Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост и переносимость энтеральных смесей на растительной основе у детей в возрасте 12-17 месяцев.

13 апреля 2026 г. обновлено: Kate Farms Inc

Рост и энтеральная переносимость растительных энтеральных смесей: проспективное исследование

Целью данного проспективного исследования является оценка роста и энтеральной переносимости двух смесей на основе горохового белка от Kate Farms у детей в возрасте от 12 до 17 месяцев, которые, как ожидается, будут удовлетворять большую часть своих пищевых потребностей за счет смеси. Выдвигается гипотеза, что смеси Pediatric Standard 1.2 и Pediatric Peptide 1.0 будут способствовать здоровому росту у детей в возрасте от 1 до 2 лет. В исследовании будет оцениваться влияние этих смесей на рост, переносимость, состав тела, уровень микронутриентов и здоровье микробиома кишечника у детей, получающих зондовое питание. Смесь будет предоставляться в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование. Будет набрано сорок детей в возрасте 12-17 месяцев, которые получают не менее 80% питательных веществ из смеси (перорально или через зонд) и, как ожидается, сохранят эту зависимость в течение следующих 6 месяцев. Дети будут набираться из Программы питания, гастроэнтерологической клиники и клиники комплексного лечения в Детской больнице Национального масштаба в Колумбусе, Огайо. Исследование будет представлено пациенту врачом во время планового визита в клинику. Информированное согласие родителей будет получено одним из исследователей во время визита в клинику.

Цели заключаются в изучении влияния этих смесей на функции организма (И НЕ в оценке их роли при каких-либо заболеваниях) в форме роста и нутритивного статуса.

- Поддерживать/улучшать Z-показатель массы тела к длине тела в диапазоне от -1 до 0 до 24 недель у детей, которые преимущественно получают питание через смесь (перорально или через зондовое питание)

Вторичные цели исследования:

  • Поддерживать другие антропометрические показатели
  • Оценить переносимость
  • Оценить изменения в составе тела и микробиоте кишечника
  • Оценить изменения ключевых микронутриентов

Поддерживать следующие Z-показатели до 24 недель относительно исходного уровня:

  • Масса тела к возрасту
  • Длина тела к возрасту
  • Окружность головы к возрасту
  • Окружность середины плеча (ОСП) к возрасту
  • Скорость прироста массы тела
  • Скорость прироста длины тела o При включении недоношенных детей все эти показатели будут скорректированы по гестационному возрасту

Переносимость: Композитный показатель переносимости с использованием 3-дневных дневников:

  • Процент кормлений, приводящих к срыгиванию/рвоте
  • Среднее количество стула в день
  • Средний показатель консистенции стула по Брюссельской шкале стула для младенцев и детей младшего возраста
  • Шкала желудочно-кишечных симптомов и гастроэзофагеального рефлюкса (GIGER) для младенцев и детей младшего возраста

Состав тела: Биоэлектрический импедансный анализ Микробиота кишечника: Анализ микробиоты стула Анализ микронутриентов: Обеспеченность железом и цинком

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Praveen Goday, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, мужского или женского пола, в возрасте от 12 до 17 месяцев (для недоношенных детей будет использоваться скорректированный возраст)
  • Дети с показателем z-score массы тела к длине тела ≥ -1,5 при включении в исследование
  • Дети, получающие ≥ 80% от общего потребления энергии через искусственное вскармливание при включении и ожидается, что будут продолжать требовать такого потребления смеси в течение следующих 24 недель
  • Дети из семей, которые готовы и способны соблюдать требования протокола
  • Письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
  • Родитель/опекун или законный опекун должен уметь читать, писать и понимать английский язык

Критерии исключения:

  • Дети с известными или предполагаемыми сложными аномалиями или дисфункцией желудочно-кишечного тракта, печеночной или почечной дисфункцией, или наследственными метаболическими нарушениями, предполагаемыми или диагностированными состояниями, связанными с мальабсорбцией (например, муковисцидоз) (Примечание: для печеночной дисфункции - конъюгированный билирубин >2,0 мг/дл, а для почечной дисфункции ребенок не должен соответствовать ни одному из критериев pRIFLE (Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Renal Disease) для заболеваний почек (расчетный клиренс креатинина снижен на 25% по формуле Шварца или диурез <0,5 мл/кг в час за предыдущие 8 или более часов) или имеет хроническое медицинское заболевание почек. Мы не будем проводить лабораторные исследования для исключения детей. Если в карте детей отмечено заболевание печени или почек, мы изучим их лабораторные показатели, чтобы убедиться, что они не соответствуют критериям исключения).
  • Дети с трахеостомой и/или получающие кислород через назальную канюлю или дети, получающие диуретики.
  • Дети с известными или предполагаемыми генетическими и/или метаболическими врожденными ошибками метаболизма, которые, как известно, interfere с ростом или телесной дисморфологией, которая может мешать получению стандартных антропометрических измерений (вес, длина, окружность головы и окружность руки)
  • При включении в исследование дети, которые, как ожидается, будут потреблять в среднем более 20% от своего энергетического потребления из не-смесевых источников питания: твердая пища, сцеженное грудное молоко и/или парентеральное питание.
  • Ребенок, требующий или ожидаемый к иметь потребность в энергии < 80 ккал/кг в день - Ребенок на грудном вскармливании (который кормится грудью > 2 раз в день)
  • Ребенок, который, вероятно, перенесет крупную операцию в течение продолжительности исследования
  • Ребенок с назогастральным зондом, который вряд ли получит гастростомическую трубку в течение продолжительности исследования
  • Неуверенность главного исследователя в готовности или способности родителя/опекуна соблюдать требования протокола
  • Дети, у которых родитель младше законного возраста согласия
  • Дети с известной аллергией на гороховый белок, сою или арахис.
  • Дети, у которых родитель или родной брат/сестра имеет известную аллергию на гороховый белок, сою или арахис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула
Исследуемым вмешательством будут 2 формулы на основе горохового протеина Kate Farms Pediatric Standard formula 1.2 (KF-PS) и Kate Farms Standard Pediatric Peptide Formula 1.0 (KF-PP).
Диетическая добавка: Kate Farms Standard 1.2 или Peptide 1.0
Смеси Kate Farms Standard 1.2 или Peptide 1.0 будут предоставляться перорально или через зондовое питание. Дети, участвующие в исследовании, будут получать смесь в течение периода до 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы к длине тела
Временное ограничение: 24 недели
Для поддержания/улучшения Z-показателя соотношения веса к росту в диапазоне от -1 до 0 до 24 недель у детей, которые преимущественно получают питание через смесь (перорально или через зондовое питание)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес-возраст
Временное ограничение: 24 недели
Z-показатели соотношения веса и возраста от -1 до 0 до 24 недель относительно исходного уровня.
24 недели
Длина тела/рост к возрасту
Временное ограничение: 24 недели
Z-баллы длины тела к возрасту от -1 до 0 до 24 недель относительно исходного уровня.
24 недели
Окружность головы по возрасту
Временное ограничение: 24 недели
Z-показатели окружности головы к возрасту от -1 до 0 до 24 недель относительно исходного уровня.
24 недели
Окружность середины плеча (ОСП) по возрасту
Временное ограничение: 24 недели
Z-показатели окружности середины плеча (ОСП) по возрасту от -1 до 0 в течение 24 недель относительно исходного уровня.
24 недели
Скорость изменения веса
Временное ограничение: 24 недели
Средняя скорость изменения веса в граммах (г)
24 недели
Скорость роста длины
Временное ограничение: 24 недели
Средняя скорость роста в сантиметрах (см)
24 недели
Толерантность - Срыгивание/рвота
Временное ограничение: 24 недели
Процент кормлений, приводящих к срыгиванию/рвоте, на основе 3-дневных дневников питания
24 недели
Толерантность - Стул
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество стула в день
24 недели
Толерантность - Консистенция стула
Временное ограничение: 24 недели
Средняя консистенция стула по Брюссельской шкале стула младенцев и детей младшего возраста
24 недели
Желудочно-кишечные (ЖКТ) и гастроэзофагеальные (ГЭР) симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 24 недели
Симптомы ЖКТ и ГЭРБ с использованием Гастроинтестинальной и Гастроэзофагеальной Рефлюксной (ГИГЭР) Шкалы для Младенцев и Детей Младшего Возраста
24 недели
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
Параметры состава тела с использованием биоимпедансного анализа
24 недели
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 24 недели
Анализ микробиома стула
24 недели
Анализ микронутриентов
Временное ограничение: 24 недели
Железо и цинк в питании
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kate Farms Inc

Соавторы

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Goday, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Nationwide2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться