Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost i tolerancja enteralnych formuł roślinnych u dzieci w wieku 12-17 miesięcy.

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kate Farms Inc

Wzrost i tolerancja pokarmowa dojelitowych preparatów roślinnych: badanie prospektywne

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wzrostu i tolerancji pokarmowej dwóch preparatów na bazie białka grochu firmy Kate Farms u dzieci w wieku od 12 do 17 miesięcy, u których oczekuje się, że większość zapotrzebowania żywieniowego będzie pokrywana przez preparat. Hipoteza zakłada, że preparaty Pediatric Standard 1.2 i Pediatric Peptide 1.0 będą wspierać zdrowy wzrost u dzieci w wieku od 1 do 2 lat. Badanie oceni wpływ tych preparatów na wzrost, tolerancję, skład ciała, poziom mikroelementów oraz zdrowie mikrobiomu jelitowego u dzieci żywionych przez sondę. Preparat będzie dostarczany przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Planuje się rekrutację czterdziestu dzieci w wieku 12-17 miesięcy, które otrzymują co najmniej 80% zapotrzebowania żywieniowego z mieszanki (doustnie lub przez zgłębnik) i u których przewiduje się kontynuację takiego żywienia przez kolejne 6 miesięcy. Dzieci będą rekrutowane z Programu Żywieniowego, Kliniki Gastroenterologii oraz Kliniki Opieki Złożonej w Szpitalu Dziecięcym Nationwide w Columbus w stanie Ohio. Badanie zostanie przedstawione pacjentowi przez lekarza podczas rutynowej wizyty w klinice. Zgoda rodziców zostanie uzyskana przez jednego z badaczy podczas wizyty w klinice.

Celem jest zbadanie wpływu tych mieszanek na funkcje organizmu (A NIE ocena ich roli w jakimkolwiek stanie chorobowym) w postaci wzrostu i stanu odżywienia.

- Utrzymanie/poprawa wskaźnika z-score masy ciała do długości w zakresie od -1 do 0 przez 24 tygodnie u dzieci, które głównie otrzymują żywienie w postaci mieszanki (doustnie lub przez zgłębnik)

Drugorzędowe cele badania:

  • Utrzymanie innych pomiarów antropometrycznych
  • Ocena tolerancji
  • Ocena zmian w składzie ciała i mikrobiomie jelitowym
  • Ocena zmian w klucznych mikroelementach

Utrzymanie następujących wskaźników z-score przez 24 tygodnie w stosunku do wartości wyjściowych:

  • Masa ciała do wieku
  • Długość do wieku
  • Obwód głowy do wieku
  • Obwód ramienia w połowie długości (MUAC) do wieku
  • Prędkość przyrostu masy ciała
  • Prędkość wzrostu długości ciała o Gdy rekrutowane są wcześniaki, wszystkie te pomiary będą korygowane względem wieku płodowego.

Tolerancja: Złożona miara tolerancji z wykorzystaniem 3-dniowych dzienników:

  • Odsetek karmień zakończonych ulewaniem/wymiotami
  • Średnia liczba stolców/dzień
  • Średni wynik konsystencji stolca w skali stolca Brussels dla niemowląt i małych dzieci
  • Skala żołądkowo-jelitowa i żołądkowo-przełykowa (GIGER) dla niemowląt i małych dzieci

Skład ciała: Analiza bioimpedancji elektrycznej Mikrobiom jelitowy: Analiza mikrobiomu kału Analiza mikroelementów: Odżywienie żelazem i cynkiem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, chłopcy lub dziewczynki, w wieku od 12 do 17 miesięcy (dla wcześniaków zastosujemy wiek skorygowany)
  • Dzieci ze wskaźnikiem z-score masy ciała do długości ≥ -1,5 przy rekrutacji
  • Dzieci otrzymujące poprzez żywienie mieszanką ≥ 80% całkowitego spożycia energii przy rekrutacji i oczekiwane, że będą wymagać takiego spożycia mieszanki przez kolejne 24 tygodnie
  • Dzieci z rodzin, które są gotowe i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda od rodzica lub prawnego opiekuna
  • Rodzic/opiekun lub prawny opiekun musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci ze znanymi lub podejrzewanymi złożonymi anomaliami lub dysfunkcjami przewodu pokarmowego, dysfunkcją wątroby lub nerek, lub dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi, podejrzewanymi lub zdiagnozowanymi stanami związanymi z zaburzeniami wchłaniania (np. mukowiscydoza) (Uwaga: W przypadku dysfunkcji wątroby, sprzężona bilirubina >2,0 mg/dL, a w przypadku dysfunkcji nerek dziecko nie powinno spełniać żadnych kryteriów Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease (pRIFLE) dla choroby nerek (szacowany klirens kreatyniny zmniejszony o 25% według wzoru Schwartza lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg na godzinę przez poprzednie 8 lub więcej godzin) lub ma przewlekłą medyczną chorobę nerek. Nie będziemy pobierać badań laboratoryjnych w celu wykluczenia dzieci. Jeśli w dokumentacji dzieci odnotowano chorobę wątroby lub nerek, sprawdzimy ich wyniki badań, aby upewnić się, że nie spełniają kryteriów wykluczenia).
  • Dzieci z tracheostomią i/lub tlenem wdychanym przez kaniulę nosową lub dzieci otrzymujące leki moczopędne.
  • Dzieci ze znanymi lub podejrzewanymi genetycznymi i/lub metabolicznymi wrodzonymi błędami metabolizmu, znanymi warunkami zakłócającymi wzrost lub dysmorfologią ciała, które mogą utrudniać uzyskanie standardowych pomiarów antropometrycznych (masy ciała, długości, obwodu głowy i obwodu ramienia)
  • Przy wejściu do badania, dzieci oczekiwane do spożywania średnio więcej niż 20% swojego spożycia energii ze źródeł żywienia innych niż mieszanka: stałych pokarmów, odciągniętego mleka matki i/lub żywienia pozajelitowego.
  • Dziecko wymagające lub oczekiwane do mającego zapotrzebowanie energetyczne < 80 kcal/kg dziennie - Dziecko karmione piersią (które jest karmione piersią > 2 razy dziennie)
  • Dziecko prawdopodobnie poddane poważnej operacji podczas trwania badania
  • Dziecko z sondą nosowo-żołądkową, która prawdopodobnie nie zostanie zastąpiona gastrostomią podczas trwania badania
  • Niepewność głównego badacza co do gotowości lub zdolności rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
  • Dzieci, których rodzic jest młodszy niż prawny wiek zgody
  • Dzieci ze znaną alergią na białko grochu, soję lub orzeszki ziemne.
  • Dzieci, których rodzic lub rodzeństwo ma znaną alergię na białko grochu, soję lub orzeszki ziemne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła
Interwencja badawcza będzie obejmować 2 formuły na bazie białka grochu: Kate Farms Pediatric Standard formula 1.2 (KF-PS) oraz Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Suplement diety: Kate Farms Standard 1.2 lub Peptide 1.0
Mieszanki Kate Farms Standard 1.2 lub Peptide 1.0 będą podawane doustnie lub przez zgłębnik. Dzieci uczestniczące w badaniu będą karmione tą mieszanką przez okres do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik z masy ciała do długości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby utrzymać/poprawić wskaźnik masy ciała do długości (z-score) w zakresie od -1 do 0 do 24. tygodnia życia u dzieci, które głównie otrzymują żywienie za pomocą mieszanki mlecznej (doustnie lub przez zgłębnik)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga do wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźniki Z dla masy ciała do wieku pomiędzy -1 a 0 do 24 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej.
24 tygodnie
Długość do wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartości Z dla długości w stosunku do wieku wynoszące od -1 do 0 do 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Obwód głowy do wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki Z dla obwodu głowy w stosunku do wieku od -1 do 0 do 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Obwód środkowej części ramienia (MUAC) względem wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartości Z dla obwodu ramienia w połowie jego długości (MUAC) w odniesieniu do wieku pomiędzy -1 a 0 do 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Prędkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia prędkość przyrostu masy ciała w gramach (g)
24 tygodnie
Prędkość wzrostu długości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia prędkość wzrostu długości w centymetrach (cm)
24 tygodnie
Tolerancja - Ulewanie/wymioty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent karmień prowadzących do ulewania/wymiotów na podstawie 3-dniowych dzienniczków żywieniowych
24 tygodnie
Tolerancja - Stolce
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba stolców na dzień
24 tygodnie
Tolerancja - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia konsystencja stolca według Skali Stolca Brukselskiej dla Niemowląt i Małych Dzieci
24 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i refluksu żołądkowo-przełykowego (GER)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe i refluksowe z zastosowaniem Skali Żołądkowo-Jelitowej i Refluksu Żołądkowo-Przełykowego (GIGER) dla niemowląt i małych dzieci
24 tygodnie
Skład ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry składu ciała przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej
24 tygodnie
Mikrobiom Jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza mikrobiomu stolca
24 tygodnie
Analiza mikroelementów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odżywianie żelazem i cynkiem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kate Farms Inc

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nationwide2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj