opretholde/forbedre en vægt-for-længde z-score mellem -1 og 0 op til 24 uger, hos børn, der overvejende modtager ernæring via modermælkserstatning (enten mundligt eller via sondemad)
Sekundære studieformål:
- At opretholde andre antropometriske målinger
- At vurdere tolerance
- At vurdere ændringer i kropsammensætning og tarms mikrobiom
- At vurdere ændringer i nøgle-mikronæringsstoffer.
At opretholde følgende z-scorer op til 24 uger i forhold til baseline:
- Vægt-for-alder
- Længde-for-alder
- Hovedomkreds-for-alder
- Midt overarms omkreds (MUAC)-for-alder
- Vægthastighed
- Længehastighed o Når eks-for tidligt fødte spædbørn rekrutteres, vil alle disse målinger blive korrigeret for gestationsalderen.
Tolerance: Sammensat mål for tolerance ved brug af 3-dages dagbøger:
- Procentdel af fodringer, der resulterer i opstødning/opkastning
- Gennemsnitligt antal afføringer/dag
- Gennemsnitlig afføringskonsistensscore ved brug af Brussels Infant and Toddler stool scale
- Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infant and Toddlers
Kropsammensætning: Bioelektrisk impedansanalyse Tarmmikrobiom: Afføringsmikrobiomanalyse Mikronæringsstofanalyse: Jern- og zinkernæring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taelor Shepherd
- Telefonnummer: (614) 722-4239
- E-mail: Taelor.Shepherd@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Praveen Goday, MD
- Telefonnummer: (614) 722-3450
- E-mail: praveen.goday@nationwidechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Praveen Goday, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, drenge eller piger, i alderen 12 til 17 måneder (for for tidligt fødte børn bruger vi korrigeret alder)
- Børn med en vægt-for-længde z-score mellem ≥ -1,5 ved indskrivning
- Børn som får ≥ 80% af deres samlede energiindtag via modermælkserstatning ved indskrivning og forventes at fortsætte med at kræve sådant mælkeindtag de næste 24 uger
- Børn fra familier som er villige og i stand til at overholde protokollens krav
- Skriftlig informeret samtykke fra forælder eller værge
- Forælder/omsorgsperson eller værge skal kunne læse, skrive og forstå engelsk
Eksklusionskriterier:
- Børn med kendte eller formodede komplekse mave-tarm-anomalier eller dysfunktion, leversvigt eller nyresvigt, eller arvelige stofskiftelidelser, formodede eller diagnosticerede tilstande forbundet med malabsorption (f.eks. cystisk fibrose) (Bemærk: For leversvigt, konjugeret bilirubin >2,0 mg/dL og for nyresvigt skal barnet ikke opfylde nogen af Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE) kriterierne for nyresygdom (estimeret kreatininclearance nedsat med 25% ved Schwartz formel eller urinproduktion <0,5 mL/kg pr. time over de foregående 8 timer eller mere) eller har kronisk medicinsk nyresygdom. Vi vil ikke tage blodprøver for at ekskludere børn. Hvis børn i deres journal har noteret leversygdom eller nyresygdom, vil vi se på deres blodprøver for at sikre, at de ikke opfylder eksklusionskriterierne).
- Børn med tracheostomi og/eller ilttilførsel via næsekanyle eller børn som modtager vanndrivende medicin.
- Børn med kendte eller formodede genetiske og/eller metaboliske medfødte stofskiftelidelser som er kendt for at forstyrre vækst eller kropsdysmorfologi der kan forstyrre optagelse af standard antropometriske målinger (vægt, længde, hovedomfang og armomfang)
- Ved studiestart, børn som forventes at indtage i gennemsnit mere end 20% af deres energiindtag fra ikke-mælke ernæringskilder: fast føde, udtrykt modermælk og/eller parenteral ernæring.
- Barn som kræver eller forventes at have et energibehov < 80 kcal/kg pr. dag - Ammende barn (som ammer mere end 2 gange pr. dag)
- Barn som sandsynligvis vil gennemgå større kirurgi under studiet
- Barn med nasogastrisk sonde som usandsynligt vil få gastrostomisonde under studiet
- Hovedundersøgers usikkerhed om forælder/omsorgspersons villighed eller evne til at overholde protokollens krav
- Børn hvis forælder er yngre end myndighedsalderen for samtykke
- Børn med kendt allergi over for ærteprotein eller soja eller jordnødder.
- Børn med en forælder eller søskende med kendt allergi over for ærteprotein eller soja eller jordnødder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formel
Undersøgelsesinterventionen vil være 2 ærteproteinbaserede formler Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) og Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
|
Kate Farms Standard 1.2 eller Peptide 1.0-formler vil blive givet via munden eller via sondemad.
Undersøgelsesbørnene vil få formlen i en periode på op til 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-for-længde z-score
Tidsramme: 24 uger
|
For at opretholde/forbedre en vægt-for-længde z-score mellem -1 og 0 op til 24 uger, hos børn, der hovedsageligt modtager ernæring via modermælkserstatning (enten oralt eller via sondemad)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-for-alder
Tidsramme: 24 uger
|
Z-scorer for vægt-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til udgangspunktet.
|
24 uger
|
|
Længde-for-alder
Tidsramme: 24 uger
|
Z-scorer for længde-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
|
24 uger
|
|
Hovedomkreds-for-alder
Tidsramme: 24 uger
|
Z-scorer for hovedomkreds-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
|
24 uger
|
|
Midt overarmsomkreds (MUAC) for alder
Tidsramme: 24 uger
|
Z-scorer for midjerne overarmens omkreds (MUAC) i forhold til alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
|
24 uger
|
|
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig vægtstigning i gram (g)
|
24 uger
|
|
Længdehastighed
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig længdevæksthastighed i centimeter (cm)
|
24 uger
|
|
Tolerance - Spyt op/kast
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af fodringer, der resulterer i opstødning/opkastning baseret på 3-dages fødevaredagbøger
|
24 uger
|
|
Tolerance - Afføring
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
|
24 uger
|
|
Tolerance - Stolkonsistens
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens ved brug af Brussels Infant and Toddler Stool Scale
|
24 uger
|
|
Gastrointestinale (GI) og gastroøsofageale (GER) reflukssymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
GI- og GER-symptomer ved anvendelse af Gastrointestinal og Gastroøsofageal Refluks (GIGER) skalaen for spædbørn og småbørn
|
24 uger
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: 24 uger
|
Kropskompositionsparametre ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse
|
24 uger
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
|
Stolemikrobiomanalyse
|
24 uger
|
|
Mikronæringsstofanalyse
Tidsramme: 24 uger
|
Jern og zink ernæring
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nationwide2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .