Biofordøyelighet av fire Mitopure-formuleringer

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (begge inkludert);
2. Ikke-røykere eller røykere av ikke mer enn 5 sigaretter per dag;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,50-30,00 kg/m² inkludert;
4. Studiedeltakere i normal helse som fastslått av personlig medisinsk historie, klinisk undersøkelse inkludert vitale tegn, og klinisk akseptable resultater av laboratorieundersøkelser (inkludert serologiske tester), enkelte verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis vurdert som klinisk ikke relevant av forskeren;
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) på et 12-avlednings EKG og/eller røntgen thorax (PA-projeksjon) signifikant på opptakelsesbesøket eller vurdert som ikke klinisk signifikant (NCS) av forskere;
6. Negativt resultat på alkoholpustetest ved innleggelse;
7. Studiedeltaker som kan kommunisere effektivt, gi frivillig skriftlig informert samtykke og være tilgjengelig for hele studiens varighet;
8. Studiedeltakere som er villige til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke godkjent av etikkomiteen;
9. Evne til å faste i minst 14 timer og innta standard måltider;
10. Aksepterer å avstå fra inntak av visse matvarer og kosttilskudd i minst to uker før inkludering;
11. Kvinnelige deltakere må ha en negativ urin graviditetstest før innleggelse;
12. Studiedeltakere som kan gi tilstrekkelig bevis for sin identitet;
13. Deltakerne samtykker i å avstå fra inntak av kosttilskudd som potensielt kan påvirke enten muskel- eller mitokondriefunksjon eller inneholde Urolithin A, som resveratrol, granateple og ellagitanniner, nikotinamid ribosid, myseprotein, leucin, isoleucin, L-karnitin, kreatin, koenzym Q10, vitamin A, niacin, folinsyre, vitamin C, vitamin E og probiotiske matvarer og tilskudd, i løpet av de 2 ukene før inkludering og gjennom hele studien;
14. Kvinner i fruktbar alder samtykker i å bruke passende prevensjonsmetoder som ikke-hormonelle spiraler, barrieremetoder og spermiedrepende midler under studien og i 7 dager etter fullføring av studien;
15. Menn samtykker i å bruke passende prevensjonsmetoder som dobbelt barriere-metode (kondom), og bør ikke donere sperm etc. under studien og i 7 dager etter fullføring av studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for Urolithin A eller relaterte produkter eller noe komponent i intervensjonen, tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, allergisk sykdom eller laktoseintoleranse;
2. Noen historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk tilstand, som, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksiøs sykdom, thyreoideasykdom, binyreinsuffisiens, eller organisk intrakraniell lesjon;
3. Behandling som kan medføre induksjon eller inhibisjon av det hepatiske mikrosomale enzynsystemet innen en måned fra studiestart;
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller rusmiddelmisbruk;
5. Historie eller tilstedeværelse av mage- og/eller tolvfingertarmssår;
6. Historie eller tilstedeværelse av kreft;
7. Vansker med blodgivning;
8. Bruk av reseptbelagte legemidler (inkludert urtemedisiner) i løpet av de to ukene før studiestart eller håndkjøpsmedisiner (inkludert urtemedisiner) i løpet av uken før studiestart og gjennom hele studien;
9. Bruk av medisiner som benzodiazepiner, antikonvulsiva eller barbiturater i en måned før studiestart og gjennom hele studien;
10. Studiedeltaker har inntatt tobakk/tobakksholdige produkter, pan eller pan masala, gutkha og masala (inneholdende betelnøtt og tobakk) i minst 48 timer før studiestart og gjennom hele studien;
11. Studiedeltaker har inntatt koffein- og/eller xanthinholdige matvarer eller drikkevarer (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdige brus, cola etc.) og grapefruktjuice og opiumsinnholdende matvarer i minst 48 timer før studiestart og gjennom hele studien;
12. Alvorlig sykdom i løpet av de 90 dagene før screening;
13. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 90 dager etter screening;
14. Positivt screeningtestresultat for ett eller flere av følgende: HIV, hepatitt B, hepatitt C og VDRL;
15. Historie eller tilstedeværelse av lett blåmerker eller blødning;
16. Unormalt kosthold av hvilken som helst grunn (f.eks. lavt natrium, faste og høyt proteininnhold) i løpet av de fire ukene før studien;

17. Kvinner i fruktbar alder med noen av følgende rapportert og dokumentert i medisinsk historie:

    i. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller ii. Bilateralt ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder; iv. Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 6 månedene før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 7 dager før dosering;

18. Gravide kvinner og ammende mødre;
19. Menn og kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke passende og pålitelig prevensjonsmetoder som ikke-hormonelle spiraler, barrieremetoder og spermiedrepende midler, dobbelt barriere-metode (kondom) under studien til 7 dager etter fullføring av studien;
20. Mannlige frivillige som er villige til å donere sperm under studien til 7 dager etter fullføring av studien.
21. Allergi mot peanøtter, nøtter, erter eller guargummi.