Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance for plantebaserede enterale ernæringsformler hos børn i alderen 12-17 måneder.

13. april 2026 opdateret af: Kate Farms Inc

Vækst og enteral tolerance af plantebaserede enterale formler: En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere vækst og enteral tolerance af to ærteproteinbaserede formler fra Kate Farms hos børn i alderen 12 til 17 måneder, som forventes at opfylde det meste af deres ernæringsmæssige behov gennem formel. Det formodes, at Pediatric Standard 1.2 og Pediatric Peptide 1.0 formlerne vil understøtte sund vækst hos børn mellem 1 og 2 års alderen. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af disse formler på vækst, tolerance, kropskomposition, mikronæringsstofniveauer og tarmmikrobiomets sundhed hos sonderernærede børn. Formel vil blive leveret i 24 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospectiv kohortestudie. Fyrre børn i alderen 12-17 måneder, der er afhængige af modermælkserstatning til mindst 80% af deres ernæringsbehov (enten mundligt eller via sondemad), og som forventes at fortsætte denne afhængighed i de næste 6 måneder, vil blive rekrutteret. Børnene vil blive rekrutteret fra Feeding Program, GI-klinikken og Complex Care-klinikken på Nationwide Children's Hospital i Columbus, Ohio. Studiet vil blive introduceret til patienten af behandleren under et rutinemæssigt klinikbesøg. Forældresamtykke vil blive indhentet af en af forskningsundersøgerne under klinikbesøget.

Formålet er at studere effekten af disse modermælkserstatninger på kroppens funktioner (OG IKKE at evaluere dens rolle i nogen sygdomsstatus) i form af vækst og ernæringstilstand.

- At opretholde/forbedre en vægt-for-længde z-score mellem -1 og 0 op til 24 uger, hos børn, der overvejende modtager ernæring via modermælkserstatning (enten mundligt eller via sondemad)

Sekundære studieformål:

  • At opretholde andre antropometriske målinger
  • At vurdere tolerance
  • At vurdere ændringer i kropsammensætning og tarms mikrobiom
  • At vurdere ændringer i nøgle-mikronæringsstoffer.

At opretholde følgende z-scorer op til 24 uger i forhold til baseline:

  • Vægt-for-alder
  • Længde-for-alder
  • Hovedomkreds-for-alder
  • Midt overarms omkreds (MUAC)-for-alder
  • Vægthastighed
  • Længehastighed o Når eks-for tidligt fødte spædbørn rekrutteres, vil alle disse målinger blive korrigeret for gestationsalderen.

Tolerance: Sammensat mål for tolerance ved brug af 3-dages dagbøger:

  • Procentdel af fodringer, der resulterer i opstødning/opkastning
  • Gennemsnitligt antal afføringer/dag
  • Gennemsnitlig afføringskonsistensscore ved brug af Brussels Infant and Toddler stool scale
  • Gastrointestinal og Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infant and Toddlers

Kropsammensætning: Bioelektrisk impedansanalyse Tarmmikrobiom: Afføringsmikrobiomanalyse Mikronæringsstofanalyse: Jern- og zinkernæring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, drenge eller piger, i alderen 12 til 17 måneder (for for tidligt fødte børn bruger vi korrigeret alder)
  • Børn med en vægt-for-længde z-score mellem ≥ -1,5 ved indskrivning
  • Børn som får ≥ 80% af deres samlede energiindtag via modermælkserstatning ved indskrivning og forventes at fortsætte med at kræve sådant mælkeindtag de næste 24 uger
  • Børn fra familier som er villige og i stand til at overholde protokollens krav
  • Skriftlig informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Forælder/omsorgsperson eller værge skal kunne læse, skrive og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Børn med kendte eller formodede komplekse mave-tarm-anomalier eller dysfunktion, leversvigt eller nyresvigt, eller arvelige stofskiftelidelser, formodede eller diagnosticerede tilstande forbundet med malabsorption (f.eks. cystisk fibrose) (Bemærk: For leversvigt, konjugeret bilirubin >2,0 mg/dL og for nyresvigt skal barnet ikke opfylde nogen af Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE) kriterierne for nyresygdom (estimeret kreatininclearance nedsat med 25% ved Schwartz formel eller urinproduktion <0,5 mL/kg pr. time over de foregående 8 timer eller mere) eller har kronisk medicinsk nyresygdom. Vi vil ikke tage blodprøver for at ekskludere børn. Hvis børn i deres journal har noteret leversygdom eller nyresygdom, vil vi se på deres blodprøver for at sikre, at de ikke opfylder eksklusionskriterierne).
  • Børn med tracheostomi og/eller ilttilførsel via næsekanyle eller børn som modtager vanndrivende medicin.
  • Børn med kendte eller formodede genetiske og/eller metaboliske medfødte stofskiftelidelser som er kendt for at forstyrre vækst eller kropsdysmorfologi der kan forstyrre optagelse af standard antropometriske målinger (vægt, længde, hovedomfang og armomfang)
  • Ved studiestart, børn som forventes at indtage i gennemsnit mere end 20% af deres energiindtag fra ikke-mælke ernæringskilder: fast føde, udtrykt modermælk og/eller parenteral ernæring.
  • Barn som kræver eller forventes at have et energibehov < 80 kcal/kg pr. dag - Ammende barn (som ammer mere end 2 gange pr. dag)
  • Barn som sandsynligvis vil gennemgå større kirurgi under studiet
  • Barn med nasogastrisk sonde som usandsynligt vil få gastrostomisonde under studiet
  • Hovedundersøgers usikkerhed om forælder/omsorgspersons villighed eller evne til at overholde protokollens krav
  • Børn hvis forælder er yngre end myndighedsalderen for samtykke
  • Børn med kendt allergi over for ærteprotein eller soja eller jordnødder.
  • Børn med en forælder eller søskende med kendt allergi over for ærteprotein eller soja eller jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel
Undersøgelsesinterventionen vil være 2 ærteproteinbaserede formler Kate Farms Pediatric Standard Formula 1.2 (KF-PS) og Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Kate Farms Standard 1.2 eller Peptide 1.0-formler vil blive givet via munden eller via sondemad. Undersøgelsesbørnene vil få formlen i en periode på op til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-for-længde z-score
Tidsramme: 24 uger
For at opretholde/forbedre en vægt-for-længde z-score mellem -1 og 0 op til 24 uger, hos børn, der hovedsageligt modtager ernæring via modermælkserstatning (enten oralt eller via sondemad)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-for-alder
Tidsramme: 24 uger
Z-scorer for vægt-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til udgangspunktet.
24 uger
Længde-for-alder
Tidsramme: 24 uger
Z-scorer for længde-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
24 uger
Hovedomkreds-for-alder
Tidsramme: 24 uger
Z-scorer for hovedomkreds-for-alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
24 uger
Midt overarmsomkreds (MUAC) for alder
Tidsramme: 24 uger
Z-scorer for midjerne overarmens omkreds (MUAC) i forhold til alder mellem -1 og 0 op til 24 uger i forhold til baseline.
24 uger
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig vægtstigning i gram (g)
24 uger
Længdehastighed
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig længdevæksthastighed i centimeter (cm)
24 uger
Tolerance - Spyt op/kast
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af fodringer, der resulterer i opstødning/opkastning baseret på 3-dages fødevaredagbøger
24 uger
Tolerance - Afføring
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
24 uger
Tolerance - Stolkonsistens
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig afføringskonsistens ved brug af Brussels Infant and Toddler Stool Scale
24 uger
Gastrointestinale (GI) og gastroøsofageale (GER) reflukssymptomer
Tidsramme: 24 uger
GI- og GER-symptomer ved anvendelse af Gastrointestinal og Gastroøsofageal Refluks (GIGER) skalaen for spædbørn og småbørn
24 uger
Kropskomposition
Tidsramme: 24 uger
Kropskompositionsparametre ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse
24 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
Stolemikrobiomanalyse
24 uger
Mikronæringsstofanalyse
Tidsramme: 24 uger
Jern og zink ernæring
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nationwide2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner