Биодоступность четырех формул Митопура

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Некурящие субъекты или курящие не более 5 сигарет в день;
3. Индекс массы тела (ИМТ) между 18,50-30,00 кг/м² включительно;
4. Участники клинического исследования в нормальном состоянии здоровья, определенном по личному медицинскому анамнезу, клиническому обследованию, включая витальные признаки, и клинически приемлемым результатам лабораторных исследований (включая серологические тесты), отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
5. Нормальная запись электрокардиограммы (ЭКГ) на 12-канальной ЭКГ и/или рентгенографии грудной клетки (ПА проекция), значимая на скрининговом визите или считающаяся не клинически значимой (НКЗ) исследователями;
6. Отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при размещении;
7. Участник исследования способен эффективно общаться, добровольно предоставить письменное информированное согласие и быть доступным в течение всего периода исследования;
8. Участники исследования готовы соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием, одобренным этическим комитетом;
9. Способность голодать не менее 14,00 часов и потреблять стандартные приемы пищи;
10. Согласие воздерживаться от употребления определенных продуктов и добавок как минимум за две недели до включения;
11. У участниц женского пола должен быть отрицательный тест на беременность по моче перед размещением;
12. Участники исследования могут предоставить адекватные доказательства своей личности;
13. Участники соглашаются воздерживаться от употребления пищевых добавок, которые потенциально могут повлиять на мышечную или митохондриальную функцию или содержат Уролитин А, такие как ресвератрол, гранат и эллагитаннины, никотинамид рибозид, сывороточный протеин, лейцин, изолейцин, L-карнитин, креатин, коэнзим Q10, витамин А, ниацин, фолиевые кислоты, витамин C, витамин E и пробиотические продукты и добавки, в течение 2 недель до включения и на протяжении всего исследования;
14. Женщины детородного потенциала соглашаются использовать соответствующие контрацептивные меры, такие как негормональные внутриматочные устройства, барьерные методы и спермицидные средства, во время исследования и в течение 07 дней после завершения исследования;
15. Мужчины соглашаются использовать соответствующие контрацептивные меры, такие как двойной барьерный метод (презерватив), и не должны сдавать сперму и т.д. во время исследования и в течение 07 дней после завершения исследования.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к Уролитину А или родственному продукту, или любому компоненту вмешательства, наличие или история лекарственной гиперчувствительности, аллергического заболевания или непереносимости лактозы;
2. Любая история или наличие клинически значимого медицинского состояния, такого как, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные или инфекционные заболевания, заболевания щитовидной железы, дисфункция надпочечников или органическое внутричерепное поражение;
3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы печеночных микросомальных ферментов в течение одного месяца до начала исследования;
4. История или наличие алкоголизма или наркомании;
5. История или наличие язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
6. История или наличие рака;
7. Трудности со сдачей крови;
8. Использование любых назначенных лекарств (включая растительные средства) в течение двух недель до начала исследования или безрецептурных лекарственных продуктов (включая растительные средства) в течение недели до начала исследования и на протяжении всего исследования;
9. Использование лекарств, таких как бензодиазепины, противосудорожные средства или барбитураты, в течение одного месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования;
10. Участник исследования потреблял табак/табачные продукты, пан или пан масала, гутха и масала (содержащие орех бетеля и табак) как минимум за 48,00 часов до начала исследования и на протяжении всего исследования;
11. Участник исследования потреблял кофеин и/или содержащие ксантин продукты или напитки (т.е. кофе, чай, шоколад и содержащие кофеин газированные напитки, колы и т.д.) и грейпфрутовый сок и содержащие мак продукты как минимум за 48,00 часов до начала исследования и на протяжении всего исследования;
12. Тяжелое заболевание в течение 90 дней до скрининга;
13. Участие в исследовании лекарственных средств в течение 90 дней до скрининга;
14. Положительный результат скринингового теста на любой один или более из следующих: ВИЧ, гепатит B, гепатит C и VDRL;
15. История или наличие легкого образования синяков или кровотечений;
16. Аномальный режим питания по любой причине (например, низкое содержание натрия, голодание и диеты с высоким содержанием белка) в течение четырех недель, предшествующих исследованию;

17. Женщины детородного потенциала с любым из следующих зарегистрированных и документированных в медицинской истории:

    i. Постменопауза с спонтанной аменореей не менее одного года, или ii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения не менее 6 месяцев, или iii. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения не менее 3 месяцев; iv. Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 07 дней до введения препарата;

18. Беременные женщины и кормящие матери;
19. Мужчины и женщины детородного потенциала, не желающие применять соответствующий и надежный метод контрацепции, такой как негормональные внутриматочные устройства, барьерные методы и спермицидные средства, двойной барьерный метод (презерватив) во время исследования до 07 дней после завершения исследования;
20. Мужчины-добровольцы, желающие сдавать сперму во время исследования до 07 дней после завершения исследования.
21. Аллергия на арахис, орехи, горох или гуаровую камедь.