Biodisponibilidad de Cuatro Formulaciones de Mitopure

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive);
2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,50-30,00 kg/m² inclusive;
4. Participantes del ensayo en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos personales, examen clínico que incluya signos vitales y resultados clínicamente aceptables de exámenes de laboratorio (incluidas pruebas serológicas), se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el Investigador los considera clínicamente no relevantes;
5. Registro de electrocardiograma (ECG) normal en un ECG de 12 derivaciones y/o radiografía de tórax (vista PA) significativa en la visita de selección o considerada no clínicamente significativa (NCS) por los investigadores;
6. Resultado negativo en la prueba de alcohol en aire espirado en el alojamiento;
7. Participante del ensayo capaz de comunicarse efectivamente, proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y disponible durante toda la duración del estudio;
8. Participantes del ensayo dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo según lo evidenciado por el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética;
9. Capacidad para ayunar durante al menos 14,00 horas y consumir comidas estándar;
10. Aceptar abstenerse de consumir ciertos alimentos y suplementos al menos dos semanas antes de la inclusión;
11. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del alojamiento;
12. Participantes del ensayo que puedan proporcionar evidencia adecuada de su identidad;
13. Los participantes aceptan abstenerse de consumir suplementos dietéticos que puedan afectar la función muscular o mitocondrial o que contengan Urolitina A, como resveratrol, granada y elagitaninos, ribósido de nicotinamida, proteína de suero de leche, leucina, isoleucina, L-carnitina, creatinina, coenzima Q10, vitamina A, niacina, ácido fólico, vitamina C, vitamina E y alimentos y suplementos probióticos, durante las 2 semanas anteriores a la inclusión y a lo largo del estudio;
14. Mujeres en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas apropiadas como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio;
15. Varones que aceptan utilizar medidas anticonceptivas apropiadas como el método de doble barrera (condón), y no deben donar esperma, etc. durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la Urolitina A o producto relacionado o cualquier componente de la intervención, presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad alérgica o intolerancia a la lactosa;
2. Cualquier antecedente o presencia de condición médica clínicamente significativa, como, pero no limitada a, enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa, enfermedad tiroidea, disfunción suprarrenal o lesión intracraneal orgánica;
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático dentro del mes posterior al inicio del estudio;
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas;
5. Antecedentes o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal;
6. Antecedentes o presencia de cáncer;
7. Dificultad para donar sangre;
8. Uso de cualquier medicamento recetado (incluyendo remedios herbales) durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio o productos medicinales de venta libre (incluyendo remedios herbales) durante la semana anterior al inicio del estudio y a lo largo del estudio;
9. Uso de medicamentos como benzodiacepinas, anticonvulsivos o barbitúricos durante un mes antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio;
10. El participante del ensayo consumió tabaco/productos que contienen tabaco, pan o pan masala, gutkha y masala (que contienen nuez de areca y tabaco) durante al menos 48,00 horas antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio;
11. El participante del ensayo consumió alimentos o bebidas que contienen cafeína y/o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contienen cafeína) y jugo de toronja y alimentos que contienen amapola durante al menos 48,00 horas antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio;
12. Enfermedad grave durante los 90 días anteriores a la selección;
13. Participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los 90 días posteriores a la selección;
14. Resultado positivo en la prueba de selección para cualquiera o más de los siguientes: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y VDRL;
15. Antecedentes o presencia de facilidad para hematomas o sangrado;
16. Patrón dietético anormal por cualquier motivo (por ejemplo, dietas bajas en sodio, ayuno y dietas altas en proteínas) durante las cuatro semanas previas al estudio;

17. Mujeres en edad fértil con cualquiera de los siguientes informados y documentados en la historia médica:

    i. Posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos un año, o ii. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o iii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses; iv. Mujeres voluntarias que han utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses previos al estudio o han utilizado anticonceptivos hormonales dentro de los 07 días anteriores a la dosificación;

18. Mujeres embarazadas y lactantes;
19. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear un método anticonceptivo apropiado y confiable como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas, método de doble barrera (condón) durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio;
20. Voluntarios masculinos dispuestos a donar esperma durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio.
21. Alergia a cacahuetes, frutos secos, guisantes o goma guar.