Biologická dostupnost čtyř formulací Mitopure

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 45 let (včetně);
2. Nejsou kuřáky nebo kouří maximálně 5 cigaret denně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50-30,00 kg/m² včetně;
4. Účastníci studie v normálním zdravotním stavu stanoveném na základě osobní anamnézy, klinického vyšetření včetně vitálních funkcí a klinicky přijatelných výsledků laboratorních vyšetření (včetně sérologických testů), jednotlivé hodnoty mimo normální rozsah mohou být přijaty, pokud je vyšetřující hodnotí jako klinicky nevýznamné;
5. Normální záznam elektrokardiogramu (EKG) na 12-svodovém EKG a/nebo rentgenu hrudníku (PA pohled) významný při screeningové návštěvě nebo považovaný vyšetřujícími za klinicky nevýznamný (NCS);
6. Negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol při ubytování;
7. Účastník studie schopný efektivní komunikace, poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu a dostupný po celou dobu trvání studie;
8. Účastníci studie ochotní dodržovat požadavky protokolu, jak dokládá písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí;
9. Schopnost hladovět alespoň 14,00 hodin a konzumovat standardní jídla;
10. Souhlas se zdržením konzumace určitých potravin a doplňků alespoň dva týdny před zařazením;
11. Ženské účastnice musí mít před ubytováním negativní těhotenský test z moči;
12. Účastníci studie, kteří mohou poskytnout dostatečné důkazy o své totožnosti;
13. Účastníci souhlasí se zdržením konzumace potravinových doplňků, které by mohly potenciálně ovlivnit svalovou nebo mitochondriální funkci nebo obsahují Urolithin A, jako je resveratrol, granátové jablko a ellagitanniny, nikotinamid ribosid, syrovátkový protein, leucin, izoleucin, L-karnitin, kreatinin, koenzym Q10, vitamin A, niacin, kyseliny listové, vitamin C, vitamin E a probiotické potraviny a doplňky, během 2 týdnů před zařazením a po celou dobu studie;
14. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních prostředků, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové metody a spermicidní přípravky, během studie a 07 dnů po ukončení studie;
15. Muži souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních prostředků, jako je dvojitá bariérová metoda (kondom), a neměli by během studie a 07 dnů po ukončení studie darovat spermie atd.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Urolithin A nebo související produkt nebo jakoukoli složku intervence, přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky, alergické onemocnění nebo intolerance laktózy;
2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu, jako jsou, ale nejen, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo infekční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin nebo organická intrakraniální léze;
3. Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymatického systému do jednoho měsíce od začátku studie;
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog;
5. Anamnéza nebo přítomnost žaludečního a/nebo duodenálního vředu;
6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny;
7. Obtíže s darováním krve;
8. Užívání jakýchkoli předepsaných léků (včetně bylinných přípravků) během dvou týdnů před začátkem studie nebo volně prodejných léčivých přípravků (včetně bylinných přípravků) během týdne před zahájením studie a po celou dobu studie;
9. Užívání léků, jako jsou benzodiazepiny, antikonvulziva nebo barbituráty, jeden měsíc před začátkem studie a po celou dobu studie;
10. Účastník studie konzumoval tabák/tabákové výrobky, pan nebo pan masala, gutkha a masala (obsahující betelový oříšek a tabák) alespoň 48,00 hodin před zahájením studie a po celou dobu studie;
11. Účastník studie konzumoval potraviny nebo nápoje obsahující kofein a/nebo xanthin (tj. kávu, čaj, čokoládu a sodovky, koly atd. obsahující kofein) a grapefruitový džus a potraviny obsahující mák alespoň 48,00 hodin před zahájením studie a po celou dobu studie;
12. Závažné onemocnění během 90 dnů před screeningem;
13. Účast ve studii výzkumu léčiv do 90 dnů od screeningu;
14. Pozitivní screeningový test na kteroukoli nebo více z následujících: HIV, hepatitida B, hepatitida C a VDRL;
15. Anamnéza nebo přítomnost snadného tvorby modřin nebo krvácení;
16. Abnormální stravovací režim z jakéhokoli důvodu (např. nízký obsah sodíku, půst a vysokoproteinové diety) během čtyř týdnů předcházejících studii;

17. Ženy v reprodukčním věku s jakoukoli z následujících skutečností uvedených a zdokumentovaných v anamnéze:

    i. Postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho roku, nebo ii. Bilaterální ovarektomie s hysterektomií nebo bez ní a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo iii. Totální hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců; iv. Ženské dobrovolnice, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo použily hormonální antikoncepci do 07 dnů před podáním dávky;

18. Těhotné ženy a kojící matky;
19. Muži a ženy v reprodukčním věku neochotní používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové metody a spermicidní přípravky, dvojitá bariérová metoda (kondom) během studie až do 07 dnů po ukončení studie;
20. Mužští dobrovolníci ochotní darovat spermie během studie až do 07 dnů po ukončení studie.
21. Alergie na arašídy, ořechy, hrách nebo guarovou gumu.