Biodisponibilità di Quattro Formulazioni Mitopure

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Soggetto non fumatore o fumatore di non più di 5 sigarette al giorno;
3. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,50-30,00 kg/m² inclusi;
4. Partecipanti alla sperimentazione in normale stato di salute come determinato dall'anamnesi personale, esame clinico inclusi i segni vitali, e risultati clinicamente accettabili degli esami di laboratorio (inclusi test sierologici), valori individuali fuori dal range normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo Sperimentatore;
5. Registrazione elettrocardiografica (ECG) normale su ECG a 12 derivazioni e/o radiografia del torace (proiezione PA) significativa alla visita di screening o considerata non clinicamente significativa (NCS) dagli sperimentatori;
6. Risultato negativo del test dell'alcol nel respiro all'ingresso in struttura;
7. Partecipante alla sperimentazione in grado di comunicare efficacemente, fornire consenso informato scritto volontario e disponibile per l'intera durata dello studio;
8. Partecipanti alla sperimentazione disposti ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto approvato dal comitato etico;
9. Capacità di digiunare per almeno 14,00 ore e consumare pasti standard;
10. Accettazione di astenersi dal consumo di determinati alimenti e integratori almeno due settimane prima dell'inclusione;
11. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza delle urine negativo prima dell'ingresso in struttura;
12. Partecipanti alla sperimentazione che possono fornire adeguata prova della propria identità;
13. I partecipanti accettano di astenersi dal consumo di integratori alimentari che potrebbero potenzialmente influenzare la funzione muscolare o mitocondriale o contenere Urolitina A, come resveratrolo, melagrana ed ellagitannine, riboside di nicotinamide, proteine del siero del latte, leucina, isoleucina, L-carnitina, creatinina, coenzima Q10, vitamina A, niacina, acido folico, vitamina C, vitamina E e alimenti e integratori probiotici, durante le 2 settimane prima dell'inclusione e per tutta la durata dello studio;
14. Donne in età fertile accettano di utilizzare appropriate misure contraccettive come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi durante lo studio e per 07 giorni dopo il completamento dello studio;
15. Maschi che accettano di utilizzare appropriate misure contraccettive come il metodo della doppia barriera (preservativo), e non dovrebbero donare spermatozoi, ecc. durante lo studio e per 07 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'Urolitina A o prodotti correlati o qualsiasi componente dell'intervento, presenza o storia di ipersensibilità ai farmaci, malattie allergiche o intolleranza al lattosio;
2. Qualsiasi storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative, come, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive, malattie della tiroide, disfunzione surrenale o lesioni intracraniche organiche;
3. Qualsiasi trattamento che potrebbe comportare induzione o inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro un mese dall'inizio dello studio;
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di sostanze;
5. Storia o presenza di ulcerazione gastrica e/o duodenale;
6. Storia o presenza di cancro;
7. Difficoltà nel donare sangue;
8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (inclusi rimedi erboristici) durante le due settimane prima dell'inizio dello studio o prodotti medicinali da banco (inclusi rimedi erboristici) durante la settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
9. Uso di farmaci come benzodiazepine, anticonvulsivanti o barbiturici per un mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
10. Il partecipante alla sperimentazione ha consumato tabacco/prodotti contenenti tabacco, pan o pan masala, gutkha e masala (contenenti noce di betel e tabacco) per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
11. Il partecipante alla sperimentazione ha consumato caffeina e/o alimenti o bevande contenenti xantina (cioè caffè, tè, cioccolato e bibite, cole contenenti caffeina, ecc.) e succo di pompelmo e alimenti contenenti papavero per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
12. Malattia grave durante i 90 giorni prima dello screening;
13. Partecipazione a uno studio di ricerca farmacologica entro 90 giorni dallo screening;
14. Risultato positivo al test di screening per uno o più dei seguenti: HIV, Epatite B, Epatite C e VDRL;
15. Storia o presenza di facile lividificazione o sanguinamento;
16. Modello dietetico anomalo per qualsiasi motivo (ad esempio diete a basso contenuto di sodio, digiuno e diete ad alto contenuto proteico) durante le quattro settimane precedenti lo studio;

17. Donne in età fertile con una qualsiasi delle seguenti condizioni riportate e documentate nell'anamnesi:

    i. Postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un anno, o ii. Ovarectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento da almeno 6 mesi, o iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento da almeno 3 mesi; iv. Donne volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettabili in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 07 giorni prima della somministrazione;

18. Donne in gravidanza e madri che allattano;
19. Uomini e donne in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati e affidabili come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi, metodo della doppia barriera (preservativo) durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio;
20. Volontari maschi disposti a donare spermatozoi durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio.
21. Allergia a arachidi, noci, piselli o gomma di guar.