4種類のマイトピュア製剤のバイオアベイラビリティ

対象基準：

1. 18歳から45歳までの健康な男性および女性の参加者（両端を含む）；
2. 非喫煙者または1日5本以下の喫煙者；
3. ボディマス指数（BMI）が18.50〜30.00 kg/m2の範囲内（両端を含む）；
4. 個人の病歴、臨床検査（バイタルサインを含む）、および臨床的に許容可能な臨床検査結果（血清学的検査を含む）により正常な健康状態と判断された治験参加者。個々の値が正常範囲外であっても、試験責任医師が臨床的に無関係と判断した場合は受け入れ可能；
5. スクリーニング時に実施した12誘導心電図（ECG）および/または胸部X線（PA像）が正常、または試験責任医師が臨床的に有意でない（NCS）と判断したもの；
6. 収容時のアルコール呼気テスト結果が陰性；
7. 効果的な意思疎通が可能で、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体に参加可能な治験参加者；
8. 倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、試験プロトコル要件を遵守する意思がある治験参加者；
9. 少なくとも14時間の絶食が可能で、標準食を摂取できること；
10. 対象登録の少なくとも2週間前から特定の食品およびサプリメントの摂取を控えることに同意すること；
11. 女性参加者は収容前に尿中妊娠検査が陰性であること；
12. 身元を十分に証明できる治験参加者；
13. 参加者は、対象登録の2週間前から研究期間全体を通じて、筋肉またはミトコンドリア機能に影響を与える可能性がある、またはウロリチンAを含むサプリメント（レスベラトロール、ザクロおよびエラグタンニン、ニコチンアミドリボシド、ホエイプロテイン、ロイシン、イソロイシン、L-カルニチン、クレアチニン、補酵素Q10、ビタミンA、ナイアシン、葉酸、ビタミンC、ビタミンE、プロバイオティクス食品およびサプリメントなど）の摂取を控えることに同意すること；
14. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後7日間、非ホルモン性子宮内避妊器具、バリア法、殺精子剤などの適切な避妊法を使用することに同意すること；
15. 男性は、研究期間中および研究終了後7日間、二重バリア法（コンドーム）などの適切な避妊法を使用することに同意し、精子提供などをしないこと。

除外基準：

1. ウロリチンAまたは関連製品、または介入のいずれかの成分に対する既知の過敏症、薬物過敏症の既往または現病歴、アレルギー性疾患または乳糖不耐症；
2. 臨床的に有意な医学的状態の既往または現病歴（心血管、肺、胃腸、肝、腎、代謝、血液、神経、精神、全身性または感染性疾患、甲状腺疾患、副腎機能不全、または器質的頭蓋内病変などに限定されない）；
3. 研究開始の1ヶ月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または抑制をもたらす可能性のある治療；
4. アルコール依存症または薬物乱用の既往または現病歴；
5. 胃および/または十二指腸潰瘍の既往または現病歴；
6. 癌の既往または現病歴；
7. 採血困難；
8. 研究開始前2週間以内の処方薬（漢方薬を含む）または研究開始前1週間以内および研究期間全体を通じての市販薬（漢方薬を含む）の使用；
9. 研究開始前1ヶ月間および研究期間全体を通じてのベンゾジアゼピン系薬、抗てんかん薬、またはバルビツール酸系薬の使用；
10. 研究開始前少なくとも48時間および研究期間全体を通じてのタバコ/タバコ含有製品、パンまたはパンマサラ、ガットカ、マサラ（ビンロウジュとタバコを含む）の摂取；
11. 研究開始前少なくとも48時間および研究期間全体を通じてのカフェインおよび/またはキサンチン含有食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン含有ソーダ、コーラなど）およびグレープフルーツジュース、けしの実含有食品の摂取；
12. スクリーニング前90日以内の重篤な疾患；
13. スクリーニングから90日以内の薬物研究への参加；
14. 以下のいずれか1つ以上に対する陽性スクリーニングテスト結果：HIV、B型肝炎、C型肝炎、VDRL；
15. あざや出血が生じやすい体質の既往または現病歴；
16. 研究開始前4週間以内の何らかの理由による異常な食事パターン（低ナトリウム、絶食、高タンパク質ダイエットなど）；

17. 病歴に報告および記録された以下のいずれかに該当する妊娠可能な女性：

    i. 少なくとも1年間の自然な無月経を伴う閉経後、または ii. 両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無を問わず）および少なくとも6ヶ月間の出血なし、または iii. 子宮全摘出術および少なくとも3ヶ月間の出血なし； iv. 研究前6ヶ月以内に埋め込みまたは注射型ホルモン避妊薬を使用した、または投与前7日以内にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア；

18. 妊娠中および授乳中の女性；
19. 研究期間中から研究終了後7日間まで、非ホルモン性子宮内避妊器具、バリア法、殺精子剤、二重バリア法（コンドーム）などの適切で信頼性の高い避妊法を採用する意思のない妊娠可能な男性および女性；
20. 研究期間中から研究終了後7日間まで精子提供を希望する男性ボランティア；
21. ピーナッツ、ナッツ、エンドウ豆、またはグアーガムに対するアレルギー。