BioBeschikbaarheid van vier Mitopure-formuleringen

Insluitingscriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief);
2. Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,50-30,00 kg/m² inclusief;
4. Proefpersonen in goede gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek inclusief vitale functies, en klinisch acceptabele resultaten van laboratoriumonderzoeken (inclusief serologische tests), individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als deze door de onderzoeker als klinisch niet relevant worden beoordeeld;
5. Normale elektrocardiogram (ECG) registratie op een 12-afleidingen ECG en/of thoraxfoto (PA-opname) significant bij het screeningsbezoek of als niet klinisch significant (NCS) beschouwd door onderzoekers;
6. Een negatieve alcoholademtestresultaat bij opname;
7. Proefpersoon in staat om effectief te communiceren, vrijwillige schriftelijke toestemming te verlenen en beschikbaar te zijn voor de volledige studieduur;
8. Proefpersonen bereid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke toestemming goedgekeurd door de ethische commissie;
9. In staat om minimaal 14,00 uur te vasten en standaardmaaltijden te consumeren;
10. Accepteren om minstens twee weken voor inclusie te stoppen met het consumeren van bepaalde voedingsmiddelen en supplementen;
11. Vrouwelijke deelnemers moeten voor opname een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben;
12. Proefpersonen die voldoende bewijs van hun identiteit kunnen verstrekken;
13. De deelnemers stemmen ermee in om af te zien van het gebruik van voedingssupplementen die mogelijk invloed kunnen hebben op spier- of mitochondriële functie of Urolithine A bevatten, zoals resveratrol, granaatappel en ellagitannines, nicotinamide riboside, wei-eiwit, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatine, co-enzym Q10, vitamine A, niacine, foliumzuren, vitamine C, vitamine E en probiotische voedingsmiddelen en supplementen, gedurende de 2 weken voor inclusie en gedurende de hele studie;
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken zoals niet-hormonale spiraaltjes, barrièremethoden en spermadodende middelen tijdens de studie en 7 dagen na voltooiing van de studie;
15. Mannen stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken zoals de dubbele barrièremethode (condoom), en mogen geen sperma doneren, etc. tijdens de studie en 7 dagen na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor Urolithine A of gerelateerd product of enig bestanddeel van de interventie, aanwezigheid of geschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid, allergische ziekte of lactose-intolerantie;
2. Enige geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening, zoals, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten, schildklieraandoening, bijnierdisfunctie, of organische intracraniële laesie;
3. Enige behandeling die inductie of remming van het hepatische microsomale enzymesysteem kan veroorzaken binnen één maand na start van de studie;
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsgebruik;
5. Geschiedenis of aanwezigheid van maag- en/of duodenale ulcera;
6. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker;
7. Moeite met bloeddonatie;
8. Gebruik van voorgeschreven medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) gedurende de twee weken voor aanvang van de studie of OTC-geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) gedurende de week voor studie-initiatie en gedurende de hele studie;
9. Gebruik van medicijnen zoals benzodiazepines, anticonvulsiva of barbituraten gedurende één maand voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie;
10. Proefpersoon gebruikte tabak/tabakbevattende producten, pan of pan masala, gutkha en masala (bevattende betelnoot en tabak) gedurende minstens 48,00 uur voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie;
11. Proefpersoon consumeerde cafeïne- en/of xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken (d.w.z. koffie, thee, chocolade en cafeïnebevattende frisdranken, cola's, etc.) en grapefruitsap en papaverbevattende voedingsmiddelen gedurende minstens 48,00 uur voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie;
12. Ernstige ziekte gedurende de 90 dagen voor screening;
13. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen na screening;
14. Positief screenings testresultaat voor een of meer van de volgende: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en VDRL;
15. Geschiedenis of aanwezigheid van gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen;
16. Abnormaal dieetpatroon om welke reden dan ook (bijv. laag natrium, vasten en eiwitrijke diëten) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie;

17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende gerapporteerde en gedocumenteerde in de medische geschiedenis:

    i. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste één jaar, of ii. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of iii. Totale hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 3 maanden; iv. Vrouwelijke vrijwilligers die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie of hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 7 dagen voor dosering;

18. Zwangere vrouwen en zogende moeders;
19. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequate en betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals niet-hormonale spiraaltjes, barrièremethoden en spermadodende middelen, dubbele barrièremethode (condoom) tijdens de studie tot 7 dagen na voltooiing van de studie;
20. Mannelijke vrijwilligers die bereid zijn sperma te doneren tijdens de studie tot 7 dagen na voltooiing van de studie.
21. Allergie voor pinda's, noten, erwten of guargom.