Bioverfügbarkeit von vier Mitopure-Formulierungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide eingeschlossen);
2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50-30,00 kg/m² einschließlich;
4. Studienteilnehmer in normaler Gesundheit, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und klinisch akzeptable Ergebnisse von Laboruntersuchungen (einschließlich serologischer Tests), einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant eingestuft werden;
5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) bei einem 12-Kanal-EKG und/oder Röntgenthorax (PA-Aufnahme) signifikant beim Screening-Besuch oder von den Prüfärzten als nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft;
6. Ein negatives Alkohol-Atemtestergebnis bei der Unterbringung;
7. Studienteilnehmer in der Lage, effektiv zu kommunizieren, freiwillige schriftliche Einwilligung zu geben und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein;
8. Studienteilnehmer bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten, belegt durch schriftliche Einwilligungserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde;
9. Fähigkeit, mindestens 14,00 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen;
10. Einverständnis, mindestens zwei Wochen vor Einschluss auf den Verzehr bestimmter Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten;
11. Weibliche Teilnehmer müssen vor der Unterbringung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
12. Studienteilnehmer, die ausreichende Identitätsnachweise erbringen können;
13. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die potenziell die Muskel- oder Mitochondrienfunktion beeinflussen oder Urolithin A enthalten, wie Resveratrol, Granatapfel und Ellagitannine, Nicotinamidribosid, Molkenprotein, Leucin, Isoleucin, L-Carnitin, Kreatinin, Coenzym Q10, Vitamin A, Niacin, Folsäuren, Vitamin C, Vitamin E sowie probiotische Lebensmittel und Ergänzungsmittel, während der 2 Wochen vor Einschluss und während der gesamten Studie;
14. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und spermizide Mittel anzuwenden;
15. Männer erklären sich damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen wie die Doppel-Barriere-Methode (Kondom) anzuwenden und sollten während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden usw.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Urolithin A oder verwandte Produkte oder einen Bestandteil der Intervention, Vorliegen oder Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergischer Erkrankung oder Laktoseintoleranz;
2. Jede Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung, wie z.B., aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische oder infektiöse Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung oder organische intrakranielle Läsion;
3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems bewirken könnte;
4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
6. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs;
7. Schwierigkeiten bei der Blutspende;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) während der zwei Wochen vor Studienbeginn oder OTC-Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) während der Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
9. Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepinen, Antikonvulsiva oder Barbituraten einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
10. Studienteilnehmer konsumierten Tabak/tabakhaltige Produkte, Pan oder Pan Masala, Gutkha und Masala (enthaltend Betelnuss und Tabak) für mindestens 48,00 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
11. Studienteilnehmer konsumierten koffein- und/oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z.B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Erfrischungsgetränke, Colas usw.) sowie Grapefruitsaft und mohnhaltige Lebensmittel für mindestens 48,00 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
12. Schwere Erkrankung während der 90 Tage vor dem Screening;
13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
14. Positives Screening-Testergebnis für eine oder mehrere der folgenden: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und VDRL;
15. Vorgeschichte oder Vorliegen von Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen;
16. Abnormale Ernährungsgewohnheiten aus welchem Grund auch immer (z.B. natriumarme Ernährung, Fasten und proteinreiche Diäten) während der vier Wochen vor der Studie;

17. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem der folgenden, berichtet und dokumentiert in der Krankengeschichte:

    i. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder ii. Beidseitige Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Ausbleiben der Blutung für mindestens 6 Monate, oder iii. Totale Hysterektomie und Ausbleiben der Blutung für mindestens 3 Monate; iv. Weibliche Freiwillige, die implantierte oder injizierte hormonelle Verhütungsmittel irgendwann während der 6 Monate vor der Studie verwendet haben oder hormonelle Verhütungsmittel innerhalb von 07 Tagen vor der Dosierung verwendet haben;

18. Schwangere Frauen und stillende Mütter;
19. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie bis 07 Tage nach Abschluss der Studie angemessene und zuverlässige Verhütungsmethoden wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und spermizide Mittel, Doppel-Barriere-Methode (Kondom) anzuwenden;
20. Männliche Freiwillige, die bereit sind, während der Studie bis 07 Tage nach Abschluss der Studie Sperma zu spenden.
21. Allergie gegen Erdnüsse, Nüsse, Erbsen oder Guarkernmehl.