Biodisponibilité de quatre formulations de Mitopure

Critères d'inclusion :

1. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Sujet non-fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,50 et 30,00 kg/m² inclus ;
4. Participants à l'essai en bonne santé normale déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique incluant les signes vitaux, et les résultats cliniquement acceptables des examens de laboratoire (incluant les tests sérologiques), les valeurs individuelles hors des limites normales peuvent être acceptées si jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;
5. Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) normal sur un ECG à 12 dérivations et/ou radiographie pulmonaire (incidence PA) significative lors de la visite de sélection ou considérée comme non cliniquement significative (NCS) par les investigateurs ;
6. Résultat négatif au test d'alcoolémie à l'hébergement ;
7. Participant à l'essai capable de communiquer efficacement, de fournir un consentement éclairé écrit volontaire et disponible pour toute la durée de l'étude ;
8. Participants à l'essai disposés à respecter les exigences du protocole comme en témoigne le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique ;
9. Capacité à jeûner pendant au moins 14,00 heures et à consommer des repas standards ;
10. Acceptation de s'abstenir de consommer certains aliments et suppléments au moins deux semaines avant l'inclusion ;
11. Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'hébergement ;
12. Participants à l'essai pouvant fournir une preuve adéquate de leur identité ;
13. Les participants acceptent de s'abstenir de consommer des suppléments alimentaires qui pourraient potentiellement affecter la fonction musculaire ou mitochondriale ou contenir de l'Urolithine A, tels que le resvératrol, la grenade et les ellagitanins, le nicotinamide riboside, les protéines de lactosérum, la leucine, l'isoleucine, la L-carnitine, la créatinine, la coenzyme Q10, la vitamine A, la niacine, les acides foliques, la vitamine C, la vitamine E et les aliments et suppléments probiotiques, pendant les 2 semaines précédant l'inclusion et tout au long de l'étude ;
14. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives appropriées comme les dispositifs intra-utérins non hormonaux, les méthodes barrières et les agents spermicides pendant l'étude et 07 jours après la fin de l'étude ;
15. Les hommes acceptent d'utiliser des mesures contraceptives appropriées comme la méthode de double barrière (préservatif), et ne doivent pas donner de sperme, etc. pendant l'étude et 07 jours après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Hypersensibilité connue à l'Urolithine A ou aux produits apparentés ou à tout composant de l'intervention, présence ou antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, de maladie allergique ou d'intolérance au lactose ;
2. Tout antécédent ou présence d'affection médicale cliniquement significative, telle que, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses, les maladies thyroïdiennes, les dysfonctionnements surrénaliens, ou les lésions intracrâniennes organiques ;
3. Tout traitement pouvant entraîner une induction ou une inhibition du système enzymatique microsomial hépatique dans le mois suivant le début de l'étude ;
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
5. Antécédents ou présence d'ulcération gastrique et/ou duodénale ;
6. Antécédents ou présence de cancer ;
7. Difficulté à donner du sang ;
8. Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les remèdes à base de plantes) pendant les deux semaines précédant le début de l'étude ou de produits médicinaux en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes) pendant la semaine précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
9. Utilisation de médicaments tels que les benzodiazépines, les anticonvulsivants ou les barbituriques pendant un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
10. Le participant à l'essai a consommé du tabac/des produits contenant du tabac, du pan ou du pan masala, du gutkha et du masala (contenant de la noix d'arec et du tabac) pendant au moins 48,00 heures avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
11. Le participant à l'essai a consommé des aliments ou boissons contenant de la caféine et/ou de la xanthine (c'est-à-dire café, thé, chocolat, sodas, colas contenant de la caféine, etc.) et du jus de pamplemousse et des aliments contenant du pavot pendant au moins 48,00 heures avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
12. Maladie grave pendant les 90 jours précédant le dépistage ;
13. Participation à une étude de recherche sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage ;
14. Résultat positif au test de dépistage pour un ou plusieurs des éléments suivants : VIH, hépatite B, hépatite C et VDRL ;
15. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles ;
16. Régime alimentaire anormal pour quelque raison que ce soit (par exemple, régime pauvre en sodium, jeûne et régime riche en protéines) pendant les quatre semaines précédant l'étude ;

17. Femmes en âge de procréer avec l'un des éléments suivants rapporté et documenté dans les antécédents médicaux :

    i. Postménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins un an, ou ii. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou iii. Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois ; iv. Volontaires féminines ayant utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou ayant utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 07 jours précédant l'administration ;

18. Femmes enceintes et mères allaitantes ;
19. Hommes et femmes en âge de procréer ne souhaitant pas employer une méthode de contraception appropriée et fiable comme les dispositifs intra-utérins non hormonaux, les méthodes barrières et les agents spermicides, la méthode de double barrière (préservatif) pendant l'étude jusqu'à 07 jours après la fin de l'étude ;
20. Volontaires masculins souhaitant donner du sperme pendant l'étude jusqu'à 07 jours après la fin de l'étude.
21. Allergie aux arachides, aux noix, aux pois ou à la gomme de guar.